- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909658
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapian vaikutus (ASDMatrix)
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutus autismikirjon häiriöstä kärsivien henkilöiden vanhempien psykologisen hyvinvoinnin parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista ydinvaje sopeutumattomassa käyttäytymisessä, kommunikaatiotaidoissa ja itsesäätelyhäiriöissä, jotka vaikuttavat lasten, mutta myös heidän vanhempiensa sosio-relatiiviseen suorituskykyyn. On laajalti osoitettu, että autistisen lapsen kasvattamiseen liittyy kroonisia haasteita, jotka liittyvät jatkuvasti korkeaan psyykkiseen ahdistukseen. Usein vanhemmat eristyvät perheestä ja ystävistä, jotka eivät ehkä ymmärrä lapsen käyttäytymistä ja vammaisuutta. ASD:tä sairastavien lasten vanhempien kokema krooninen stressi on myös suurempi kuin muiden vammaisten, kuten Downin oireyhtymän, käyttäytymishäiriöiden ja Fragile X -oireyhtymän, lasten vanhempien kokema stressi, ja se liittyy myös lisääntyneeseen avioerojen määrään.
On selvää, että tässä tilassa olevia perheenjäseniä tulee tukea uusien vanhemmuuden taitojen kehittämisessä, jotka ovat hyödyllisiä interventiotavoitteiden saavuttamiseksi ja samalla psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi. Itse asiassa vanhempien resurssien vahvistamista on pidetty mahdollisina ASD-hoidon välittäjätekijöinä, mikä voi vähentää sopeutumatonta käyttäytymistä lapsilla. Nykyisen yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on vertailla ensimmäistä kertaa ACT-lähestymistavan tehokkuutta ASD-vanhemmilla suhteessa PT:hen. Useat julkaisut raportoivat PT-ryhmien myönteisistä vaikutuksista klassisena tukena vanhemmuuden taitojen parantamiseen ASD-lasten käyttäytymisen hallinnassa ja samalla vähentäen vanhempien stressiä. Siitä huolimatta kukaan ei ole arvioinut, voiko ACT olla tehokkaampi lähestymistapa uhkaavaan psykologiseen reaktioon ASD-lasten hoidosta aiheutuvaan stressiin. Tutkijat olettivat, että autististen lasten vanhempien psykologiset vaikeudet voivat vähentyä kurssin jälkeen, jonka tavoitteena on välittää käyttäytymiskasvatustekniikoita ja edistää psykologista sopeutumista defuusio- ja hyväksymisstrategioiden avulla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmitat kerätään. Vanhempien psykologisen joustavuuden mittaamisesta ja muutoksesta intervention aikana tehdään hoidon edeltävä/jälkeinen arviointi. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-II), jolla mitataan henkilön psykologista joustavuutta ja kykyä pysyä yhteydessä tunteisiin, sekä kotitilannekysely (HSQ-ASD), joka antaa objektiivisia mittareita käsitys ja vaikutus lasten käyttäytymiseen vanhempien elämässä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Valued Living Questionnaire (VLQ), joka tunnistaa henkilölle tärkeät alueet, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), joka mittaa yksilön taipumusta tietoisuuteen, ja Parental Stress Index (PSI) arvioimaan ennen ja hoidon jälkeinen stressitaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perheet rekrytoitiin osana jatkuvaa tutkimusohjelmaa ja testattiin kliinisissä tiloissamme.
Osallistumiskriteerit perustuivat lasten ominaisuuksiin seuraavasti:
- 3–13-vuotiaat;
- ASD:n kliininen diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella lisensoidulta kliiniseltä lasten neuropsykiatrilta;
- DSM-5:n vakavuuspisteet lievästä (taso 1) keskivaikeaan (taso 2) sekä sosiaalisen kommunikaation että rajoitetun kiinnostuksen kohteiden ja toistuvan käyttäytymisen aloilla;
- verbaalinen ja suorituskykyinen kehitysosuus: Griffithin henkisen kehityksen asteikot, laajennettu tarkistettu: 2–8 vuotta (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) ja Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC-IV Wechsler D. 2003) yli 70;
- ei kuulo-, näkö- tai fyysisiä vammoja, jotka estäisivät osallistumisen interventioon;
- ei käytä psykiatrisia lääkkeitä. Kaikilla lapsilla on aiempi diagnoosi, joka vahvistettiin edelleen arvioinnin ja tutkimusryhmän kokeneiden ammattilaisten (eli lasten neuropsykiatrin ja kliinisen psykologin) konsensuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACT-matriisiprotokolla
Autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten vanhemmat.
ACT-protokollaryhmä sai harjoituksia vanhempien henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
|
ACT-protokollaryhmässä tehdään harjoituksia vanhempien psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Matriisi on ACT-protokolla, joka esitetään tavallisesti potilaille visuaalisesti ja joka koostuu kahdesta leikkaavasta viivasta, jotka muodostavat neljä kvadranttia, jotka tarjoavat "näkökulman" ihmisen psykologisiin toimiin ja kokemuksiin.
Pystyviiva on kokemuslinja, yläosa vastaa viiteen aistiin - näkö, kuulo, maku, haju ja kosketus - liittyvää elämänkokemusta (viiden aistin kokemus), alaosa viittaa sisäisiin kokemuksiin. ajatuksina ja tunteina (sisäinen/henkinen kokemus).
Vaakaviiva on käyttäytymisviiva, vasen puoli koskee toimia, jotka vievät meidät pois kokemuksista, tunteista, ei-toivotuista ajatuksista (kokemuksellinen välttäminen), oikea puoli osoittaa toimia, joita teemme päästäksemme lähemmäksi ja kohti. arvomme (sitoutunut toiminta).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT-protokolla
Autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten vanhemmat.
|
PT-protokollaryhmä sai lasten hallintaan liittyviä käyttäytymistehtäviä.
Ryhmissä toteutetut vanhempainkoulutustoimet voivat olla hyvä ratkaisu vanhempien käyttäytymisen muokkaamiseen tarjoamalla sosiaalista tukea ja uusia selviytymisstrategioita.
Interventio sisältää 24 viikoittaista tapaamista, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
Intervention kokonaiskesto on kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsykokeilun jälkeen
|
AAQ-II on kymmenen kohdan testi, jonka vastaukset asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta) mittaamaan henkilön psykologista joustavuutta ja kykyä pitää yhteyttä tunteisiin.
Kohteet keskittyvät halukkuuteen erottaa ei-toivotut yksityiset tapahtumat, kyky elää nykyhetkessä ja sitoutuminen joustaviin ja arvokkaisiin toimiin sisäisten negatiivisten tapahtumien kokemisen aikana.
|
6 kuukautta pääsykokeilun jälkeen
|
|
Kotitilannekysely (HSQ-ASD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsykokeilun jälkeen
|
HSQ-ASD on omaishoitajien arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan häiritsevän ja vaatimustenvastaisen käytöksen vakavuutta lapsilla.
Tällä asteikolla saatu pistemäärä viittaa vanhemman käsitykseen lapsensa käyttäytymismuodoista.
Asteikolla kerätään tietoa lapsen ilmenevästä joustamattomuudesta ja välttämisestä.
Tämä ASD:n muokattu ja tarkistettu versio koostuu 27 elementistä.
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan, onko heidän lapsillaan ongelmia noudattamisen kanssa näissä tilanteissa, ja jos on, arvioimaan vakavuus Likert-asteikolla 0–9, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa noudattamatta jättämistä.
|
6 kuukautta pääsykokeilun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostettu eläminen -kysely (VLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
VLQ on kyselylomake, joka tutkii joitain elämän alueita, joita ihmiset pitävät tärkeinä, kuten perhesuhteita; avioliitto/pari; intiimi suhteet; ystävät; sosiaaliset suhteet; tehdä työtä; kulttuuri/koulutus; vapaa-aika/viihde; hengellisyys; kansalaissitoumus/yhteisöelämä ja itsehoito. Kyselylomakkeessa on tärkeyspisteet, jossa jokaiselle ulottuvuudelle henkilöä pyydetään arvioimaan asteikolla 1 (ei ollenkaan tärkeä) 10 (erittäin tärkeä), kuinka tärkeä hänen elämänsä alue on. |
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] mittaa yksilöllisiä eroja päivittäisissä tietoisuustiloissa.
Sitten vastaajat arvioivat asteikon 15 elementtiä 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (melkein aina) 7:ään (lähes ei koskaan).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa tietoisuutta.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vanhempien stressiindeksi/lyhytlomake (PSI/SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PSI/SF on itsearviointikysely.
Testin antaminen ja kokoaminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Testin taustalla oleva hypoteesi on, että vanhempien stressitasot saadaan 3 eri tekijän vuorovaikutuksesta: 1 lasten ominaisuus, 2 vanhemman ominaispiirre, 3 vanhemman tilanteeseen liittyvää näkökohtaa. Lyhytlomake koostuu 36 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: (1) Parental Distress (PD), joka koskettaa vanhempien tunteita; (2) Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus (P-CDI), joka keskittyy siihen, että lapsi ei vastaa vanhempien odotuksiin; (3) Vaikea lapsi (DC), joka keskittyy joihinkin lapsen ominaisuuksiin, jotka tekevät lapsen hallinnasta helppoa tai vaikeaa.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .