- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909658
El efecto de la terapia de aceptación y compromiso (ASDMatrix)
El efecto de la terapia de aceptación y compromiso para mejorar el bienestar psicológico en padres de personas con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo de por vida caracterizado por déficits centrales en comportamientos desadaptativos, habilidades de comunicación y deficiencias en la autorregulación que afectan el desempeño socio-relacional de los niños, pero también de sus padres. Se ha demostrado ampliamente que criar a un niño con autismo implica desafíos crónicos consistentemente asociados con altos niveles de angustia psicológica. A menudo, los padres se aíslan de la familia y los amigos que no entienden el comportamiento y la discapacidad del niño. El estrés crónico que experimentan los padres de niños con TEA también es mayor que el que experimentan los padres de niños con otras discapacidades, como el síndrome de Down, los trastornos del comportamiento y el síndrome X frágil, y también se asocia con mayores tasas de divorcio.
Está claro que los miembros de la familia, en esta condición, deben ser apoyados en el desarrollo de nuevas habilidades de crianza útiles para lograr los objetivos de la intervención y reducir la angustia psicológica. De hecho, el refuerzo de los recursos de los padres se ha considerado como un posible factor mediador del tratamiento de los TEA, lo que puede reducir las conductas desadaptativas en los niños. El presente ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego tiene como objetivo comparar, por primera vez, la eficacia del enfoque ACT en padres con TEA con respecto al PT. Varios artículos informaron los efectos beneficiosos de los grupos de PT como apoyo clásico para aumentar las habilidades de crianza en el manejo del comportamiento de los niños con TEA mientras se reduce el estrés de los padres. Sin embargo, ninguno ha evaluado si ACT puede ser un enfoque más poderoso para amenazar la reacción psicológica al estrés del cuidado de niños con TEA. Los investigadores plantearon la hipótesis de que las dificultades psicológicas de los padres de niños con autismo podrían disminuir después de un curso con el objetivo de transmitir técnicas educativas conductuales y promover el ajuste psicológico a través de estrategias de defusión y aceptación. Se recopilarán medidas de resultado primarias y medidas de resultado secundarias. Se realizará una evaluación previa/posterior al tratamiento con respecto a la medición y el cambio en la flexibilidad psicológica de los padres durante la intervención. Las medidas de resultado primarias que se utilizarán son el Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) para medir la flexibilidad psicológica y la capacidad de la persona para mantenerse en contacto con las emociones y el Cuestionario de Situación en el Hogar (HSQ-ASD) que proporciona medidas objetivas de la percepción e influencia del comportamiento de los niños en la vida de los padres. Las medidas de resultado secundarias serán el Valued Living Questionnaire (VLQ) para identificar áreas importantes para la persona, la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) que mide la tendencia de un individuo hacia la conciencia intencional y el Parental Stress Index (PSI) para evaluar la pre- y niveles de estrés post-tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Las familias fueron reclutadas como parte de un programa de investigación en curso y evaluadas en nuestras instalaciones clínicas.
Los criterios de inclusión se basaron en las características de los niños de la siguiente manera:
- entre 3 y 13 años de edad;
- diagnóstico clínico de ASD basado en los criterios DSM-5 de un neuropsiquiatra infantil clínico autorizado;
- Puntuaciones de gravedad del DSM-5 de leve (nivel 1) a moderada (nivel 2) tanto en la comunicación social como en los dominios de intereses restringidos y conductas repetitivas;
- un cociente de desarrollo verbal y de desempeño: escalas de desarrollo mental de Griffiths, revisión ampliada: 2 a 8 años (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) y escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV Wechsler D. 2003) superior a 70;
- ninguna discapacidad auditiva, visual o física que impida la participación en la intervención;
- no estar bajo medicación psiquiátrica. Todos los niños tienen un diagnóstico previo que se confirmó mediante la evaluación y el consenso de profesionales con experiencia en el equipo de investigación (es decir, un neuropsiquiatra infantil y un psicólogo clínico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo de matriz ACT
Padres de niños con Trastornos del Espectro Autista (TEA).
El grupo del protocolo ACT recibió ejercicios para mejorar el bienestar psicológico de los padres.
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El grupo del protocolo ACT realiza ejercicios para mejorar el bienestar psicológico de los padres.
La matriz es un protocolo ACT que generalmente se presenta visualmente a los pacientes y consta de dos líneas que se cruzan que forman cuatro cuadrantes, que brindan un "punto de vista" sobre las acciones y experiencias psicológicas de uno.
La línea vertical es la línea de la experiencia, la parte superior corresponde a la experiencia de vida ligada a los cinco sentidos - vista, oído, gusto, olfato y tacto - (experiencia de los cinco sentidos), la parte inferior se refiere a las experiencias internas como pensamientos y sentimientos (experiencia interna/mental).
La línea horizontal es la línea del comportamiento, el lado izquierdo se refiere a las acciones que cumplen la función de alejarnos de experiencias, emociones, pensamientos no deseados (eviencial experiencial), el lado derecho indica las acciones que realizamos para acercarnos e ir hacia nuestros valores (acción comprometida).
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo PT
Padres de niños con Trastornos del Espectro Autista (TEA).
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El grupo del protocolo PT recibió tareas conductuales relacionadas con el manejo del niño.
Las intervenciones de formación de padres realizadas en grupo pueden ser una buena solución para modificar el comportamiento de los padres proporcionando apoyo social y nuevas estrategias de afrontamiento.
La intervención incluye 24 encuentros semanales de 90 minutos cada uno.
La intervención total es de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación de admisión
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El AAQ-II es una prueba de diez elementos con respuestas en una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto) para medir la flexibilidad psicológica de la persona y su capacidad para mantenerse en contacto con las emociones.
Los ítems se enfocan en la voluntad de separar eventos privados no deseados, en la capacidad de vivir el momento presente y en el compromiso de adoptar acciones flexibles y valiosas durante la vivencia de eventos internos negativos.
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6 meses después de la evaluación de admisión
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Cuestionario de Situación del Hogar (HSQ-ASD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación de admisión
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El HSQ-ASD es una escala calificada por el cuidador diseñada para evaluar la gravedad de los comportamientos disruptivos y de incumplimiento en los niños.
La puntuación obtenida con esta escala hace referencia a la percepción de los padres sobre las manifestaciones conductuales de su hijo.
Dentro de la escala se recogen datos sobre la inflexibilidad y evitación que manifiesta el niño.
Esta versión modificada y revisada para ASD consta de 27 elementos.
Se pide a los padres que indiquen si sus hijos tienen problemas de cumplimiento en estas situaciones y, en caso afirmativo, que califiquen la gravedad en una escala de Likert de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un mayor incumplimiento.
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6 meses después de la evaluación de admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Vida Valorada (VLQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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El VLQ es un cuestionario que explora algunas áreas de la vida que las personas consideran importantes, como las relaciones familiares; matrimonio/pareja; relaciones íntimas; amigos; relaciones sociales; trabajar; cultura/formación; ocio/entretenimiento; espiritualidad; compromiso cívico/vida comunitaria y autocuidado. El cuestionario proporciona una puntuación de importancia, en la que, para cada dimensión, se le pide a la persona que califique en una escala de 1 (nada importante) a 10 (extremadamente importante) qué tan importante es esa área de su vida. |
6 meses después del final del tratamiento
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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La Escala de Conciencia de Atención Consciente [MAAS] mide las diferencias individuales en los estados de conciencia diarios.
Luego, los encuestados calificaron los 15 elementos de la escala en una escala tipo Likert de 7 puntos, de 1 (casi siempre) a 7 (casi nunca).
Los valores más altos indican niveles más altos de conciencia.
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6 meses después del final del tratamiento
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Índice de estrés de los padres/forma abreviada (PSI/SF)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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El PSI/SF es un cuestionario de autoevaluación.
La administración y compilación de la prueba demora entre 10 y 15 minutos.
La hipótesis que sustenta la prueba es que los niveles de estrés de los padres están dados por la interacción de 3 factores diferentes: 1 característica de los hijos, 2 características de los padres, 3 aspectos relacionados con la situación de los padres. La forma corta se compone de 36 ítems, divididos en tres subescalas: (1) Parental Distress (TP), que aprovecha los sentimientos de los padres; (2) Interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI), que se centra en la percepción de que el niño no responde a las expectativas de los padres; (3) Niño Difícil (CD), que se centra en algunas de las características del niño que lo hacen fácil o difícil de manejar.
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6 meses después del final del tratamiento
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- CNR-AMMCEN 54444/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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