Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling av CI og SVR ved levertransplantasjon

22. mars 2022 oppdatert av: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

En sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling av hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand ved levertransplantasjon av levende donor

Pasienter som er planlagt å motta levertransplantasjon fra levende donorer vil bli overvåket med en radial og femoral arteriell linje. Et lungearteriekateter vil også bli plassert og sentralt venetrykk, hjerteindeks og hjertevolum vil også bli overvåket. Samtidig, på langfingeren på hånden der den radiale arterien overvåkes, plasseres Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en fingermansjett, og ikke-invasivt blodtrykk, hjertevolum, hjerteindeks måles. Ved å bruke VitalDB-programmet sammenlignes parametrene målt med de invasive metodene og parametrene oppnådd med den ikke-invasive metoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos mange pasienter med leversykdom i sluttstadiet øker hjerteproduksjonen (CO) og systemisk vaskulær motstand (SVR) reduseres. Under levertransplantasjon er det vanlig å se hemodynamisk ustabilitet på grunn av massivt blodtap og sammenklemming av de store karene. Som et resultat gjøres vanligvis invasiv overvåking via et lungekateter for kontinuerlig å overvåke CO og SVR. På grunn av dens invasivitet kan det imidlertid oppstå komplikasjoner som lungearterieruptur og ventrikulær arytmi.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) er en ikke-invasiv teknikk som bruker en fingermansjett for å måle ikke bare blodtrykk, men også CO og hjerteindeks (CI).

Det har vært tidligere rapporter om sammenhengen mellom denne ikke-invasive metoden i andre pasientpopulasjoner, men det er ikke gjort studier på levermottakere. Det er heller ikke gjort studier som sammenligner SVR.

Pasienter som presenterer for levertransplantasjon med levende giver, blir bedøvet i henhold til SNUH-protokollen. Høyre radiale og femorale arterielle linjer er plassert. Et sentralt kateter plasseres i høyre halsvene og et lungearteriekateter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) plasseres. Denne er koblet til Vigilance™ hemodynamiske monitor (Edwards Lifesciences) og sentralt venetrykk (CVP), CO, CI overvåkes og SVR beregnes ved følgende ligning: SVR=(Mean arterial pressure-CVP)*80/CO. Clearsight-systemet kobles til etter at fingermansjetten er plassert på langfingeren på høyre hånd. Blodtrykk, CO, CI måles og SVR beregnes.

Variablene sammenlignes i følgende faser:

Fase 1 (preanhepatisk1): induksjon fullført (baseline) Fase 2 (preanhepatisk2): induksjon - resipient hepatektomi Fase 3 (anhepatisk1): resipient hepatektomi - Inferior Vena Cava (IVC) fastklemming Fase 4 (anhepatisk2): Ifusjonsfaseklemming - 5 (erp. neohepatisk1 [reperfusjon]) Reperfusjon - 5 minutter postreperfusjon Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon

Etterforskerne antar at den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingsmetoden til Clearsight vil kunne erstatte den invasive overvåkingen av lungearteriekateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rutinemessige levertransplantasjonsmottakere med levende givere som trenger lungearteriekateterisering som har blitt informert og gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer
  • Kontraindikasjoner for lungearteriekateterisering eller behov for oppmerksomhet ved innsetting av lungearteriekateter: høyresidig endokarditt, svulster, høyresidig klaffesykdom, venstre grenblokk
  • Pasienter med obstruktiv karsykdom i overekstremiteter, anatomiske deformiteter i overekstremiteter, Raynauds syndrom m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klarsyn (fingermansjett)
Diagnostisk test: Klarsyn (fingermansjett)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en ikke-invasiv teknikk, bruker en fingermansjett for å måle blodtrykk, hjertevolum (CO) og hjerteindeks. Systemisk vaskulær motstand (SVR) beregnes ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-Sentralt venetrykk)*80/CO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)
hjerteindeks
Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
hjerteindeks
Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført
hjerteindeks
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
hjerteindeks
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon
hjerteindeks
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon
hjerteindeks
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon
hjerteindeks
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon

systemisk vaskulær motstand målt ved følgende ligning: SVR=(Gjennomsnittlig arterielt trykk-sentralt venetrykk)*80/hjertevolum.

Femoral MAP brukes til den invasive målingen
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 1 (preanhepatisk1): fullføring av anestesiinduksjonen (grunnlinje)
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 2 (preanhepatisk2): 60 minutter etter anestesiinduksjonen
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter etter at mottakerens hepatektomi er fullført
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter etter IVC-klemming
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusjon]): 5 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter etter reperfusjon
sammenligning av invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon
systolisk og diastolisk blodtrykk
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time etter reperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2104-037-1209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere