- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909658
Effekten av acceptans- och engagemangsterapi (ASDMatrix)
Effekten av acceptans- och engagemangsterapi för att förbättra psykologiskt välbefinnande hos föräldrar till individer med autismspektrumstörning: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en livslång neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av centrala brister i maladaptiva beteenden, kommunikationsförmåga och självregleringsstörningar som påverkar barns, men också deras föräldrars socio-relationella prestationer. Det har i stor utsträckning visat sig att uppfostran av ett barn med autism innebär kroniska utmaningar som konsekvent förknippas med höga nivåer av psykisk ångest. Ofta blir föräldrar isolerade från familj och vänner som kanske inte förstår barnets beteende och funktionshinder. Den kroniska stress som föräldrar till barn med ASD upplevde var också större än de som upplevdes av föräldrar till barn med andra funktionsnedsättningar, såsom Downs syndrom, beteendestörningar och Fragilt X-syndrom, och även associerad med ökad skilsmässofrekvens.
Det är tydligt att familjemedlemmar, i detta tillstånd, bör stödjas i utvecklingen av nya föräldrafärdigheter som är användbara för att uppnå mål för intervention och samtidigt minska psykologisk ångest. Faktum är att förstärkning av föräldrarnas resurser har betraktats som potentiella medierande faktorer för ASD-behandling, vilket kan minska missanpassade beteenden hos barn. Den nuvarande enkelblinda randomiserade kontrollerade studien (RCT) syftar till att för första gången jämföra effekten av ACT-metoden hos ASD-föräldrar med avseende på PT. Flera artiklar rapporterade de gynnsamma effekterna av PT-grupper som klassiskt stöd för att öka föräldraskapsförmågan i att hantera beteendet hos barn med ASD och samtidigt minska föräldrarnas stress. Ändå har ingen utvärderat om ACT kan vara ett mer kraftfullt tillvägagångssätt för att hota psykologisk reaktion på stressen med att ta hand om barn med ASD. Utredarna antog att psykologiska svårigheter för föräldrar till barn med autism kunde minska efter en kurs med mål att överföra beteendepedagogiska tekniker och främja psykologisk anpassning genom defusions- och acceptansstrategier. Primära utfallsmått och sekundära utfallsmått kommer att samlas in. En bedömning före/efter behandlingen kommer att göras avseende mätningen och förändringen av föräldrarnas psykologiska flexibilitet under interventionen. De primära resultatmåtten som kommer att användas är Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) för att mäta personens psykologiska flexibilitet och förmåga att hålla kontakten med känslor och Home Situation Questionnaire (HSQ-ASD) som ger objektiva mått på uppfattning och påverkan av barns beteende i föräldrarnas liv. Sekundära utfallsmått kommer att vara Valued Living Questionnaire (VLQ) för att identifiera områden som är viktiga för personen, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) som mäter en individs tendens till avsiktlig medvetenhet, och Parental Stress Index (PSI) för att bedöma före- och stressnivåer efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Familjerna rekryterades som en del av ett pågående forskningsprogram och testades på våra kliniska anläggningar.
Inklusionskriterier baserades på barns egenskaper enligt följande:
- mellan 3 och 13 år;
- klinisk diagnos av ASD baserad på DSM-5-kriterierna från en legitimerad klinisk barnneuropsykiater;
- DSM-5 svårighetspoäng från mild (nivå 1) till måttlig (nivå 2) i både social kommunikation och begränsade intressen och repetitiva beteenden;
- en verbal och prestationsmässig utvecklingskvot: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2 till 8 år (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) och Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) över 70;
- inga hörsel-, syn- eller fysiska funktionshinder som skulle hindra deltagande i interventionen;
- att inte vara på psykiatrisk medicin. Alla barn har en tidigare diagnos som bekräftades ytterligare genom bedömningen och konsensus från erfarna yrkesverksamma i forskargruppen (dvs. en barnneuropsykiater och en klinisk psykolog).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACT-matrisprotokoll
Föräldrar till barn med Autism Spectrum Disorders (ASD).
ACT-protokollgruppen fick övningar för att förbättra föräldrarnas psykologiska välbefinnande.
|
ACT-protokollgruppen utför övningar för att förbättra föräldrarnas psykologiska välbefinnande.
Matrisen är ett ACT-protokoll som vanligtvis presenteras visuellt för patienter och består av två korsande linjer som utgör fyra kvadranter, som ger en "synpunkt" på ens psykologiska handlingar och upplevelser.
Den vertikala linjen är upplevelsens linje, den övre delen motsvarar upplevelsen av livet kopplat till de fem sinnena - syn, hörsel, smak, lukt och känsel - (upplevelse av de fem sinnena), den nedre delen hänvisar till de interna upplevelserna som tankar och känslor (inre/mentala erfarenheter).
Den horisontella linjen är beteendelinjen, den vänstra sidan handlar om de handlingar som utför funktionen att föra oss bort från upplevelser, känslor, oönskade tankar (erfarenhetsmässig undvikande), den högra sidan indikerar de handlingar vi vidtar för att komma närmare och gå mot våra värderingar (engagerat agerande).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT-protokoll
Föräldrar till barn med Autism Spectrum Disorders (ASD).
|
PT-protokollgruppen fick beteendeuppgifter relaterade till barnhantering.
Föräldrautbildningsinsatser som utförs i grupp kan vara en bra lösning för att modifiera föräldrarnas beteende genom att ge socialt stöd och nya copingstrategier.
Interventionen omfattar 24 veckomöten på 90 minuter vardera.
Den totala interventionen är sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: 6 månader efter antagningsprövningen
|
AAQ-II är ett test med tio punkter med svar på en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) för att mäta personens psykologiska flexibilitet och deras förmåga att hålla kontakten med känslor.
Punkterna fokuserar på viljan att separera oönskade privata händelser, på förmågan att leva i nuet och på engagemanget att vidta flexibla och värdefulla handlingar under upplevelsen av interna negativa händelser.
|
6 månader efter antagningsprövningen
|
|
Frågeformulär för hemmasituationer (HSQ-ASD)
Tidsram: 6 månader efter antagningsprövningen
|
HSQ-ASD är en vårdgivare-klassad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av störande och icke-kompatibla beteenden hos barn.
Poängen som erhålls med denna skala hänvisar till förälderns uppfattning om sitt barns beteendemanifestationer.
Inom skalan samlas data om oflexibilitet och undvikande som manifesteras av barnet.
Denna modifierade och reviderade version för ASD består av 27 element.
Föräldrar uppmanas att ange om deras barn har problem med efterlevnad i dessa situationer och, om så är fallet, att bedöma svårighetsgraden på en Likert-skala från 0 till 9, med högre poäng som indikerar större bristande efterlevnad.
|
6 månader efter antagningsprövningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valued Living Questionnaire (VLQ)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
VLQ är ett frågeformulär som utforskar några områden i livet som människor anser vara viktiga såsom familjerelationer; äktenskap/par; intima relationer; vänner; sociala relationer; arbete; kultur/träning; fritid/nöje; andlighet; medborgerligt engagemang/samhällsliv och egenvård. Frågeformuläret ger ett betydelsepoäng, där personen för varje dimension ombeds att bedöma på en skala från 1 (inte alls viktigt) till 10 (extremt viktigt) hur viktigt det området i livet är. |
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] mäter individuella skillnader i dagliga medvetenhetstillstånd.
Sedan betygsatte de tillfrågade de 15 delarna av skalan på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (nästan alltid) till 7 (nästan aldrig).
Högre värden indikerar högre nivåer av medvetenhet.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
PSI/SF är ett självutvärderingsformulär.
Administreringen och sammanställningen av testet tar cirka 10-15 minuter.
Hypotesen bakom testet är att föräldrarnas stressnivåer ges av växelverkan mellan 3 olika faktorer: 1 egenskap hos barnen, 2 egenskaper hos föräldern, 3 aspekter relaterade till föräldrarnas situation. Den korta formen består av 36 poster, uppdelade indelas i tre subskalor: (1) Parental Distress (PD), som kopplar in föräldrarnas känslor; (2) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI), som fokuserar på uppfattningen att barnet inte svarar på föräldrarnas förväntningar; (3) Difficult Child (DC), som är centrerad på några av de egenskaper hos barnet som gör det lätt eller svårt att hantera.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .