Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CI és SVR invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása májtranszplantációban

2022. március 22. frissítette: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

A szívindex és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása élődonoros májtranszplantációban

Azokat a betegeket, akiknél élő donor májátültetést terveznek, radiális és femorális artériás vezetékkel figyelik. A pulmonalis artéria katétert is elhelyezik, és a központi vénás nyomást, a szívindexet és a perctérfogatot is monitorozzák. Ezzel egyidejűleg a kéz középső ujjára, ahol a radiális artériát figyelik, Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ujjmandzsettát helyeznek el, és megmérik a noninvazív vérnyomást, perctérfogatot, szívindexet. A VitalDB program segítségével összevetjük az invazív módszerekkel mért és a noninvazív módszerrel kapott paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok végstádiumú májbetegségben szenvedő betegnél a perctérfogat (CO) megnő, és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökken. Májtranszplantáció során gyakran tapasztalható hemodinamikai instabilitás a hatalmas vérveszteség és a fő erek összeszorulása miatt. Ennek eredményeként általában tüdőkatéteres invazív monitorozást végeznek a CO és az SVR folyamatos monitorozása érdekében. Invazivitása miatt azonban olyan szövődmények léphetnek fel, mint a pulmonalis artéria szakadás és a kamrai aritmia.

A Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) egy nem invazív technika, amely ujjmandzsettával nemcsak a vérnyomást, hanem a CO-t és a szívindexet (CI) is méri.

Korábban számoltak be ennek a nem invazív módszernek a korrelációjáról más betegpopulációkban, de májrecipienseken nem végeztek vizsgálatokat. Szintén nem készült tanulmány az SVR összehasonlításáról.

Az élődonoros májátültetésre jelentkező betegeket az SNUH protokoll szerint elaltatják. A jobb oldali radiális és femorális artériás vonalakat helyezzük el. Egy központi katétert helyeznek a jobb nyaki vénába, és egy pulmonalis artéria katétert (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA). Ez csatlakozik a Vigilance™ hemodinamikai monitorhoz (Edwards Lifesciences), és a központi vénás nyomást (CVP), a CO-t, a CI-t monitorozzák, és az SVR-t a következő egyenlettel számítják ki: SVR=(átlagos artériás nyomás-CVP)*80/CO. A Clearsight rendszert azután kell csatlakoztatni, hogy a mandzsettát a jobb kéz középső ujjára helyezték. Megmérik a vérnyomást, a CO-t, a CI-t, és kiszámítják az SVR-t.

A változók összehasonlítása a következő fázisokban történik:

1. fázis (preanhepatikus 1): az indukció befejeződött (alapállapot) 2. fázis (preanhepatikus 2): indukció - recipiens hepatectomia 3. fázis (anhepatikus1): recipiens hepatectomia - Inferior Vena Cava (IVC) szorítás 4. fázis (anhepatikus 2 - re IVC feszítés): 5. neohepatikus1 [reperfúzió]) Reperfúzió - 5 perccel a reperfúzió után 6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után 7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után

A kutatók azt feltételezik, hogy a Clearsight noninvazív hemodinamikai monitorozási módszere képes lesz helyettesíteni a pulmonalis artéria katéterrel végzett invazív monitorozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rutin élő donoros májátültetésben részesülő betegek, akiknek tüdőartéria katéterezésre van szükségük, akiket tájékoztattak és beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  • A pulmonalis artéria katéterezésének ellenjavallatai vagy a pulmonalis artéria katéter behelyezésének szükségessége: jobb oldali endocarditis, daganatok, jobb oldali billentyűbetegség, bal köteg elágazás blokk
  • A felső végtagok obstruktív érbetegségében, a felső végtagok anatómiai deformitásaiban, Raynaud-szindrómában stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tisztalátás (ujjmandzsetta)
Diagnosztikai vizsgálat: Tisztalátás (ujjmandzsetta)
A Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), egy nem invazív technika, ujjmandzsettát használ a vérnyomás, a perctérfogat (CO) és a szívindex mérésére. A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR) a következő egyenlettel számítjuk ki: SVR=(átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/CO.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)
szívindex
1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után
szívindex
2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után
szívindex
3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után
szívindex
4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után
szívindex
5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után
szívindex
6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után
a szívindex invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után
szívindex
7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után
az invazív és nem invazív mérések összehasonlítása a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után

szisztémás vaszkuláris rezisztencia a következő egyenlettel mérve: SVR=(Átlagos artériás nyomás-centrális vénás nyomás)*80/ perctérfogat.

Az invazív méréshez femorális MAP-ot használnak
7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)
szisztolés és diasztolés vérnyomás
1. fázis (preanhepatikus 1): az érzéstelenítő indukció befejezése (alapállapot)
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
2. fázis (preanhepatikus 2): 60 perccel az érzéstelenítés beadása után
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
3. fázis (anhepatikus 1): 10 perccel a recipiens hepatectomia befejezése után
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
4. fázis (anhepatikus 2): 10 perccel az IVC befogás után
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
5. fázis (neohepatikus1 [reperfúzió]): 5 perccel a reperfúzió után
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
6. fázis (neohepatikus2): 20 perccel a reperfúzió után
a szisztolés és diasztolés vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása
Időkeret: 7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
7. fázis (neohepatikus3): 1 órával a reperfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2104-037-1209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tisztalátás (ujjmandzsetta)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel