- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909645
Un confronto tra misurazione invasiva e non invasiva di CI e SVR nel trapianto di fegato
Un confronto tra la misurazione invasiva e non invasiva dell'indice cardiaco e della resistenza vascolare sistemica nel trapianto di fegato da donatore vivente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In molti pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, la gittata cardiaca (CO) è aumentata e la resistenza vascolare sistemica (SVR) è diminuita. Durante il trapianto di fegato è comune osservare instabilità emodinamica dovuta alla massiccia perdita di sangue e al bloccaggio dei vasi principali. Di conseguenza, il monitoraggio invasivo tramite un catetere polmonare viene solitamente eseguito per monitorare continuamente la CO e la SVR. Tuttavia, a causa della sua invasività, possono verificarsi complicanze come la rottura dell'arteria polmonare e l'aritmia ventricolare.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) è una tecnica non invasiva che utilizza un bracciale per le dita per misurare non solo la pressione sanguigna, ma anche la CO e l'indice cardiaco (CI).
Ci sono state segnalazioni precedenti sulla correlazione di questo metodo non invasivo in altre popolazioni di pazienti, ma non sono stati condotti studi nei riceventi di fegato. Inoltre, non sono stati condotti studi che confrontino l'SVR.
I pazienti che si presentano per il trapianto di fegato da donatore vivente sono anestetizzati secondo il protocollo SNUH. Vengono posizionate le linee arteriose radiale e femorale destra. Un catetere centrale viene posizionato nella vena giugulare destra e un catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Questo è collegato al monitor emodinamico Vigilance™ (Edwards Lifesciences) e la pressione venosa centrale (CVP), CO, CI sono monitorati e SVR è calcolato dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-CVP)*80/CO. Il sistema Clearsight è collegato dopo che il polsino è stato posizionato sul dito medio della mano destra. Vengono misurati pressione arteriosa, CO, CI e viene calcolata la SVR.
Le variabili vengono confrontate nelle seguenti fasi:
Fase 1 (preanhepatic1): induzione completa (basale) Fase 2 (preanhepatic2): induzione - epatectomia ricevente Fase 3 (anhepatic1): epatectomia ricevente - clamping della vena cava inferiore (IVC) Fase 4 (anhepatic2): clamping IVC - riperfusione Fase 5 ( neoepatico1 [riperfusione]) Riperfusione - 5 minuti dopo la riperfusione Fase 6 (neoepatico2): 20 minuti dopo la riperfusione Fase 7 (neoepatico3): 1 ora dopo la riperfusione
I ricercatori ipotizzano che il metodo di monitoraggio emodinamico non invasivo del Clearsight sarà in grado di sostituire il monitoraggio invasivo del catetere dell'arteria polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seong Mi Yang
- Numero di telefono: 82-10-7300-6282
- Email: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente di routine che necessitano di cateterizzazione dell'arteria polmonare che sono stati informati e hanno dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale
- Controindicazioni al cateterismo dell'arteria polmonare o che richiedono attenzione all'inserimento del catetere dell'arteria polmonare: endocardite del lato destro, tumori, malattia valvolare del lato destro, blocco di branca sinistro
- Pazienti con malattia vascolare ostruttiva degli arti superiori, deformità anatomiche degli arti superiori, sindrome di Raynaud, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clearsight (polsino delle dita)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), una tecnica non invasiva, utilizza un bracciale per le dita per misurare la pressione sanguigna, la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco.
La resistenza vascolare sistemica (SVR) è calcolata con la seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/CO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
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indice cardiaco
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Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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indice cardiaco
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Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
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indice cardiaco
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Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
|
indice cardiaco
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Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
|
indice cardiaco
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Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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indice cardiaco
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Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per l'indice cardiaco
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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indice cardiaco
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Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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resistenza vascolare sistemica misurata dalla seguente equazione: SVR=(pressione arteriosa media-pressione venosa centrale)*80/gittata cardiaca. La MAP femorale viene utilizzata per la misurazione invasiva |
Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fase 1 (preanhepatic1): completamento dell'induzione dell'anestesia (basale)
|
|
confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fase 2 (preanhepatic2): 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Fase 3 (anhepatic 1): 10 minuti dopo il completamento dell'epatectomia del ricevente
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fase 4 (anhepatic 2): 10 minuti dopo il clampaggio IVC
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fase 5 (neohepatic1 [riperfusione]): 5 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Fase 6 (neohepatic2): 20 minuti dopo la riperfusione
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confronto tra misurazione invasiva e non invasiva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Fase 7 (neohepatic3): 1 ora dopo la riperfusione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
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- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
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- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
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- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
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- 2104-037-1209
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