Srovnání invazivního a neinvazivního měření CI a SVR u transplantace jater
Srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu a systémové vaskulární rezistence u transplantace jater od žijícího dárce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mnoha pacientů s konečným stádiem onemocnění jater je srdeční výdej (CO) zvýšený a systémová vaskulární rezistence (SVR) snížena. Během transplantace jater je běžné vidět hemodynamickou nestabilitu způsobenou masivní ztrátou krve a sevřením hlavních cév. V důsledku toho se obvykle provádí invazivní monitorování pomocí plicního katétru, aby se nepřetržitě monitorovaly CO a SVR. Kvůli jeho invazivitě však mohou nastat komplikace, jako je ruptura plicní tepny a ventrikulární arytmie.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) je neinvazivní technika využívající prstovou manžetu k měření nejen krevního tlaku, ale také CO a srdečního indexu (CI).
Již dříve byly zprávy o korelaci této neinvazivní metody u jiných populací pacientů, ale nebyly provedeny žádné studie u příjemců jater. Rovněž nebyly provedeny žádné studie srovnávající SVR.
Pacienti předstupující transplantaci jater od žijícího dárce jsou anestetizováni podle protokolu SNUH. Jsou umístěny pravé radiální a femorální arteriální linie. Centrální katétr se umístí do pravé jugulární žíly a umístí se katétr pulmonální artérie (Swan-Ganz CCOMbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Ten je připojen k hemodynamickému monitoru Vigilance™ (Edwards Lifesciences) a monitoruje se centrální žilní tlak (CVP), CO, CI a SVR se vypočítá podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-CVP)*80/CO. Systém Clearsight se připojí po nasazení prstové manžety na prostředníček pravé ruky. Měří se krevní tlak, CO, CI a vypočítá se SVR.
Proměnné se porovnávají v následujících fázích:
Fáze 1 (preanhepatální1): indukce kompletní (základní hodnota) Fáze 2 (preanhepatální2): indukce - hepatektomie příjemce Fáze 3 (anhepatická1): hepatektomie příjemce - svorka dolní duté žíly (IVC) Fáze 4 (anhepatická2): IVC svorka - reperfuze Fáze 5 ( neohepatální1 [reperfuze]) Reperfuze – 5 minut postreperfuze Fáze 6 (neohepatální2): 20 minut po reperfuzi Fáze 7 (neohepatální3): 1 hodinu po reperfuzi
Vyšetřovatelé předpokládají, že metoda neinvazivního hemodynamického monitorování pomocí Clearsight bude schopna nahradit invazivní monitorování katétrem plicní tepny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Telefonní číslo: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemci transplantace jater od rutinního žijícího dárce, kteří potřebují katetrizaci plicní arterie, kteří byli informováni a dostali souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní
- Kontraindikace katetrizace plicnice nebo nutnost věnovat pozornost zavádění katétru plicnice: pravostranná endokarditida, nádory, pravostranná chlopenní choroba, blokáda levého raménka
- Pacienti s obstrukčním onemocněním cév na horních končetinách, anatomickými deformacemi horních končetin, Raynaudovým syndromem atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jasný zrak (manžeta na prstech)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), neinvazivní technika, využívá prstovou manžetu k měření krevního tlaku, srdečního výdeje (CO) a srdečního indexu.
Systémová vaskulární rezistence (SVR) se vypočítá podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/CO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
srdeční index
|
Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
srdeční index
|
Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
srdeční index
|
Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
srdeční index
|
Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
srdeční index
|
Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
srdeční index
|
Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření srdečního indexu
Časové okno: Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
srdeční index
|
Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
systémový vaskulární odpor měřený podle následující rovnice: SVR=(střední arteriální tlak-centrální venózní tlak)*80/srdeční výdej. Pro invazivní měření se používá femorální MAP |
Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 1 (preanhepatální 1): dokončení indukce anestetika (základní hodnota)
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 2 (preanhepatální2): 60 minut po indukci anestezie
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 3 (anhepatická 1): 10 minut po dokončení hepatektomie příjemce
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 4 (anhepatická 2): 10 minut po upnutí IVC
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 5 (neohepatická1 [reperfuze]): 5 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 6 (neohepatická 2): 20 minut po reperfuzi
|
|
srovnání invazivního a neinvazivního měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Fáze 7 (neohepatální 3): 1 hodinu po reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2104-037-1209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jasný zrak (manžeta na prstech)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of SaskatchewanNábor
-
Seoul National University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeKorejská republika
-
University of BaselDokončenoOnemocnění aortální chlopněŠvýcarsko
-
Clear Cut Medical Ltd.DokončenoRakovina prsuSpojené státy, Izrael
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno