- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909658
Die Wirkung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ASDMatrix)
Die Wirkung der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Eltern von Personen mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung, die durch Kerndefizite in maladaptiven Verhaltensweisen, Kommunikationsfähigkeiten und Selbstregulationsstörungen gekennzeichnet ist, die sich auf die sozio-beziehungale Leistungsfähigkeit von Kindern, aber auch ihrer Eltern auswirken. Es ist weithin nachgewiesen, dass die Erziehung eines Kindes mit Autismus mit chronischen Herausforderungen einhergeht, die durchweg mit einem hohen Maß an psychischer Belastung einhergehen. Oft werden Eltern von Familie und Freunden isoliert, die das Verhalten und die Behinderung des Kindes möglicherweise nicht verstehen. Der chronische Stress, dem Eltern von Kindern mit ASD ausgesetzt sind, war Berichten zufolge auch größer als der von Eltern von Kindern mit anderen Behinderungen, wie Down-Syndrom, Verhaltensstörungen und Fragile-X-Syndrom, und auch mit erhöhten Scheidungsraten verbunden.
Es ist klar, dass Familienmitglieder in diesem Zustand bei der Entwicklung neuer elterlicher Fähigkeiten unterstützt werden sollten, die nützlich sind, um Interventionsziele zu erreichen und gleichzeitig psychische Belastungen zu reduzieren. Tatsächlich wurde die Stärkung der elterlichen Ressourcen als potenzieller vermittelnder Faktor der ASD-Behandlung angesehen, der Fehlanpassungsverhalten bei Kindern reduzieren kann. Die vorliegende einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, zum ersten Mal die Wirksamkeit des ACT-Ansatzes bei ASD-Eltern in Bezug auf den PT zu vergleichen. Mehrere Artikel berichteten über die vorteilhaften Wirkungen von PT-Gruppen als klassische Unterstützung zur Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten im Umgang mit dem Verhalten von Kindern mit ASS bei gleichzeitiger Verringerung des elterlichen Stresses. Dennoch hat niemand bewertet, ob ACT ein wirksamerer Ansatz zur Bedrohung der psychologischen Reaktion auf den Stress bei der Betreuung von ASS-Kindern sein könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass psychologische Schwierigkeiten von Eltern von Kindern mit Autismus nach einem Kurs mit dem Ziel der Vermittlung von Verhaltenserziehungstechniken und der Förderung der psychologischen Anpassung durch Defusions- und Akzeptanzstrategien abnehmen könnten. Primäre Ergebnismaße und sekundäre Ergebnismaße werden erhoben. Eine Bewertung vor/nach der Behandlung wird bezüglich der Messung und Veränderung der elterlichen psychologischen Flexibilität während der Intervention durchgeführt. Die primären Ergebnismaße, die verwendet werden, sind der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II (AAQ-II), um die psychologische Flexibilität und Fähigkeit der Person zu messen, mit Emotionen in Kontakt zu bleiben, und der Fragebogen zur häuslichen Situation (HSQ-ASD), der objektive Maße für die liefert Wahrnehmung und Einfluss des kindlichen Verhaltens im Leben der Eltern. Sekundäre Ergebnismessungen sind der Valued Living Questionnaire (VLQ), um Bereiche zu identifizieren, die für die Person wichtig sind, die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), die die Tendenz einer Person zu absichtlichem Bewusstsein misst, und der Parental Stress Index (PSI) zur Bewertung von Vor- und Stresslevel nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Familien wurden im Rahmen eines laufenden Forschungsprogramms rekrutiert und in unseren klinischen Einrichtungen getestet.
Die Einschlusskriterien basierten auf folgenden Merkmalen der Kinder:
- zwischen 3 und 13 Jahren;
- klinische Diagnose von ASD basierend auf den DSM-5-Kriterien von einem zugelassenen klinischen Neuropsychiater für Kinder;
- DSM-5-Schweregrade von leicht (Stufe 1) bis mäßig (Stufe 2) sowohl in der sozialen Kommunikation als auch in den Bereichen eingeschränkte Interessen und sich wiederholende Verhaltensweisen;
- ein Sprach- und Leistungsentwicklungsquotient: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2 to 8 years (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) und Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) über 70;
- keine Hör-, Seh- oder körperlichen Behinderungen, die die Teilnahme an der Intervention verhindern würden;
- nicht auf psychiatrische Medikamente. Alle Kinder haben eine frühere Diagnose, die durch die Bewertung und den Konsens erfahrener Fachleute des Forschungsteams (d. h. eines Kinderneuropsychiaters und eines klinischen Psychologen) weiter bestätigt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ACT-Matrix-Protokoll
Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).
Die ACT-Protokollgruppe erhielt Übungen zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens der Eltern.
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Die ACT-Protokollgruppe führt Übungen durch, um das psychische Wohlbefinden der Eltern zu verbessern.
Die Matrix ist ein ACT-Protokoll, das den Patienten normalerweise visuell präsentiert wird und aus zwei sich schneidenden Linien besteht, die vier Quadranten bilden, die einen „Standpunkt“ zu den eigenen psychologischen Handlungen und Erfahrungen bieten.
Die vertikale Linie ist die Erfahrungslinie, der obere Teil entspricht der Lebenserfahrung, die mit den fünf Sinnen - Sehen, Hören, Schmecken, Riechen und Fühlen - verbunden ist (Erfahrung der fünf Sinne), der untere Teil bezieht sich auf die inneren Erfahrungen als Gedanken und Gefühle (innere/mentale Erfahrung).
Die horizontale Linie ist die Verhaltenslinie, die linke Seite betrifft die Handlungen, die die Funktion haben, uns von Erfahrungen, Emotionen und unerwünschten Gedanken wegzubewegen (Erfahrungsvermeidung), die rechte Seite zeigt die Handlungen an, die wir ergreifen, um näher zu kommen und darauf zuzugehen unsere Werte (engagiertes Handeln).
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ACTIVE_COMPARATOR: PT-Protokoll
Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).
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Die PT-Protokollgruppe erhielt Verhaltensaufgaben im Zusammenhang mit dem Umgang mit Kindern.
In Gruppen durchgeführte Elterntrainingsinterventionen können eine gute Lösung sein, um das Verhalten der Eltern zu ändern, indem soziale Unterstützung und neue Bewältigungsstrategien bereitgestellt werden.
Die Intervention umfasst 24 wöchentliche Treffen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
Die Gesamtintervention beträgt sechs Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zulassungsprüfung
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Der AAQ-II ist ein Zehn-Punkte-Test mit Antworten auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer), um die psychologische Flexibilität der Person und ihre Fähigkeit, mit Emotionen in Kontakt zu bleiben, zu messen.
Die Items konzentrieren sich auf die Bereitschaft, unerwünschte private Ereignisse zu trennen, auf die Fähigkeit, im gegenwärtigen Moment zu leben, und auf die Bereitschaft, während der Erfahrung interner negativer Ereignisse flexible und wertvolle Maßnahmen zu ergreifen.
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6 Monate nach der Zulassungsprüfung
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Fragebogen zur Wohnsituation (HSQ-ASD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zulassungsprüfung
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Der HSQ-ASD ist eine von Betreuern bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere von störendem und nicht konformem Verhalten bei Kindern.
Die mit dieser Skala erzielte Punktzahl bezieht sich auf die Wahrnehmung der Eltern bezüglich der Verhaltensmanifestationen ihres Kindes.
Innerhalb der Skala werden Daten zur Inflexibilität und Vermeidung des Kindes erhoben.
Diese modifizierte und überarbeitete Version für ASD besteht aus 27 Elementen.
Die Eltern werden gebeten, anzugeben, ob ihre Kinder in diesen Situationen Probleme mit der Compliance haben, und falls ja, den Schweregrad auf einer Likert-Skala von 0 bis 9 zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Nicht-Compliance anzeigen.
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6 Monate nach der Zulassungsprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wertvoller Wohnfragebogen (VLQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
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Der VLQ ist ein Fragebogen, der einige Lebensbereiche untersucht, die Menschen für wichtig halten, wie z. B. familiäre Beziehungen; Ehe/Paar; intime Beziehungen; Freunde; soziale Beziehungen; arbeiten; Kultur/Ausbildung; Freizeit/Unterhaltung; Spiritualität; Bürgerschaftliches Engagement/Gemeinschaftsleben und Selbstfürsorge. Der Fragebogen liefert eine Wichtigkeitsbewertung, in der die Person für jede Dimension gebeten wird, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (sehr wichtig) einzuschätzen, wie wichtig dieser Bereich ihres Lebens ist. |
6 Monate nach Behandlungsende
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
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Die Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] misst individuelle Unterschiede in den täglichen Bewusstseinszuständen.
Dann bewerteten die Befragten die 15 Elemente der Skala auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 7 (fast nie).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Bewusstsein hin.
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6 Monate nach Behandlungsende
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Parental Stress Index/Kurzform (PSI/SF)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
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Der PSI/SF ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen.
Die Durchführung und Erstellung des Tests dauert ca. 10-15 Minuten.
Die dem Test zugrunde liegende Hypothese ist, dass das elterliche Stressniveau durch das Zusammenspiel von 3 verschiedenen Faktoren gegeben ist: 1 Merkmal der Kinder, 2 Merkmale des Elternteils, 3 Aspekte im Zusammenhang mit der elterlichen Situation. Die Kurzform besteht aus 36 Items, unterteilt in drei Subskalen: (1) Elterlicher Distress (PD), der elterliche Gefühle anzapft; (2) Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI), die sich auf die Wahrnehmung konzentriert, dass das Kind nicht auf die Erwartungen der Eltern reagiert; (3) Schwieriges Kind (DC), das sich auf einige der Merkmale des Kindes konzentriert, die es leicht oder schwierig machen, damit umzugehen.
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6 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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