- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909658
수용전념치료의 효과 (ASDMatrix)
자폐스펙트럼장애 부모의 심리적 안녕감 향상을 위한 수용전념치료의 효과: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 부적응 행동, 의사소통 기술 및 아동의 사회-관계 수행에 영향을 미치는 자기 조절 장애의 핵심 결함을 특징으로 하는 평생 신경 발달 장애입니다. 자폐아를 키우는 것은 지속적으로 높은 수준의 심리적 고통과 관련된 만성적 문제를 수반한다는 것이 널리 입증되었습니다. 종종 부모는 자녀의 행동과 장애를 이해하지 못하는 가족과 친구들로부터 고립됩니다. 자폐아동의 부모가 겪는 만성 스트레스도 다운증후군, 행동장애, 취약X증후군 등 다른 장애아동의 부모가 겪는 만성 스트레스보다 더 크고 이혼율 증가와도 관련이 있는 것으로 보고됐다.
이 상태에 있는 가족 구성원은 심리적 고통을 줄이면서 개입 목표를 달성하는 데 유용한 새로운 양육 기술 개발에 지원되어야 합니다. 실제로, 부모 자원의 강화는 아동의 부적응 행동을 감소시킬 수 있는 ASD 치료의 잠재적 매개 요인으로 간주되었습니다. 현재의 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)은 처음으로 PT와 관련하여 ASD 부모에서 ACT 접근법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 여러 논문에서 부모의 스트레스를 줄이면서 ASD가 있는 어린이의 행동을 관리하는 데 있어서 양육 기술을 향상시키는 전형적인 지원으로서 PT 그룹의 유익한 효과를 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 ACT가 ASD 아동을 돌보는 스트레스에 대한 위협 심리적 반응에 대한 더 강력한 접근 방식인지 평가한 사람은 아무도 없습니다. 연구자들은 탈융합 및 수용 전략을 통해 행동 교육 기술을 전달하고 심리적 적응을 촉진하는 것을 목표로 하는 과정을 마친 후 자폐아동의 부모의 심리적 어려움이 감소할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 1차 결과 측정 및 2차 결과 측정이 수집됩니다. 개입 중 부모의 심리적 유연성 측정 및 변화에 관한 치료 전/후 평가가 수행됩니다. 사용될 주요 결과 측정은 사람의 심리적 유연성과 감정과 접촉하는 능력을 측정하는 수용 및 행동 설문 II(AAQ-II)와 객관적인 측정을 제공하는 가정 상황 설문(HSQ-ASD)입니다. 부모의 삶에서 자녀의 행동에 대한 인식과 영향. 2차 결과 측정은 개인에게 중요한 영역을 식별하기 위한 VLQ(Valued Living Questionnaire), 의도적인 인식에 대한 개인의 경향을 측정하는 MAAS(Mindfulness Attention Awareness Scale) 및 PSI(Parental Stress Index)가 될 것입니다. 치료 후 스트레스 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Messina, 이탈리아, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
진행 중인 연구 프로그램의 일환으로 가족을 모집하고 임상 시설에서 테스트했습니다.
포함 기준은 다음과 같은 어린이 특성을 기반으로 합니다.
- 3세에서 13세 사이;
- 면허가 있는 임상 아동 신경정신과 의사의 DSM-5 기준에 기초한 ASD의 임상 진단;
- DSM-5 심각도 점수는 사회적 커뮤니케이션과 제한된 관심사 및 반복적인 행동 영역 모두에서 경증(레벨 1)에서 중간(레벨 2)까지입니다.
- 언어 및 수행 발달 지수: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2~8세(GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) 및 Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV Wechsler D. 2003) 70 이상;
- 중재 참여를 방해하는 청각, 시각 또는 신체 장애가 없어야 합니다.
- 정신과 약물을 복용하지 않습니다. 모든 아동은 이전 진단을 받았고 이는 연구팀의 숙련된 전문가(즉, 아동 신경정신과 의사 및 임상 심리학자)의 평가 및 합의를 통해 추가로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACT 매트릭스 프로토콜
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 자녀의 부모.
ACT 프로토콜 그룹은 부모의 심리적 웰빙을 개선하기 위한 운동을 받았습니다.
|
ACT 프로토콜 그룹은 부모의 심리적 안녕을 향상시키기 위해 운동을 수행합니다.
매트릭스는 일반적으로 환자에게 시각적으로 표시되는 ACT 프로토콜이며 심리적 행동과 경험에 대한 "관점"을 제공하는 4개의 사분면을 구성하는 2개의 교차선으로 구성됩니다.
수직선은 경험의 선이고, 위쪽은 시각, 청각, 미각, 후각, 촉각의 오감(오감의 경험)과 연결된 삶의 경험에 해당하고, 아래쪽은 내적 경험을 의미합니다. 생각과 느낌(내적/정신적 경험)으로.
수평선은 행동선, 왼쪽은 경험, 감정, 원하지 않는 생각으로부터 멀어지게 하는 기능을 수행하는 행동(경험적 회피), 오른쪽은 우리가 더 가까이 다가가기 위해 취하는 행동을 나타냅니다. 우리의 가치(약속된 행동).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT 프로토콜
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 자녀의 부모.
|
PT 프로토콜 그룹은 자녀 관리와 관련된 행동 과제를 받았습니다.
그룹으로 수행되는 부모 훈련 개입은 사회적 지원과 새로운 대처 전략을 제공함으로써 부모의 행동을 수정하는 좋은 해결책이 될 수 있습니다.
개입에는 각각 90분씩 지속되는 24회의 주간 회의가 포함됩니다.
총 개입 기간은 6개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수락 및 실행 질문지(AAQ-II)
기간: 입학심사 후 6개월
|
AAQ-II는 개인의 심리적 유연성과 감정을 유지하는 능력을 측정하기 위해 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임)까지의 척도로 답변이 포함된 10개 항목 테스트입니다.
항목은 원치 않는 사적인 사건을 분리하려는 의지, 현재 순간을 살 수 있는 능력, 내부 부정적인 사건을 경험하는 동안 유연하고 가치 있는 행동을 채택하려는 의지에 중점을 둡니다.
|
입학심사 후 6개월
|
|
가정 상황 설문지(HSQ-ASD)
기간: 입학심사 후 6개월
|
HSQ-ASD는 어린이의 파괴적이고 순응하지 않는 행동의 심각성을 평가하도록 설계된 간병인 평가 척도입니다.
이 척도로 얻은 점수는 자녀의 행동 징후에 대한 부모의 인식을 나타냅니다.
척도 내에서 아동이 나타내는 경직성과 회피에 대한 데이터가 수집됩니다.
ASD에 대한 이 수정 및 개정 버전은 27개의 요소로 구성됩니다.
부모는 자녀가 이러한 상황에서 순응하는 데 문제가 있는지 여부를 표시하고, 그렇다면 0에서 9까지의 리커트 척도로 심각도를 평가하고 점수가 높을수록 더 큰 비순응을 나타냅니다.
|
입학심사 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소중한 생활 설문지(VLQ)
기간: 치료 종료 후 6개월
|
VLQ는 가족 관계와 같이 사람들이 중요하게 여기는 삶의 일부 영역을 탐구하는 설문지입니다. 결혼/커플; 친밀한 관계; 친구; 사회적 관계; 일하다; 문화/훈련; 레저/오락; 영성; 시민의식/공동체 생활 및 자기 관리. 설문지는 중요도 점수를 제공하는데, 여기서 각 차원에 대해 개인은 1(전혀 중요하지 않음)에서 10(매우 중요함)까지 자신의 삶의 해당 영역이 얼마나 중요한지를 평가하도록 요청받습니다. |
치료 종료 후 6개월
|
|
마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 치료 종료 후 6개월
|
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)는 일상적인 인식 상태의 개인차를 측정합니다.
그런 다음 응답자는 척도의 15개 요소를 1(거의 항상)에서 7(거의 전혀 없음)까지 7점 리커트 유형 척도로 평가했습니다.
값이 높을수록 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
|
치료 종료 후 6개월
|
|
부모 스트레스 지수/약식(PSI/SF)
기간: 치료 종료 후 6개월
|
PSI/SF는 자체 평가 설문지입니다.
테스트 관리 및 편집에는 약 10-15분이 소요됩니다.
테스트의 기본 가설은 부모의 스트레스 수준이 3가지 요인의 상호작용에 의해 주어진다는 것입니다: 1개는 자녀의 특성, 2개는 부모의 특성, 3개는 부모의 상황과 관련된 측면입니다. 짧은 형식은 36개 항목으로 구성되어 있으며, (1) 부모의 감정에 영향을 미치는 부모의 고통(PD); (2) 부모-자녀 역기능 상호작용(Parent-Child Dysfunctional Interaction, P-CDI)은 부모의 기대에 반응하지 않는 아동의 인식에 초점을 맞춥니다. (3) Difficult Child(DC)는 다루기 쉽거나 어려운 아동의 특성 중 일부를 중심으로 합니다.
|
치료 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNR-AMMCEN 54444/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACT 매트릭스에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Candela Corporation완전한
-
University of OxfordIfakara Health Institute종료됨
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia알려지지 않은