Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru CI i SVR w transplantacji wątroby

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

Porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego u żywych dawców po przeszczepieniu wątroby

Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep wątroby od żywego dawcy, będą monitorowani za pomocą linii tętnicy promieniowej i udowej. Zostanie również umieszczony cewnik w tętnicy płucnej i będzie monitorowane ośrodkowe ciśnienie żylne, wskaźnik sercowy i pojemność minutowa serca. Równocześnie na środkowym palcu dłoni, gdzie monitorowana jest tętnica promieniowa, zakłada się mankiet na palec Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) i mierzy się nieinwazyjnie ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy. Za pomocą programu VitalDB porównuje się parametry mierzone metodami inwazyjnymi z parametrami uzyskanymi metodą nieinwazyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wielu pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby zwiększa się pojemność minutowa serca (CO) i zmniejsza się systemowy opór naczyniowy (SVR). Podczas przeszczepu wątroby często obserwuje się niestabilność hemodynamiczną z powodu masywnej utraty krwi i zaciśnięcia głównych naczyń. W rezultacie monitorowanie inwazyjne za pomocą cewnika płucnego jest zwykle wykonywane w celu ciągłego monitorowania CO i SVR. Jednak ze względu na swoją inwazyjność mogą wystąpić powikłania, takie jak pęknięcie tętnicy płucnej i komorowe zaburzenia rytmu.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) to nieinwazyjna technika wykorzystująca mankiet na palec do pomiaru nie tylko ciśnienia krwi, ale także CO2 i wskaźnika sercowego (CI).

Istnieją wcześniejsze doniesienia na temat korelacji tej nieinwazyjnej metody w innych populacjach pacjentów, ale nie przeprowadzono żadnych badań u biorców wątroby. Nie przeprowadzono również badań porównujących SVR.

Pacjenci zgłaszający się do przeszczepu wątroby od żywego dawcy są znieczulani zgodnie z protokołem SNUH. Założono prawe tętnice promieniowe i udowe. Centralny cewnik umieszcza się w prawej żyle szyjnej, a cewnik do tętnicy płucnej (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Jest on podłączony do monitora hemodynamicznego Vigilance™ (Edwards Lifesciences) i monitorowane jest ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), CO, CI, a SVR oblicza się za pomocą następującego równania: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-CVP)*80/CO. System Clearsight podłącza się po założeniu mankietu na palec środkowy prawej ręki. Mierzy się ciśnienie krwi, CO, CI i oblicza SVR.

Zmienne są porównywane w następujących fazach:

Faza 1 (przed anwątrobą1): indukcja zakończona (początkowa) Faza 2 (przed anwątrobą2): indukcja — hepatektomia biorcy Faza 3 (anhepatic1): hepatektomia biorcy — zaciśnięcie żyły głównej dolnej (IVC) Faza 4 (beztrzewność2): zaciśnięcie IVC — reperfuzja Faza 5 ( neohepatic1 [reperfuzja]) Reperfuzja – 5 minut po reperfuzji Faza 6 (neohepatic2): 20 minut po reperfuzji Faza 7 (neohepatic3): 1 godzina po reperfuzji

Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjna metoda monitorowania hemodynamicznego za pomocą Clearsight będzie w stanie zastąpić inwazyjne monitorowanie za pomocą cewnika do tętnicy płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy przeszczepu wątroby od rutynowych żywych dawców, którzy wymagają cewnikowania tętnicy płucnej, którzy zostali poinformowani i wyrazili na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków
  • Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy płucnej lub wymagające uwagi przy wprowadzaniu cewnika do tętnicy płucnej: prawostronne zapalenie wsierdzia, guzy, wada zastawki prawostronnej, blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Pacjenci z obturacyjną chorobą naczyniową kończyn górnych, deformacjami anatomicznymi kończyn górnych, zespołem Raynauda itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clearsight (mankiet na palec)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia), nieinwazyjna technika, wykorzystuje mankiet na palec do pomiaru ciśnienia krwi, pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego. Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) oblicza się za pomocą następującego równania: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/CO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
wskaźnik sercowy
Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
wskaźnik sercowy
Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
wskaźnik sercowy
Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
wskaźnik sercowy
Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
wskaźnik sercowy
Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
wskaźnik sercowy
Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
wskaźnik sercowy
Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji

ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca.

Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej

Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2104-037-1209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clearsight (mankiet na palec)

3
Subskrybuj