Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapii akceptacji i zaangażowania (ASDMatrix)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: S.Anna Rehabilitation Institute

Wpływ terapii akceptacji i zaangażowania na poprawę samopoczucia psychicznego rodziców osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze ocenią skuteczność protokołu behawioralnego matrycy terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu z programami szkolenia rodziców (PT) w poprawie samopoczucia psychicznego rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dwunastu rodziców zostanie losowo i sprawiedliwie przydzielonych do dwóch dopasowanych grup, w których osoby przejdą 24 cotygodniowe spotkania protokołu ACT (grupa eksperymentalna) lub konwencjonalnego PT (grupa kontrolna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwające przez całe życie zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się podstawowymi deficytami zachowań nieprzystosowawczych, umiejętności komunikacyjnych i zaburzeniami samoregulacji, które wpływają na funkcjonowanie społeczno-relacyjne dzieci, ale także ich rodziców. Powszechnie wykazano, że wychowywanie dziecka z autyzmem wiąże się z chronicznymi wyzwaniami, które konsekwentnie wiążą się z wysokim poziomem stresu psychicznego. Często rodzice zostają odizolowani od rodziny i przyjaciół, którzy mogą nie rozumieć zachowania i niepełnosprawności dziecka. Przewlekły stres doświadczany przez rodziców dzieci z ASD był również większy niż stres doświadczany przez rodziców dzieci z innymi niepełnosprawnościami, takimi jak zespół Downa, zaburzenia zachowania i zespół łamliwego chromosomu X, a także wiązał się ze zwiększoną liczbą rozwodów.

Oczywiste jest, że członkowie rodziny w tym stanie powinni być wspierani w rozwijaniu nowych umiejętności rodzicielskich przydatnych do osiągnięcia celów interwencji przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu psychicznego. Rzeczywiście, wzmocnienie zasobów rodzicielskich zostało uznane za potencjalne czynniki pośredniczące w leczeniu ASD, które mogą zmniejszyć nieprzystosowawcze zachowania u dzieci. Niniejsze badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą ma na celu po raz pierwszy porównanie skuteczności podejścia ACT u rodziców z ASD w odniesieniu do PT. W kilku artykułach opisano korzystne efekty grup PT jako klasycznego wsparcia w zwiększaniu umiejętności rodzicielskich w radzeniu sobie z zachowaniem dzieci z ASD przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu rodziców. Niemniej jednak nikt nie ocenił, czy ACT może być silniejszym podejściem do psychologicznej reakcji zagrożenia na stres związany z opieką nad dziećmi z ASD. Badacze postawili hipotezę, że trudności psychologiczne rodziców dzieci z autyzmem mogą się zmniejszyć po kursie, którego celem jest przekazywanie behawioralnych technik edukacyjnych i promowanie przystosowania psychologicznego poprzez strategie defuzji i akceptacji. Zostaną zebrane podstawowe miary wyników i drugorzędne miary wyników. Przeprowadzona zostanie ocena przed/po leczeniu dotycząca pomiaru i zmiany psychologicznej elastyczności rodziców podczas interwencji. Podstawowymi miernikami wyników, które zostaną użyte, są Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II) do pomiaru elastyczności psychicznej osoby i zdolności do pozostawania w kontakcie z emocjami oraz Kwestionariusz Sytuacji Domowej (HSQ-ASD), który daje obiektywne miary postrzeganie i wpływ zachowań dzieci na życie rodziców. Drugorzędnymi miarami wyników będą Kwestionariusz Wartościowego Życia (VLQ) służący do identyfikacji obszarów ważnych dla danej osoby, Skala Świadomości Uważności Uważności (MAAS), która mierzy skłonność jednostki do świadomej świadomości, oraz Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI) do oceny przed- i poziom stresu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Messina, Włochy, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rodziny zostały zrekrutowane w ramach trwającego programu badawczego i przetestowane w naszych ośrodkach klinicznych.

Kryteria włączenia zostały oparte na cechach dzieci w następujący sposób:

  • w wieku od 3 do 13 lat;
  • diagnoza kliniczna ASD w oparciu o kryteria DSM-5 od licencjonowanego klinicznego neuropsychiatry dziecięcego;
  • DSM-5 ocenia nasilenie od łagodnego (poziom 1) do umiarkowanego (poziom 2) zarówno w komunikacji społecznej, jak iw domenach ograniczonych zainteresowań i powtarzalnych zachowań;
  • werbalny i wydajnościowy iloraz rozwojowy: skala rozwoju umysłowego Griffithsa, rozszerzona poprawiona: od 2 do 8 lat (GMDS-ER 2-8 Luiz i in. 2006) oraz skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV Wechsler D. 2003) powyżej 70;
  • brak niepełnosprawności słuchowej, wzrokowej lub fizycznej, która uniemożliwiałaby udział w interwencji;
  • nie będąc na lekach psychiatrycznych. Wszystkie dzieci mają wcześniejszą diagnozę, która została dodatkowo potwierdzona przez ocenę i konsensus doświadczonych specjalistów w zespole badawczym (tj. neuropsychiatry dziecięcej i psychologa klinicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół macierzy ACT
Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Grupa stosująca protokół ACT otrzymywała ćwiczenia mające na celu poprawę samopoczucia psychicznego rodziców.
Grupa protokołu ACT wykonuje ćwiczenia poprawiające samopoczucie psychiczne rodziców. Matryca jest protokołem ACT, który jest zwykle prezentowany pacjentom wizualnie i składa się z dwóch przecinających się linii, które tworzą cztery ćwiartki, które zapewniają „punkt widzenia” na czyjeś działania i doświadczenia psychologiczne. Linia pionowa to linia doświadczenia, górna część odpowiada doświadczeniu życiowemu związanemu z pięcioma zmysłami – wzroku, słuchu, smaku, węchu i dotyku – (doświadczenie pięciu zmysłów), dolna część odnosi się do przeżyć wewnętrznych jako myśli i uczucia (doświadczenia wewnętrzne/umysłowe). Linia pozioma to linia zachowania, lewa strona dotyczy działań, które pełnią funkcję oddalania nas od doświadczeń, emocji, niechcianych myśli (unikanie doświadczeniowe), prawa strona wskazuje działania, które podejmujemy, aby zbliżyć się i iść w kierunku nasze wartości (zaangażowane działanie).
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół PT
Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Grupa protokołu PT otrzymała zadania behawioralne związane z zarządzaniem dziećmi. Interwencje szkoleniowe rodziców prowadzone w grupach mogą być dobrym sposobem na modyfikację zachowań rodziców poprzez zapewnienie wsparcia społecznego i nowych strategii radzenia sobie. Interwencja obejmuje 24 cotygodniowe spotkania trwające po 90 minut każde. Całkowita interwencja trwa sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wstępnej
AAQ-II to test składający się z dziesięciu pozycji z odpowiedziami w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwy) do 7 (zawsze prawdziwy), służący do pomiaru elastyczności psychicznej danej osoby i jej zdolności do pozostawania w kontakcie z emocjami. Pozycje koncentrują się na chęci oddzielenia niechcianych wydarzeń prywatnych, umiejętności życia chwilą obecną oraz zobowiązaniu do podejmowania elastycznych i wartościowych działań podczas doświadczania wewnętrznych negatywnych wydarzeń.
6 miesięcy po ocenie wstępnej
Kwestionariusz sytuacji domowej (HSQ-ASD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wstępnej
HSQ-ASD to skala oceniana przez opiekunów, zaprojektowana w celu oceny nasilenia destrukcyjnych i niezgodnych zachowań u dzieci. Wynik uzyskany na tej skali odnosi się do postrzegania przez rodzica przejawów zachowania dziecka. W ramach skali zbierane są dane o przejawianej przez dziecko sztywności i unikaniu. Ta zmodyfikowana i poprawiona wersja dla ASD składa się z 27 elementów. Rodzice proszeni są o wskazanie, czy ich dzieci mają problemy z przestrzeganiem zasad w takich sytuacjach, a jeśli tak, o ocenę nasilenia w skali Likerta od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezgodność.
6 miesięcy po ocenie wstępnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wartościowego życia (VLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

VLQ to kwestionariusz badający niektóre obszary życia, które ludzie uważają za ważne, takie jak relacje rodzinne; małżeństwo/para; intymne relacje; przyjaciele; związki międzyludzkie; praca; kultura/szkolenia; wypoczynek/rozrywka; duchowość; zaangażowanie obywatelskie/życie społeczne i dbanie o siebie.

Kwestionariusz zawiera punktację ważności, w której dla każdego wymiaru osoba jest proszona o ocenę w skali od 1 (całkowicie nieważna) do 10 (niezwykle ważna), jak ważny jest ten obszar jej życia.

6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Świadomości Uważnej Uwagi [MAAS] mierzy indywidualne różnice w codziennych stanach świadomości. Następnie respondenci oceniali 15 elementów skali na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (prawie zawsze) do 7 (prawie nigdy). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom świadomości.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego/Krótka Forma (PSI/SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
PSI/SF to kwestionariusz samooceny. Administracja i kompilacja testu zajmuje około 10-15 minut. Hipoteza leżąca u podstaw testu jest taka, że ​​poziom stresu rodziców jest wynikiem interakcji 3 różnych czynników: 1 cechy dziecka, 2 cechy rodzica, 3 aspekty związane z sytuacją rodzicielską. Krótka ankieta składa się z 36 pozycji, podzielonych na na trzy podskale: (1) Dystres rodzicielski (PD), który odwołuje się do uczuć rodziców; (2) Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI), która koncentruje się na postrzeganiu dziecka jako nieodpowiadającego na oczekiwania rodziców; (3) Trudne dziecko (DC), które koncentruje się na niektórych cechach dziecka, które ułatwiają lub utrudniają radzenie sobie z nim.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autyzm, niemowlęcy

Badania kliniczne na Macierz ACT

Subskrybuj