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L'effetto della terapia di accettazione e impegno (ASDMatrix)

26 maggio 2021 aggiornato da: S.Anna Rehabilitation Institute

L'effetto della terapia di accettazione e impegno per migliorare il benessere psicologico nei genitori di individui con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

In questo studio di controllo randomizzato, i ricercatori valuteranno l'efficacia del protocollo comportamentale della matrice di accettazione e impegno (ACT) rispetto ai programmi di Parent Training (PT) nel migliorare il benessere psicologico dei genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Dodici genitori saranno assegnati in modo casuale ed equo a due gruppi abbinati in cui gli individui saranno sottoposti a 24 incontri settimanali di protocollo ACT (gruppo sperimentale) o PT convenzionale (gruppo di controllo)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è un disturbo del neurosviluppo che dura tutta la vita caratterizzato da deficit fondamentali nei comportamenti disadattivi, abilità comunicative e compromissioni dell'autoregolazione che influenzano le prestazioni socio-relazionali dei bambini, ma anche dei loro genitori. È stato ampiamente dimostrato che crescere un bambino con autismo comporta sfide croniche costantemente associate ad alti livelli di disagio psicologico. Spesso i genitori si isolano dalla famiglia e dagli amici che potrebbero non comprendere il comportamento e la disabilità del bambino. Lo stress cronico sperimentato dai genitori di bambini con ASD è stato anche riportato essere maggiore di quello sperimentato dai genitori di bambini con altre disabilità, come la sindrome di Down, i disturbi comportamentali e la sindrome dell'X fragile, ed è anche associato a un aumento dei tassi di divorzio.

È chiaro che i familiari, in questa condizione, dovrebbero essere supportati nello sviluppo di nuove competenze genitoriali utili al raggiungimento degli obiettivi di intervento riducendo il disagio psicologico. In effetti, il rafforzamento delle risorse dei genitori è stato considerato un potenziale fattore di mediazione del trattamento dell'ASD, che può ridurre i comportamenti disadattivi nei bambini. Il presente studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco ha lo scopo di confrontare, per la prima volta, l'efficacia dell'approccio ACT nei genitori ASD rispetto al PT. Diversi articoli hanno riportato gli effetti benefici dei gruppi di PT come supporto classico per aumentare le capacità genitoriali nella gestione del comportamento dei bambini con ASD riducendo allo stesso tempo lo stress dei genitori. Tuttavia, nessuno ha valutato se l'ACT possa essere un approccio più potente per minacciare la reazione psicologica allo stress della cura dei bambini ASD. Gli investigatori hanno ipotizzato che le difficoltà psicologiche dei genitori di bambini con autismo potrebbero diminuire dopo un corso con l'obiettivo di trasmettere tecniche educative comportamentali e promuovere l'adattamento psicologico attraverso strategie di defusione e accettazione. Verranno raccolte misure di esito primario e misure di esito secondario. Verrà condotta una valutazione pre/post-trattamento per quanto riguarda la misurazione e il cambiamento della flessibilità psicologica dei genitori durante l'intervento. Le misure di esito primarie che verranno utilizzate sono l'Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) per misurare la flessibilità psicologica della persona e la capacità di rimanere in contatto con le emozioni e l'Home Situation Questionnaire (HSQ-ASD) che fornisce misure oggettive della percezione e influenza del comportamento dei bambini nella vita dei genitori. Le misure di esito secondarie saranno il Valued Living Questionnaire (VLQ) per identificare le aree importanti per la persona, la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) che misura la tendenza di un individuo verso la consapevolezza intenzionale e il Parental Stress Index (PSI) per valutare pre e livelli di stress post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Messina, Italia, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Le famiglie sono state reclutate come parte di un programma di ricerca in corso e testate presso le nostre strutture cliniche.

I criteri di inclusione erano basati sulle caratteristiche dei bambini come segue:

  • dai 3 ai 13 anni di età;
  • diagnosi clinica di ASD basata sui criteri del DSM-5 da parte di un neuropsichiatra infantile clinico autorizzato;
  • Punteggi di gravità del DSM-5 da lieve (livello 1) a moderato (livello 2) sia nella comunicazione sociale che negli interessi ristretti e nei domini dei comportamenti ripetitivi;
  • un quoziente di sviluppo verbale e prestazionale: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: da 2 a 8 anni (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) e Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) superiore a 70;
  • nessuna disabilità uditiva, visiva o fisica che impedirebbe la partecipazione all'intervento;
  • non essere sotto psicofarmaci. Tutti i bambini hanno una diagnosi precedente che è stata ulteriormente confermata attraverso la valutazione e il consenso di professionisti esperti del gruppo di ricerca (vale a dire, un neuropsichiatra infantile e uno psicologo clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo matrice ACT
Genitori di bambini con Disturbi dello Spettro Autistico (ASD). Il gruppo del protocollo ACT ha ricevuto esercizi per migliorare il benessere psicologico dei genitori.
Il gruppo del protocollo ACT esegue esercizi per migliorare il benessere psicologico dei genitori. La matrice è un protocollo ACT che di solito viene presentato visivamente ai pazienti ed è costituito da due linee che si intersecano che compongono quattro quadranti, che forniscono un "punto di vista" sulle proprie azioni ed esperienze psicologiche. La linea verticale è la linea dell'esperienza, la parte superiore corrisponde all'esperienza di vita legata ai cinque sensi - vista, udito, gusto, olfatto e tatto - (esperienza dei cinque sensi), la parte inferiore si riferisce alle esperienze interne come pensieri e sentimenti (esperienza interna/mentale). La linea orizzontale è la linea del comportamento, la parte sinistra riguarda le azioni che svolgono la funzione di allontanarci da esperienze, emozioni, pensieri indesiderati (evitamento esperienziale), la parte destra indica le azioni che compiamo per avvicinarci e andare verso i nostri valori (azione impegnata).
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo P.T
Genitori di bambini con Disturbi dello Spettro Autistico (ASD).
Il gruppo del protocollo PT ha ricevuto compiti comportamentali relativi alla gestione del bambino. Gli interventi di parent training svolti in gruppo possono essere una buona soluzione per modificare il comportamento dei genitori fornendo supporto sociale e nuove strategie di coping. L'intervento prevede 24 incontri settimanali della durata di 90 minuti ciascuno. L'intervento totale è di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di ammissione
L'AAQ-II è un test di dieci item con risposte su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) per misurare la flessibilità psicologica della persona e la sua capacità di rimanere in contatto con le emozioni. Gli item si concentrano sulla disponibilità a separare eventi privati ​​indesiderati, sulla capacità di vivere il momento presente e sull'impegno ad adottare azioni flessibili e di valore durante l'esperienza di eventi interni negativi.
6 mesi dopo la valutazione di ammissione
Questionario Situazione Domestica (HSQ-ASD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di ammissione
L'HSQ-ASD è una scala valutata dal caregiver progettata per valutare la gravità dei comportamenti dirompenti e non conformi nei bambini. Il punteggio ottenuto con questa scala si riferisce alla percezione che il genitore ha delle manifestazioni comportamentali del figlio. All'interno della scala vengono raccolti i dati sulla rigidità e l'evitamento manifestati dal bambino. Questa versione modificata e rivista per ASD è composta da 27 elementi. Ai genitori viene chiesto di indicare se i loro figli hanno problemi di compliance in queste situazioni e, in tal caso, di valutare la gravità su una scala Likert da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore non compliance.
6 mesi dopo la valutazione di ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vita di valore (VLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento

Il VLQ è un questionario che esplora alcune aree della vita che le persone considerano importanti come le relazioni familiari; matrimonio/coppia; relazioni intime; amici; relazioni sociali; lavoro; cultura/formazione; tempo libero/divertimento; spiritualità; impegno civico/vita comunitaria e cura di sé.

Il questionario fornisce un punteggio di importanza, in cui, per ogni dimensione, alla persona viene chiesto di valutare su una scala da 1 (per niente importante) a 10 (estremamente importante) quanto sia importante quell'area della sua vita.

6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] misura le differenze individuali negli stati di consapevolezza quotidiana. Successivamente, gli intervistati hanno valutato i 15 elementi della scala su una scala tipo Likert a 7 punti, da 1 (quasi sempre) a 7 (quasi mai). Valori più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
6 mesi dopo la fine del trattamento
Indice di stress dei genitori/Forma abbreviata (PSI/SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Il PSI/SF è un questionario di autovalutazione. La somministrazione e la compilazione del test richiedono circa 10-15 minuti. L'ipotesi alla base del test è che i livelli di stress dei genitori siano dati dall'interazione di 3 diversi fattori: 1 caratteristica dei figli, 2 caratteristiche del genitore, 3 aspetti legati alla situazione genitoriale. La forma abbreviata è composta da 36 item, suddivisi in tre sottoscale: (1) Parental Distress (PD), che attinge ai sentimenti dei genitori; (2) Interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI), che si concentra sulla percezione del bambino come non rispondente alle aspettative dei genitori; (3) Bambino Difficile (DC), incentrato su alcune delle caratteristiche del bambino che lo rendono facile o difficile da gestire.
6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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