- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909645
Porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru CI i SVR w transplantacji wątroby
Porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego u żywych dawców po przeszczepieniu wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wielu pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby zwiększa się pojemność minutowa serca (CO) i zmniejsza się systemowy opór naczyniowy (SVR). Podczas przeszczepu wątroby często obserwuje się niestabilność hemodynamiczną z powodu masywnej utraty krwi i zaciśnięcia głównych naczyń. W rezultacie monitorowanie inwazyjne za pomocą cewnika płucnego jest zwykle wykonywane w celu ciągłego monitorowania CO i SVR. Jednak ze względu na swoją inwazyjność mogą wystąpić powikłania, takie jak pęknięcie tętnicy płucnej i komorowe zaburzenia rytmu.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) to nieinwazyjna technika wykorzystująca mankiet na palec do pomiaru nie tylko ciśnienia krwi, ale także CO2 i wskaźnika sercowego (CI).
Istnieją wcześniejsze doniesienia na temat korelacji tej nieinwazyjnej metody w innych populacjach pacjentów, ale nie przeprowadzono żadnych badań u biorców wątroby. Nie przeprowadzono również badań porównujących SVR.
Pacjenci zgłaszający się do przeszczepu wątroby od żywego dawcy są znieczulani zgodnie z protokołem SNUH. Założono prawe tętnice promieniowe i udowe. Centralny cewnik umieszcza się w prawej żyle szyjnej, a cewnik do tętnicy płucnej (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Jest on podłączony do monitora hemodynamicznego Vigilance™ (Edwards Lifesciences) i monitorowane jest ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), CO, CI, a SVR oblicza się za pomocą następującego równania: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-CVP)*80/CO. System Clearsight podłącza się po założeniu mankietu na palec środkowy prawej ręki. Mierzy się ciśnienie krwi, CO, CI i oblicza SVR.
Zmienne są porównywane w następujących fazach:
Faza 1 (przed anwątrobą1): indukcja zakończona (początkowa) Faza 2 (przed anwątrobą2): indukcja — hepatektomia biorcy Faza 3 (anhepatic1): hepatektomia biorcy — zaciśnięcie żyły głównej dolnej (IVC) Faza 4 (beztrzewność2): zaciśnięcie IVC — reperfuzja Faza 5 ( neohepatic1 [reperfuzja]) Reperfuzja – 5 minut po reperfuzji Faza 6 (neohepatic2): 20 minut po reperfuzji Faza 7 (neohepatic3): 1 godzina po reperfuzji
Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjna metoda monitorowania hemodynamicznego za pomocą Clearsight będzie w stanie zastąpić inwazyjne monitorowanie za pomocą cewnika do tętnicy płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Numer telefonu: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorcy przeszczepu wątroby od rutynowych żywych dawców, którzy wymagają cewnikowania tętnicy płucnej, którzy zostali poinformowani i wyrazili na to zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy płucnej lub wymagające uwagi przy wprowadzaniu cewnika do tętnicy płucnej: prawostronne zapalenie wsierdzia, guzy, wada zastawki prawostronnej, blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Pacjenci z obturacyjną chorobą naczyniową kończyn górnych, deformacjami anatomicznymi kończyn górnych, zespołem Raynauda itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Clearsight (mankiet na palec)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia), nieinwazyjna technika, wykorzystuje mankiet na palec do pomiaru ciśnienia krwi, pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego.
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) oblicza się za pomocą następującego równania: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/CO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
wskaźnik sercowy
|
Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony następującym równaniem: SVR=(średnie ciśnienie tętnicze-ośrodkowe ciśnienie żylne)*80/pojemność minutowa serca. Do pomiaru inwazyjnego stosuje się MAP kości udowej |
Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 1 (przedwątrobowa1): zakończenie indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 2 (przedwątrobowa2): 60 minut po indukcji znieczulenia
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 3 (beztlenowa wątroba 1): 10 minut po zakończeniu hepatektomii biorcy
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 4 (bezwątrobowa 2): 10 minut po zaciśnięciu IVC
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 5 (neowątrobowa1 [reperfuzja]): 5 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 6 (nowa wątroba2): 20 minut po reperfuzji
|
porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Faza 7 (neohepatyczna3): 1 godzina po reperfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104-037-1209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clearsight (mankiet na palec)
-
University of SaskatchewanRekrutacyjny
-
Joseph D. TobiasZakończonyPacjenci intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietemStany Zjednoczone
-
University of BaselRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejSzwajcaria
-
Clear Cut Medical Ltd.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Izrael
-
Seoul National University HospitalZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | NiedociśnienieRepublika Korei
-
University Hospital, LilleZakończonyCiśnienie krwi | Znieczulenie | Hemodynamika, monitorowanieFrancja
-
National University Hospital, SingaporeRekrutacyjnyZaburzenia neurokognitywne | Migotanie przedsionków | AKISingapur
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineWycofane
-
Hospital NordZakończonyZwiązane z ciążą | Niedociśnienie | Znieczulenie rdzeniowe powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymFrancja
-
Nemours Children's ClinicZakończony