Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra misurazione invasiva e non invasiva di CI e SVR nel trapianto di fegato

22 marzo 2022 aggiornato da: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

Un confronto tra la misurazione invasiva e non invasiva dell'indice cardiaco e della resistenza vascolare sistemica nel trapianto di fegato da donatore vivente

I pazienti che devono ricevere un trapianto di fegato da donatore vivente saranno monitorati con una linea arteriosa radiale e femorale. Verrà inoltre posizionato un catetere arterioso polmonare e verranno monitorati anche la pressione venosa centrale, l'indice cardiaco e la gittata cardiaca. Contemporaneamente, sul dito medio della mano dove viene monitorata l'arteria radiale, Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), viene posizionato un polsino per le dita e vengono misurati la pressione sanguigna non invasiva, la gittata cardiaca e l'indice cardiaco. Utilizzando il programma VitalDB, vengono confrontati i parametri misurati con le metodiche invasive e i parametri ottenuti con la metodica non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In molti pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, la gittata cardiaca (CO) è aumentata e la resistenza vascolare sistemica (SVR) è diminuita. Durante il trapianto di fegato è comune osservare instabilità emodinamica dovuta alla massiccia perdita di sangue e al bloccaggio dei vasi principali. Di conseguenza, il monitoraggio invasivo tramite un catetere polmonare viene solitamente eseguito per monitorare continuamente la CO e la SVR. Tuttavia, a causa della sua invasività, possono verificarsi complicanze come la rottura dell'arteria polmonare e l'aritmia ventricolare.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) è una tecnica non invasiva che utilizza un bracciale per le dita per misurare non solo la pressione sanguigna, ma anche la CO e l'indice cardiaco (CI).

Ci sono state segnalazioni precedenti sulla correlazione di questo metodo non invasivo in altre popolazioni di pazienti, ma non sono stati condotti studi nei riceventi di fegato. Inoltre, non sono stati condotti studi che confrontino l'SVR.

I pazienti che si presentano per il trapianto di fegato da donatore vivente sono anestetizzati secondo il protocollo SNUH. Vengono posizionate le linee arteriose radiale e femorale destra. Un catetere centrale viene posizionato nella vena giugulare destra e un catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Questo è collegato al monitor emodinamico Vigilance™ (Edwards Lifesciences) e la pressione venosa centrale (CVP), CO, CI sono monitorati e SVR è calcolato dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-CVP)*80/CO. Il sistema Clearsight è collegato dopo che il polsino è stato posizionato sul dito medio della mano destra. Vengono misurati pressione arteriosa, CO, CI e viene calcolata la SVR.

Le variabili vengono confrontate nelle seguenti fasi:

Fase 1 (preanhepatic1): induzione completa (basale) Fase 2 (preanhepatic2): induzione - epatectomia ricevente Fase 3 (anhepatic1): epatectomia ricevente - clamping della vena cava inferiore (IVC) Fase 4 (anhepatic2): clamping IVC - riperfusione Fase 5 ( neoepatico1 [riperfusione]) Riperfusione - 5 minuti dopo la riperfusione Fase 6 (neoepatico2): 20 minuti dopo la riperfusione Fase 7 (neoepatico3): 1 ora dopo la riperfusione

I ricercatori ipotizzano che il metodo di monitoraggio emodinamico non invasivo del Clearsight sarà in grado di sostituire il monitoraggio invasivo del catetere dell'arteria polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente di routine che necessitano di cateterizzazione dell'arteria polmonare che sono stati informati e hanno dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale
  • Controindicazioni al cateterismo dell'arteria polmonare o che richiedono attenzione all'inserimento del catetere dell'arteria polmonare: endocardite del lato destro, tumori, malattia valvolare del lato destro, blocco di branca sinistro
  • Pazienti con malattia vascolare ostruttiva degli arti superiori, deformità anatomiche degli arti superiori, sindrome di Raynaud, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clearsight (polsino delle dita)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), una tecnica non invasiva, utilizza un bracciale per le dita per misurare la pressione sanguigna, la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco. La resistenza vascolare sistemica (SVR) è calcolata con la seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/CO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
indice cardiaco
Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
indice cardiaco
Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
indice cardiaco
Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
indice cardiaco
Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
indice cardiaco
Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
indice cardiaco
Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
indice cardiaco
Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione

resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca.

La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva

Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104-037-1209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clearsight (polsino delle dita)

Sottoscrivi