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アクセプタンス&コミットメントセラピーの効果 (ASDMatrix)

2021年5月26日 更新者:S.Anna Rehabilitation Institute

自閉症スペクトラム障害を持つ個人の親の心理的幸福を改善するための受容とコミットメント療法の効果:ランダム化比較試験

この無作為対照研究では、研究者は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の親の心理的幸福を改善する上で、ペアレント トレーニング (PT) プログラムと比較して、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) マトリックス行動プロトコルの有効性を評価します。 12人の親は、個人が毎週24回のACT(実験グループ)または従来のPT(対照グループ)プロトコル会議を受ける2つの一致するグループにランダムかつ公平に割り当てられます

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、不適応行動、コミュニケーション スキル、自己調節障害の中核的障害を特徴とする生涯にわたる神経発達障害であり、子供だけでなくその親の社会的関係のパフォーマンスにも影響を与えます。 自閉症の子供を育てることは、一貫して高レベルの心理的苦痛に関連する慢性的な課題を伴うことが広く実証されています. 多くの場合、親は、子供の行動や障害を理解していない可能性のある家族や友人から孤立します。 ASD の子供を持つ親が経験する慢性的なストレスは、ダウン症候群、行動障害、脆弱 X 症候群などの他の障害を持つ子供を持つ親が経験するものよりも大きく、離婚率の増加とも関連していると報告されています。

この状態にある家族は、心理的苦痛を軽減しながら介入の目標を達成するのに役立つ新しい育児スキルの開発において支援されるべきであることは明らかです. 実際、親のリソースの強化は、ASD 治療の潜在的な媒介要因と考えられており、子供の不適応行動を減らす可能性があります。 現在の単盲検無作為対照試験(RCT)は、初めて、PTに関してASDの親におけるACTアプローチの有効性を比較することを目的としています。 いくつかの論文では、PT グループの有益な効果が、親のストレスを軽減しながら ASD の子供の行動を管理する子育てスキルを向上させる古典的なサポートとして報告されています。 それにもかかわらず、ACTがASDの子供たちの世話のストレスに対する心理的反応を脅かすためのより強力なアプローチである可能性があるかどうかを評価した人はいません. 研究者は、自閉症児の親の心理的困難は、行動教育技術を伝達し、解消と受容戦略を通じて心理的適応を促進することを目的としたコースの後に減少する可能性があると仮定しました. 一次結果測定値と二次結果測定値が収集されます。 介入中の親の心理的柔軟性の測定と変化に関して、治療前/治療後の評価が行われます。 使用される主要なアウトカム指標は、その人の心理的柔軟性と感情と連絡を取り合う能力を測定するための受容と行動に関するアンケート II (AAQ-II) と、親の生活における子供の行動の認識と影響。 副次的アウトカム指標は、その人にとって重要な領域を特定するための価値ある生活アンケート (VLQ)、意図的な意識への個人の傾向を測定するマインドフルネス注意意識尺度 (MAAS)、および事前および事前に評価するための親のストレス指数 (PSI) です。治療後のストレスレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Messina、イタリア、98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

家族は進行中の研究プログラムの一環として募集され、私たちの臨床施設でテストされました。

包含基準は、次のような子供の特徴に基づいていました。

  • 3歳から13歳まで;
  • 認可された臨床小児神経精神科医によるDSM-5基準に基づくASDの臨床診断;
  • DSM-5 の重大度スコアは、社会的コミュニケーションと制限された関心および反復行動の領域の両方で、軽度 (レベル 1) から中程度 (レベル 2) までです。
  • 言語とパフォーマンスの発達指数: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2 ~ 8 年 (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) および 70 歳以上の子供のための Wechsler Intelligence Scale (WISC-IV Wechsler D. 2003)。
  • 介入への参加を妨げる聴覚障害、視覚障害、または身体障害がないこと。
  • 精神科の薬を服用していない。 すべての子供は、研究チームの経験豊富な専門家 (すなわち、子供の神経精神科医と臨床心理士) の評価とコンセンサスを通じてさらに確認された以前の診断を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACT マトリックス プロトコル
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の親。 ACT プロトコル グループは、両親の心理的幸福を改善するための演習を受けました。
ACT プロトコル グループは、両親の心理的幸福を改善するための演習を行います。 マトリックスは、通常患者に視覚的に提示される ACT プロトコルであり、4 つの象限を構成する 2 つの交差する線で構成され、心理的な行動と経験に関する「視点」を提供します。 縦の線が経験線で、上部が視覚・聴覚・味覚・嗅覚・触覚の五感につながる生命の経験(五感の経験)、下部が内面の経験を指します思考や感情として(内的/精神的経験)。 水平線は行動線で、左側は経験、感情、望ましくない考えから私たちを遠ざける機能を実行する行動 (経験的回避) に関係し、右側は私たちが近づいたり近づいたりするために取る行動を示します。私たちの価値観(献身的な行動)。
ACTIVE_COMPARATOR:PT プロトコル
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の親。
PT プロトコル グループは、子の管理に関連する行動タスクを受け取りました。 グループで実施される親のトレーニング介入は、社会的支援と新しい対処戦略を提供することにより、親の行動を修正するための良い解決策になる可能性があります. 介入には、それぞれ 90 分間の週 24 回の会議が含まれます。 総介入期間は 6 か月です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠:入学審査から6か月後
AAQ-II は、1 (絶対に当てはまらない) から 7 (常に当てはまる) までのスケールで回答する 10 項目のテストで、人の心理的柔軟性と感情とのつながりを維持する能力を測定します。 これらの項目は、望ましくない個人的な出来事を切り離す意欲、現在の瞬間を生きる能力、および内部の否定的な出来事の経験中に柔軟で価値のある行動を採用するというコミットメントに焦点を当てています.
入学審査から6か月後
ホーム状況アンケート (HSQ-ASD)
時間枠:入学審査から6か月後
HSQ-ASD は、子供の破壊的行動や従順でない行動の重症度を評価するために設計された介護者評価の尺度です。 この尺度で得られるスコアは、子供の行動症状に対する親の認識を表します。 スケール内で、データは、子供によって明らかにされた柔軟性の欠如と回避について収集されます。 この ASD の修正および改訂版は、27 の要素で構成されています。 保護者は、子供がこれらの状況でコンプライアンスに問題があるかどうかを示すように求められ、そうである場合は、0 から 9 のリッカート スケールで重大度を評価するよう求められます。スコアが高いほど、コンプライアンス違反が大きいことを示します。
入学審査から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切な生活アンケート (VLQ)
時間枠:治療終了後6ヶ月

VLQ は、家族関係など、人々が重要と考える生活領域を調査するアンケートです。結婚/カップル;親密な関係;友達;社会関係;仕事;文化/トレーニング;レジャー/エンターテイメント;スピリチュアリティ;市民のコミットメント/コミュニティ生活とセルフケア。

アンケートは重要度スコアを提供し、各次元について、その人は自分の人生のその領域がどれほど重要であるかを 1 (まったく重要ではない) から 10 (非常に重要) までのスケールで評価するよう求められます。

治療終了後6ヶ月
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:治療終了後6ヶ月
Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] は、日常の意識状態の個人差を測定します。 次に、回答者は、1 (ほとんど常に) から 7 (ほとんどまったくない) までの 7 段階のリッカート型スケールで、スケールの 15 要素を評価しました。 値が高いほど、意識レベルが高いことを示します。
治療終了後6ヶ月
親のストレス指数/短縮形 (PSI/SF)
時間枠:治療終了後6ヶ月
PSI/SF は自己評価アンケートです。 テストの管理と編集には、約 10 ~ 15 分かかります。 テストの根底にある仮説は、親のストレスレベルは、3 つの異なる要因の相互作用によって与えられるというものです。子供の 1 つの特徴、親の 2 つの特徴、親の状況に関連する 3 つの側面です。 (1) 親の感情を利用する親の苦痛 (PD)。 (2) 親と子の機能不全相互作用 (P-CDI)。これは、親の期待に応えていないという子供の認識に焦点を当てています。 (3)困難な子供 (DC) は、扱いが容易または困難な子供の特徴のいくつかに集中しています。
治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月7日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CNR-AMMCEN 54444/2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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