- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909658
Efekt terapii akceptacji i zaangażowania (ASDMatrix)
Wpływ terapii akceptacji i zaangażowania na poprawę samopoczucia psychicznego rodziców osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwające przez całe życie zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się podstawowymi deficytami zachowań nieprzystosowawczych, umiejętności komunikacyjnych i zaburzeniami samoregulacji, które wpływają na funkcjonowanie społeczno-relacyjne dzieci, ale także ich rodziców. Powszechnie wykazano, że wychowywanie dziecka z autyzmem wiąże się z chronicznymi wyzwaniami, które konsekwentnie wiążą się z wysokim poziomem stresu psychicznego. Często rodzice zostają odizolowani od rodziny i przyjaciół, którzy mogą nie rozumieć zachowania i niepełnosprawności dziecka. Przewlekły stres doświadczany przez rodziców dzieci z ASD był również większy niż stres doświadczany przez rodziców dzieci z innymi niepełnosprawnościami, takimi jak zespół Downa, zaburzenia zachowania i zespół łamliwego chromosomu X, a także wiązał się ze zwiększoną liczbą rozwodów.
Oczywiste jest, że członkowie rodziny w tym stanie powinni być wspierani w rozwijaniu nowych umiejętności rodzicielskich przydatnych do osiągnięcia celów interwencji przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu psychicznego. Rzeczywiście, wzmocnienie zasobów rodzicielskich zostało uznane za potencjalne czynniki pośredniczące w leczeniu ASD, które mogą zmniejszyć nieprzystosowawcze zachowania u dzieci. Niniejsze badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą ma na celu po raz pierwszy porównanie skuteczności podejścia ACT u rodziców z ASD w odniesieniu do PT. W kilku artykułach opisano korzystne efekty grup PT jako klasycznego wsparcia w zwiększaniu umiejętności rodzicielskich w radzeniu sobie z zachowaniem dzieci z ASD przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu rodziców. Niemniej jednak nikt nie ocenił, czy ACT może być silniejszym podejściem do psychologicznej reakcji zagrożenia na stres związany z opieką nad dziećmi z ASD. Badacze postawili hipotezę, że trudności psychologiczne rodziców dzieci z autyzmem mogą się zmniejszyć po kursie, którego celem jest przekazywanie behawioralnych technik edukacyjnych i promowanie przystosowania psychologicznego poprzez strategie defuzji i akceptacji. Zostaną zebrane podstawowe miary wyników i drugorzędne miary wyników. Przeprowadzona zostanie ocena przed/po leczeniu dotycząca pomiaru i zmiany psychologicznej elastyczności rodziców podczas interwencji. Podstawowymi miernikami wyników, które zostaną użyte, są Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II) do pomiaru elastyczności psychicznej osoby i zdolności do pozostawania w kontakcie z emocjami oraz Kwestionariusz Sytuacji Domowej (HSQ-ASD), który daje obiektywne miary postrzeganie i wpływ zachowań dzieci na życie rodziców. Drugorzędnymi miarami wyników będą Kwestionariusz Wartościowego Życia (VLQ) służący do identyfikacji obszarów ważnych dla danej osoby, Skala Świadomości Uważności Uważności (MAAS), która mierzy skłonność jednostki do świadomej świadomości, oraz Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI) do oceny przed- i poziom stresu po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Rodziny zostały zrekrutowane w ramach trwającego programu badawczego i przetestowane w naszych ośrodkach klinicznych.
Kryteria włączenia zostały oparte na cechach dzieci w następujący sposób:
- w wieku od 3 do 13 lat;
- diagnoza kliniczna ASD w oparciu o kryteria DSM-5 od licencjonowanego klinicznego neuropsychiatry dziecięcego;
- DSM-5 ocenia nasilenie od łagodnego (poziom 1) do umiarkowanego (poziom 2) zarówno w komunikacji społecznej, jak iw domenach ograniczonych zainteresowań i powtarzalnych zachowań;
- werbalny i wydajnościowy iloraz rozwojowy: skala rozwoju umysłowego Griffithsa, rozszerzona poprawiona: od 2 do 8 lat (GMDS-ER 2-8 Luiz i in. 2006) oraz skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV Wechsler D. 2003) powyżej 70;
- brak niepełnosprawności słuchowej, wzrokowej lub fizycznej, która uniemożliwiałaby udział w interwencji;
- nie będąc na lekach psychiatrycznych. Wszystkie dzieci mają wcześniejszą diagnozę, która została dodatkowo potwierdzona przez ocenę i konsensus doświadczonych specjalistów w zespole badawczym (tj. neuropsychiatry dziecięcej i psychologa klinicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół macierzy ACT
Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Grupa stosująca protokół ACT otrzymywała ćwiczenia mające na celu poprawę samopoczucia psychicznego rodziców.
|
Grupa protokołu ACT wykonuje ćwiczenia poprawiające samopoczucie psychiczne rodziców.
Matryca jest protokołem ACT, który jest zwykle prezentowany pacjentom wizualnie i składa się z dwóch przecinających się linii, które tworzą cztery ćwiartki, które zapewniają „punkt widzenia” na czyjeś działania i doświadczenia psychologiczne.
Linia pionowa to linia doświadczenia, górna część odpowiada doświadczeniu życiowemu związanemu z pięcioma zmysłami – wzroku, słuchu, smaku, węchu i dotyku – (doświadczenie pięciu zmysłów), dolna część odnosi się do przeżyć wewnętrznych jako myśli i uczucia (doświadczenia wewnętrzne/umysłowe).
Linia pozioma to linia zachowania, lewa strona dotyczy działań, które pełnią funkcję oddalania nas od doświadczeń, emocji, niechcianych myśli (unikanie doświadczeniowe), prawa strona wskazuje działania, które podejmujemy, aby zbliżyć się i iść w kierunku nasze wartości (zaangażowane działanie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół PT
Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
|
Grupa protokołu PT otrzymała zadania behawioralne związane z zarządzaniem dziećmi.
Interwencje szkoleniowe rodziców prowadzone w grupach mogą być dobrym sposobem na modyfikację zachowań rodziców poprzez zapewnienie wsparcia społecznego i nowych strategii radzenia sobie.
Interwencja obejmuje 24 cotygodniowe spotkania trwające po 90 minut każde.
Całkowita interwencja trwa sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wstępnej
|
AAQ-II to test składający się z dziesięciu pozycji z odpowiedziami w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwy) do 7 (zawsze prawdziwy), służący do pomiaru elastyczności psychicznej danej osoby i jej zdolności do pozostawania w kontakcie z emocjami.
Pozycje koncentrują się na chęci oddzielenia niechcianych wydarzeń prywatnych, umiejętności życia chwilą obecną oraz zobowiązaniu do podejmowania elastycznych i wartościowych działań podczas doświadczania wewnętrznych negatywnych wydarzeń.
|
6 miesięcy po ocenie wstępnej
|
|
Kwestionariusz sytuacji domowej (HSQ-ASD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wstępnej
|
HSQ-ASD to skala oceniana przez opiekunów, zaprojektowana w celu oceny nasilenia destrukcyjnych i niezgodnych zachowań u dzieci.
Wynik uzyskany na tej skali odnosi się do postrzegania przez rodzica przejawów zachowania dziecka.
W ramach skali zbierane są dane o przejawianej przez dziecko sztywności i unikaniu.
Ta zmodyfikowana i poprawiona wersja dla ASD składa się z 27 elementów.
Rodzice proszeni są o wskazanie, czy ich dzieci mają problemy z przestrzeganiem zasad w takich sytuacjach, a jeśli tak, o ocenę nasilenia w skali Likerta od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezgodność.
|
6 miesięcy po ocenie wstępnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wartościowego życia (VLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
VLQ to kwestionariusz badający niektóre obszary życia, które ludzie uważają za ważne, takie jak relacje rodzinne; małżeństwo/para; intymne relacje; przyjaciele; związki międzyludzkie; praca; kultura/szkolenia; wypoczynek/rozrywka; duchowość; zaangażowanie obywatelskie/życie społeczne i dbanie o siebie. Kwestionariusz zawiera punktację ważności, w której dla każdego wymiaru osoba jest proszona o ocenę w skali od 1 (całkowicie nieważna) do 10 (niezwykle ważna), jak ważny jest ten obszar jej życia. |
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi [MAAS] mierzy indywidualne różnice w codziennych stanach świadomości.
Następnie respondenci oceniali 15 elementów skali na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (prawie zawsze) do 7 (prawie nigdy).
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom świadomości.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego/Krótka Forma (PSI/SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
PSI/SF to kwestionariusz samooceny.
Administracja i kompilacja testu zajmuje około 10-15 minut.
Hipoteza leżąca u podstaw testu jest taka, że poziom stresu rodziców jest wynikiem interakcji 3 różnych czynników: 1 cechy dziecka, 2 cechy rodzica, 3 aspekty związane z sytuacją rodzicielską. Krótka ankieta składa się z 36 pozycji, podzielonych na na trzy podskale: (1) Dystres rodzicielski (PD), który odwołuje się do uczuć rodziców; (2) Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI), która koncentruje się na postrzeganiu dziecka jako nieodpowiadającego na oczekiwania rodziców; (3) Trudne dziecko (DC), które koncentruje się na niektórych cechach dziecka, które ułatwiają lub utrudniają radzenie sobie z nim.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autyzm, niemowlęcy
-
The Hashemite UniversityRekrutacyjnyŁokieć tenisisty | Zdrowie osób dorosłych | Boczna tendinopatia łokciowa (łokieć tenisowy) | Próg bólu ciśnieniowego (PPT) | Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)Jordania
Badania kliniczne na Macierz ACT
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Wrzód stopy | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 1 | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 2 | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | DFUStany Zjednoczone
-
ETH ZurichZakończony
-
Candela CorporationRejestracja na zaproszenieStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of OxfordZakończonyMalaria, VivaxZjednoczone Królestwo
-
Syneron MedicalZakończonyResurfacing skóry | Redukcja zmarszczekStany Zjednoczone, Kanada
-
University of OxfordZakończony
-
Candela CorporationAktywny, nie rekrutującyStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania
-
Candela CorporationZakończonyZmarszczkaStany Zjednoczone, Izrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemZakończonyRelacje pielęgniarka-pacjent | Zadowolenie | Rola pielęgniarki | Upadek pacjentaStany Zjednoczone
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia