Сравнение инвазивного и неинвазивного измерения КИ и УВО при трансплантации печени
Сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса и системного сосудистого сопротивления при трансплантации печени живого донора
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих пациентов с терминальной стадией заболевания печени сердечный выброс (СВ) увеличивается, а системное сосудистое сопротивление (СССС) снижается. Во время трансплантации печени часто наблюдается гемодинамическая нестабильность из-за массивной кровопотери и пережатия крупных сосудов. В результате инвазивный мониторинг через легочный катетер обычно проводится для непрерывного мониторинга CO и SVR. Однако из-за его инвазивности могут возникнуть такие осложнения, как разрыв легочной артерии и желудочковая аритмия.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) — это неинвазивный метод, использующий манжету для измерения не только артериального давления, но также CO и сердечного индекса (CI).
Были предыдущие сообщения о корреляции этого неинвазивного метода в других популяциях пациентов, но никаких исследований на реципиентах печени не проводилось. Также не проводилось исследований, сравнивающих УВО.
Пациентам, поступающим на трансплантацию печени от живого донора, проводят анестезию в соответствии с протоколом SNUH. Проведены правая лучевая и бедренная артерии. Центральный катетер помещают в правую яремную вену и катетер в легочную артерию (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния, США). Он подключен к гемодинамическому монитору Vigilance™ (Edwards Lifesciences) и отслеживается центральное венозное давление (ЦВД), СВ, СИ, а ОСС рассчитывается по следующему уравнению: ССОР=(Среднее артериальное давление-ЦВД)*80/СО. Система Clearsight подключается после надевания манжеты на средний палец правой руки. Измеряют артериальное давление, CO, CI и рассчитывают SVR.
Переменные сравниваются на следующих этапах:
Фаза 1 (предгепатическая1): индукция завершена (исходный уровень) Фаза 2 (предпеченочная2): индукция - резидентная гепатэктомия Фаза 3 (беспеченочная1): реципиентная гепатэктомия - пережатие нижней полой вены (НПВ) Фаза 4 (беспеченочная2): пережатие НПВ - реперфузия Фаза 5 ( неогепатическая1 [реперфузия]) Реперфузия - через 5 минут после реперфузии Фаза 6 (неогепатическая2): через 20 минут после реперфузии Фаза 7 (неогепатическая3): через 1 час после реперфузии
Исследователи предполагают, что неинвазивный метод гемодинамического мониторинга с помощью Clearsight сможет заменить инвазивный мониторинг с помощью катетера в легочную артерию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seong Mi Yang
- Номер телефона: 82-10-7300-6282
- Электронная почта: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обычные реципиенты трансплантации печени живого донора, нуждающиеся в катетеризации легочной артерии, которые были проинформированы и дали согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Противопоказания к катетеризации легочной артерии или необходимость установки катетера в легочную артерию: правосторонний эндокардит, опухоли, правосторонний клапанный порок, блокада левой ножки пучка Гиса.
- Больные с обструктивными заболеваниями сосудов верхних конечностей, анатомическими деформациями верхних конечностей, синдромом Рейно и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clearsight (манжета на палец)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), неинвазивный метод, использует манжету для пальца для измерения артериального давления, сердечного выброса (CO) и сердечного индекса.
Системное сосудистое сопротивление (СССС) рассчитывается по следующему уравнению: СССС=(Среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/СО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
сердечный индекс
|
Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
сердечный индекс
|
Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
сердечный индекс
|
Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
сердечный индекс
|
Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
сердечный индекс
|
Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
сердечный индекс
|
Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения сердечного индекса
Временное ограничение: Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
сердечный индекс
|
Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
системное сосудистое сопротивление, измеряемое по следующему уравнению: SVR=(среднее артериальное давление-центральное венозное давление)*80/сердечный выброс. Бедренная MAP используется для инвазивного измерения |
Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 1 (предпеченочная1): завершение индукции анестезии (исходный уровень)
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 2 (предпеченочная2): через 60 минут после индукции анестезии.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 3 (беспеченочная 1): через 10 минут после завершения гепатэктомии реципиента.
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 4 (беспеченочная 2): через 10 минут после пережатия НПВ
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 5 (неопеченочная1 [реперфузия]): через 5 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 6 (неопеченочная2): через 20 минут после реперфузии
|
|
сравнение инвазивного и неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Фаза 7 (неопеченочная3): через 1 час после реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2104-037-1209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .