- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909658
Az elfogadás és az elkötelezettség terápia hatása (ASDMatrix)
Az elfogadás és az elköteleződés terápia hatása a pszichológiai jólét javítására az autizmus spektrum zavarral küzdő egyének szüleinél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a maladaptív viselkedés, a kommunikációs készségek és az önszabályozási zavarok alapvető hiányosságai jellemeznek, és amelyek befolyásolják a gyermekek, de szüleik társadalmi-kapcsolati teljesítményét is. Széles körben bebizonyosodott, hogy egy autista gyermek nevelése olyan krónikus kihívásokkal jár, amelyek következetesen magas szintű pszichés szorongással járnak. A szülők gyakran elszigetelődnek családjuktól és barátaitól, akik esetleg nem értik a gyermek viselkedését és fogyatékosságát. Az ASD-vel küzdő gyermekek szülei által tapasztalt krónikus stressz is nagyobb volt, mint az egyéb fogyatékossággal élő gyermekek szüleié, mint például Down-szindrómás, viselkedési rendellenességek és Fragile X-szindróma, és a válások arányának növekedéséhez is kapcsolódik.
Nyilvánvaló, hogy ebben az állapotban a családtagokat támogatni kell új szülői készségek fejlesztésében, amelyek hasznosak a beavatkozás céljainak eléréséhez, miközben csökkentik a pszichológiai szorongást. Valójában a szülői erőforrások megerősítését az ASD-kezelés lehetséges közvetítő tényezőinek tekintik, amelyek csökkenthetik a gyermekek maladaptív viselkedését. A jelen egy-vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy első alkalommal hasonlítsa össze az ACT-megközelítés hatékonyságát ASD-szülőknél a PT tekintetében. Számos tanulmány beszámolt a PT csoportok jótékony hatásairól, mint klasszikus támogatásról a szülői készségek növelésére az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedésének kezelésében, miközben csökkenti a szülői stresszt. Mindazonáltal egyikük sem értékelte, hogy az ACT hatékonyabb megközelítés-e az ASD-s gyermekek gondozásával járó stresszre adott fenyegető pszichológiai reakcióban. A kutatók azt feltételezték, hogy az autista gyermekek szüleinek pszichés nehézségei csökkenhetnek egy olyan kurzus után, amelynek célja a viselkedési nevelési technikák átadása és a pszichológiai alkalmazkodás elősegítése defúziós és elfogadási stratégiákon keresztül. Össze kell gyűjteni az elsődleges és a másodlagos eredménymutatókat. A kezelés előtti/utáni értékelést a szülők pszichológiai rugalmasságának mérésére és változására vonatkozóan végezzük a beavatkozás során. Az elsődleges eredménymérők az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (AAQ-II) a személy pszichológiai rugalmasságának és érzelmekkel való kapcsolattartási képességének mérésére, valamint az Otthoni Helyzet Kérdőív (HSQ-ASD), amely objektív méréseket ad a gyermekek viselkedésének észlelése és hatása a szülők életében. A másodlagos eredménymérések a Valued Living Questionnaire (VLQ) az egyén számára fontos területek azonosítására, a Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), amely az egyén szándékos tudatosításra való hajlamát méri, valamint a Szülői Stressz Index (PSI) az elő- és a kezelés utáni stressz szintje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A családokat egy folyamatban lévő kutatási program részeként toboroztuk, és klinikai létesítményeinkben teszteltük.
A felvételi kritériumok a gyermekek jellemzői alapján a következők szerint alakultak:
- 3 és 13 éves kor között;
- az ASD klinikai diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján, engedéllyel rendelkező klinikai gyermek neuropszichiátertől;
- DSM-5 súlyossági pontszámok enyhétől (1. szint) közepesig (2. szint) mind a társadalmi kommunikáció, mind a korlátozott érdeklődési körök és az ismétlődő viselkedések területén;
- egy verbális és előadási Fejlődési hányados: Griffiths Mentális Fejlődési Skálák, kiterjesztett átdolgozva: 2-8 év (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) és Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) 70 felett;
- nincs hallás-, látás- vagy testi fogyatékosság, amely akadályozná a beavatkozásban való részvételt;
- nem szed pszichiátriai gyógyszert. Minden gyermeknek van egy korábbi diagnózisa, amelyet az értékelés és a kutatócsoport tapasztalt szakemberei (azaz egy gyermek neuropszichiáter és egy klinikai pszichológus) konszenzusa tovább erősített.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ACT mátrix protokoll
Autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek szülei.
Az ACT protokoll csoport gyakorlatokat kapott a szülők pszichés jólétének javítására.
|
Az ACT protokoll csoport gyakorlatokat végez a szülők pszichés jólétének javítására.
A mátrix egy ACT-protokoll, amelyet általában vizuálisan mutatnak be a betegeknek, és két egymást metsző vonalból áll, amelyek négy negyedet alkotnak, amelyek „szempontot” adnak a pszichológiai cselekvésekről és tapasztalatokról.
A függőleges vonal a tapasztalati vonal, a felső rész az öt érzékszervhez - látás, hallás, ízlelés, szaglás és tapintás - kapcsolódó életélménynek felel meg (az öt érzékszerv megtapasztalása), az alsó rész a belső élményekre utal. mint gondolatok és érzések (belső/mentális tapasztalat).
A vízszintes vonal a viselkedési vonal, a bal oldal azokra a cselekvésekre vonatkozik, amelyek azt a funkciót töltik be, hogy eltávolodjunk az élményektől, érzelmektől, nemkívánatos gondolatoktól (tapasztalati elkerülés), a jobb oldal azokat a cselekvéseket jelöli, amelyekkel közelebb kerülünk. értékeink (elkötelezett cselekvés).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT protokoll
Autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek szülei.
|
A PT protokoll csoport gyermekkezeléssel kapcsolatos viselkedési feladatokat kapott.
A csoportban végzett szülőképzési beavatkozások jó megoldást jelenthetnek a szülők viselkedésének módosítására, szociális támogatással és új megküzdési stratégiákkal.
A beavatkozás heti 24, egyenként 90 perces megbeszélést foglal magában.
A teljes beavatkozás hat hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II)
Időkeret: 6 hónappal a felvételi elbírálás után
|
Az AAQ-II egy tíz tételből álló teszt, amely 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjedő skálán adható válaszokkal méri a személy pszichológiai rugalmasságát és az érzelmekkel való kapcsolattartási képességét.
A tételek középpontjában a nemkívánatos privát események elkülönítésére való hajlandóság, a jelen pillanatban való megélés képessége és a rugalmas és értékes cselekvések iránti elkötelezettség áll a belső negatív események átélése során.
|
6 hónappal a felvételi elbírálás után
|
|
Otthoni helyzet kérdőív (HSQ-ASD)
Időkeret: 6 hónappal a felvételi elbírálás után
|
A HSQ-ASD egy gondozó által értékelt skála, amelyet a gyermekek zavaró és nem megfelelő viselkedésének súlyosságának felmérésére terveztek.
Az ezzel a skálával kapott pontszám arra utal, hogy a szülő hogyan érzékeli gyermeke viselkedési megnyilvánulásait.
A skálán belül a gyermek által megnyilvánuló rugalmatlanságról és elkerülésről gyűjtenek adatokat.
Ez az ASD módosított és átdolgozott verziója 27 elemből áll.
A szülőket arra kérik, hogy jelezzék, ha gyermekeiknek problémái vannak a megfeleléssel ezekben a helyzetekben, és ha igen, értékeljék a súlyosságot egy 0-tól 9-ig terjedő Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb meg nem felelést jeleznek.
|
6 hónappal a felvételi elbírálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékes Élet Kérdőív (VLQ)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A VLQ egy kérdőív, amely az élet néhány olyan területét kutatja, amelyeket az emberek fontosnak tartanak, például a családi kapcsolatokat; házasság/pár; intim kapcsolatok; barátok; társas kapcsolatok; munka; kultúra/képzés; szabadidő/szórakoztatás; lelkiség; állampolgári elkötelezettség/közösségi élet és öngondoskodás. A kérdőív egy fontossági pontszámot ad meg, amelyben minden dimenzióhoz a személyt egy 1-től (egyáltalán nem fontos) 10-ig (rendkívül fontos) terjedő skálán kell értékelni, hogy mennyire fontos az életének ez a területe. |
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] a napi tudatossági állapotok egyéni különbségeit méri.
Ezután a válaszadók a skála 15 elemét egy 7 pontos Likert-féle skálán értékelték, 1-től (majdnem mindig) 7-ig (majdnem soha).
A magasabb értékek magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Szülői stressz index/rövid űrlap (PSI/SF)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A PSI/SF egy önértékelő kérdőív.
A teszt beadása és összeállítása körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
A teszt alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a szülői stresszszintet 3 különböző tényező kölcsönhatása adja: 1 jellemző a gyerekekre, 2 jellemző a szülőre, 3 szempont a szülői helyzettel kapcsolatos. A rövid forma 36 elemből áll, felosztva. három alskálára oszthatók: (1) Szülői szorongás (PD), amely a szülői érzéseket érinti; (2) Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI), amely arra összpontosít, hogy a gyermek nem reagál a szülői elvárásokra; (3) Nehéz gyermek (DC), amelynek középpontjában a gyermek néhány olyan tulajdonsága áll, amelyek megkönnyítik vagy megnehezítik a kezelését.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .