- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909658
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi (ASDMatrix)
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre psykologisk velvære hos foreldre til individer med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingsforstyrrelse preget av kjernedefekter i maladaptiv atferd, kommunikasjonsevner og selvreguleringsforstyrrelser som påvirker den sosio-relasjonelle ytelsen til barn, men også til deres foreldre. Det har i vid utstrekning blitt påvist at det å oppdra et barn med autisme innebærer kroniske utfordringer som konsekvent er forbundet med høye nivåer av psykiske plager. Ofte blir foreldre isolert fra familie og venner som kanskje ikke forstår barnets oppførsel og funksjonshemming. Det kroniske stresset som foreldre til barn med ASD opplever, rapporterte også å være større enn det som oppleves av foreldre til barn med andre funksjonshemminger, som Downs syndrom, atferdsforstyrrelser og Fragilt X-syndrom, og også assosiert med økte skilsmisserater.
Det er klart at familiemedlemmer i denne tilstanden bør støttes i utviklingen av nye foreldreferdigheter som er nyttige for å oppnå intervensjonsmål og samtidig redusere psykiske plager. Faktisk har forsterkning av foreldreressursene blitt betraktet som potensielle medierende faktorer for ASD-behandling, som kan redusere maladaptiv atferd hos barn. Den nåværende enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å sammenligne, for første gang, effekten av ACT-tilnærmingen hos ASD-foreldre med hensyn til PT. Flere artikler rapporterte de gunstige effektene av PT-grupper som klassisk støtte for å øke foreldreferdighetene i å håndtere atferden til barn med ASD og samtidig redusere foreldrenes stress. Likevel har ingen evaluert om ACT kan være en kraftigere tilnærming til trusselpsykologisk reaksjon på stresset med å ta vare på barn med ASD. Etterforskerne antok at psykologiske vansker hos foreldre til barn med autisme kunne reduseres etter et kurs med mål om å overføre atferdspedagogiske teknikker og fremme psykologisk tilpasning gjennom defusjons- og akseptstrategier. Primære utfallsmål og sekundære utfallsmål vil bli samlet. Det vil bli gjennomført en vurdering før/etter behandling angående måling og endring i foreldrenes psykologiske fleksibilitet under intervensjonen. De primære utfallsmålene som vil bli brukt er Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) for å måle personens psykologiske fleksibilitet og evne til å holde kontakten med følelser og Home Situation Questionnaire (HSQ-ASD) som gir objektive mål på oppfatning og påvirkning av barns atferd i foreldrenes liv. Sekundære utfallsmål vil være Valued Living Questionnaire (VLQ) for å identifisere områder som er viktige for personen, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) som måler et individs tendens til intens bevissthet, og Parental Stress Index (PSI) for å vurdere pre- og stressnivåer etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Familiene ble rekruttert som en del av et pågående forskningsprogram og testet ved våre kliniske fasiliteter.
Inkluderingskriterier var basert på barnas egenskaper som følger:
- mellom 3 og 13 år;
- klinisk diagnose av ASD basert på DSM-5-kriteriene fra en lisensiert klinisk barnenevropsykiater;
- DSM-5 alvorlighetsgradskår fra mild (nivå 1) til moderat (nivå 2) i både sosial kommunikasjon og begrensede interesser og repeterende atferdsdomener;
- en verbal og ytelse Developmental Quotient: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2 til 8 år (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) over 70;
- ingen hørsels-, syns- eller fysiske funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i intervensjonen;
- ikke er på psykiatrisk medisin. Alle barn har en tidligere diagnose som ble ytterligere bekreftet gjennom vurderingen og konsensus fra erfarne fagpersoner i forskerteamet (dvs. en barnenevropsykiater og en klinisk psykolog).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ACT-matriseprotokoll
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
ACT-protokollgruppen fikk øvelser for å forbedre foreldrenes psykologiske velvære.
|
ACT-protokollgruppen utfører øvelser for å forbedre foreldrenes psykologiske velvære.
Matrisen er en ACT-protokoll som vanligvis presenteres visuelt for pasienter og består av to kryssende linjer som utgjør fire kvadranter, som gir et «synspunkt» på ens psykologiske handlinger og opplevelser.
Den vertikale linjen er erfaringslinjen, den øvre delen tilsvarer opplevelsen av livet knyttet til de fem sansene - syn, hørsel, smak, lukt og berøring - (opplevelse av de fem sansene), den nedre delen refererer til de indre opplevelsene som tanker og følelser (intern/mental erfaring).
Den horisontale linjen er atferdslinjen, venstre side omhandler handlingene som utfører funksjonen å bevege oss bort fra opplevelser, følelser, uønskede tanker (erfaringsmessig unngåelse), høyre side indikerer handlingene vi gjør for å komme nærmere og gå mot våre verdier (engasjert handling).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT-protokoll
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
|
PT-protokollgruppen fikk atferdsoppgaver knyttet til barneledelse.
Foreldretreningsintervensjoner utført i grupper kan være en god løsning for å endre foreldreadferd ved å gi sosial støtte og nye mestringsstrategier.
Intervensjonen inkluderer 24 ukentlige møter på 90 minutter hver.
Den totale intervensjonen er på seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneder etter opptaksvurderingen
|
AAQ-II er en test med ti elementer med svar på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) for å måle personens psykologiske fleksibilitet og evnen til å holde kontakten med følelser.
Punktene fokuserer på viljen til å skille uønskede private hendelser, på evnen til å leve i nået og på forpliktelsen til å ta i bruk fleksible og verdifulle handlinger under opplevelsen av interne negative hendelser.
|
6 måneder etter opptaksvurderingen
|
|
Hjemmesituasjonsspørreskjema (HSQ-ASD)
Tidsramme: 6 måneder etter opptaksvurderingen
|
HSQ-ASD er en omsorgsperson-vurdert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrende og ikke-kompatibel atferd hos barn.
Poengsummen oppnådd med denne skalaen refererer til foreldrenes oppfatning av barnets atferdsmanifestasjoner.
Innenfor skalaen samles det inn data om ufleksibilitet og unngåelse manifestert av barnet.
Denne modifiserte og reviderte versjonen for ASD består av 27 elementer.
Foreldre blir bedt om å angi om barna deres har problemer med etterlevelse i disse situasjonene, og i så fall vurdere alvorlighetsgraden på en Likert-skala fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer større avvik.
|
6 måneder etter opptaksvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valued Living Questionnaire (VLQ)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
VLQ er et spørreskjema som utforsker noen områder av livet som folk anser som viktige, for eksempel familieforhold; ekteskap/par; intime relasjoner; venner; sosiale relasjoner; arbeid; kultur/trening; fritid/underholdning; spiritualitet; samfunnsengasjement/samfunnsliv og egenomsorg. Spørreskjemaet gir en viktighetsscore, der personen for hver dimensjon blir bedt om å vurdere på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt viktig) til 10 (ekstremt viktig) hvor viktig det området av livet deres er. |
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] måler individuelle forskjeller i daglige bevissthetstilstander.
Deretter vurderte respondentene de 15 elementene på skalaen på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (nesten alltid) til 7 (nesten aldri).
Høyere verdier indikerer høyere bevissthetsnivå.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
PSI/SF er et selvevalueringsskjema.
Administrasjonen og sammenstillingen av testen tar ca. 10-15 minutter.
Hypotesen som ligger til grunn for testen er at foreldrenes stressnivåer er gitt ved samspillet mellom 3 forskjellige faktorer: 1 karakteristikk av barna, 2 egenskaper ved forelderen, 3 aspekter knyttet til foreldresituasjonen. Den korte formen er sammensatt av 36 elementer, delt inn inn i tre underskalaer: (1) Parental Distress (PD), som griper inn i foreldrenes følelser; (2) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI), som fokuserer på oppfatningen av barnet som ikke reagerer på foreldrenes forventninger; (3) Difficult Child (DC), som er sentrert om noen av egenskapene til barnet som gjør det enkelt eller vanskelig å håndtere.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .