- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909658
Effekten af accept- og forpligtelsesterapi (ASDMatrix)
Effekten af accept- og forpligtelsesterapi til forbedring af psykologisk velvære hos forældre til personer med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved centrale underskud i utilpasset adfærd, kommunikationsevner og selvreguleringsforstyrrelser, der påvirker børns, men også deres forældres socio-relationelle præstationer. Det er i vid udstrækning blevet påvist, at opdragelse af et barn med autisme involverer kroniske udfordringer, der konsekvent er forbundet med høje niveauer af psykisk lidelse. Ofte bliver forældre isoleret fra familie og venner, som måske ikke forstår barnets adfærd og handicap. Den kroniske stress, som forældre til børn med ASD oplever, rapporterede også at være større end dem, der opleves af forældre til børn med andre handicap, såsom Downs syndrom, adfærdsforstyrrelser og Fragilt X-syndrom, og også forbundet med øget skilsmissefrekvens.
Det er klart, at familiemedlemmer i denne tilstand bør støttes i udviklingen af nye forældrefærdigheder, der er nyttige til at nå mål for intervention og samtidig reducere psykologisk nød. Faktisk er forstærkning af forældreressourcer blevet betragtet som potentielle medierende faktorer for ASD-behandling, som kan reducere utilpasset adfærd hos børn. Det nuværende enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål for første gang at sammenligne effektiviteten af ACT-tilgangen hos ASD-forældre med hensyn til PT. Adskillige artikler rapporterede de gavnlige virkninger af PT-grupper som klassisk støtte til at øge forældrefærdigheder i at håndtere adfærden hos børn med ASD og samtidig reducere forældres stress. Ikke desto mindre har ingen vurderet, om ACT kan være en mere kraftfuld tilgang til trusselspsykologisk reaktion på stressen ved at passe ASD-børn. Efterforskerne antog, at psykologiske vanskeligheder hos forældre til børn med autisme kunne falde efter et kursus med mål om at overføre adfærdsmæssige pædagogiske teknikker og fremme psykologisk tilpasning gennem defusions- og acceptstrategier. Primære resultatmål og sekundære resultatmål vil blive indsamlet. Der vil blive foretaget en vurdering før/efter behandlingen vedrørende måling og ændring i forældrenes psykologiske fleksibilitet under interventionen. De primære resultatmål, der vil blive brugt, er Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) til at måle personens psykologiske fleksibilitet og evne til at holde kontakten med følelser og Home Situation Questionnaire (HSQ-ASD), som giver objektive mål for opfattelse og indflydelse af børns adfærd i forældrenes liv. Sekundære resultatmål vil være Valued Living Questionnaire (VLQ) til at identificere områder, der er vigtige for personen, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), som måler en persons tendens til intentionel bevidsthed, og Parental Stress Index (PSI) til at vurdere præ- og stressniveauer efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Familierne blev rekrutteret som en del af et igangværende forskningsprogram og testet på vores kliniske faciliteter.
Inklusionskriterier var baseret på børns egenskaber som følger:
- mellem 3 og 13 år;
- klinisk diagnose af ASD baseret på DSM-5-kriterierne fra en autoriseret klinisk børneneuropsykiater;
- DSM-5 sværhedsgradsscore fra mild (niveau 1) til moderat (niveau 2) i både social kommunikation og begrænsede interesser og gentagen adfærdsdomæner;
- en verbal og ydeevne Developmental Quotient: Griffiths Mental Development Scales, Extended Revised: 2 til 8 år (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV Wechsler D. 2003) over 70;
- ingen høre-, syns- eller fysiske handicap, der ville forhindre deltagelse i interventionen;
- ikke er på psykiatrisk medicin. Alle børn har en tidligere diagnose, der blev bekræftet yderligere gennem vurderingen og konsensus fra erfarne fagfolk i forskerholdet (dvs. en børneneuropsykiater og en klinisk psykolog).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ACT matrix protokol
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
ACT-protokolgruppen modtog øvelser for at forbedre forældrenes psykologiske velbefindende.
|
ACT-protokolgruppen udfører øvelser for at forbedre forældrenes psykologiske velvære.
Matrixen er en ACT-protokol, der normalt præsenteres visuelt for patienter og består af to krydsende linjer, der udgør fire kvadranter, som giver et "synspunkt" på ens psykologiske handlinger og oplevelser.
Den lodrette linje er oplevelseslinjen, den øverste del svarer til oplevelsen af livet knyttet til de fem sanser - syn, hørelse, smag, lugt og berøring - (oplevelse af de fem sanser), den nederste del refererer til de indre oplevelser som tanker og følelser (indre/mentale erfaringer).
Den vandrette linje er adfærdslinjen, venstre side vedrører de handlinger, der udfører funktionen at bevæge os væk fra oplevelser, følelser, uønskede tanker (erfaringsmæssig undgåelse), højre side angiver de handlinger, vi foretager for at komme tættere på og gå hen imod vores værdier (engageret handling).
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT protokol
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
|
PT-protokolgruppen modtog adfærdsmæssige opgaver relateret til børnehåndtering.
Forældretræningsinterventioner udført i grupper kan være en god løsning til at ændre forældrenes adfærd ved at give social støtte og nye mestringsstrategier.
Interventionen omfatter 24 ugentlige møder af 90 minutters varighed.
Den samlede intervention er seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsesvurderingen
|
AAQ-II er en ti-emne test med svar på en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand) for at måle personens psykologiske fleksibilitet og deres evne til at holde kontakten med følelser.
Punkterne fokuserer på viljen til at adskille uønskede private begivenheder, på evnen til at leve i nuet og på forpligtelsen til at vedtage fleksible og værdifulde handlinger under oplevelsen af interne negative begivenheder.
|
6 måneder efter optagelsesvurderingen
|
Hjemmesituationsspørgeskema (HSQ-ASD)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsesvurderingen
|
HSQ-ASD er en omsorgsbedømt skala designet til at vurdere sværhedsgraden af forstyrrende og ikke-overensstemmende adfærd hos børn.
Score opnået med denne skala refererer til forældrenes opfattelse af deres barns adfærdsmanifestationer.
Inden for skalaen indsamles data om ufleksibilitet og undgåelse manifesteret af barnet.
Denne modificerede og reviderede version til ASD består af 27 elementer.
Forældre bliver bedt om at angive, om deres børn har problemer med compliance i disse situationer, og i givet fald vurdere sværhedsgraden på en Likert-skala fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større manglende overholdelse.
|
6 måneder efter optagelsesvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valued Living Questionnaire (VLQ)
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
VLQ er et spørgeskema, der udforsker nogle områder af livet, som folk anser for vigtige, såsom familieforhold; ægteskab/par; intime forhold; venner; sociale relationer; arbejde; kultur/træning; fritid/underholdning; spiritualitet; borgerligt engagement/samfundsliv og egenomsorg. Spørgeskemaet giver en vigtighedsscore, hvor personen for hver dimension bliver bedt om at vurdere på en skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 10 (ekstremt vigtigt), hvor vigtigt det område af deres liv er. |
6 måneder efter endt behandling
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Mindful Attention Awareness Scale [MAAS] måler individuelle forskelle i daglige bevidsthedstilstande.
Derefter bedømte respondenterne de 15 elementer på skalaen på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 7 (næsten aldrig).
Højere værdier indikerer højere niveauer af bevidsthed.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
PSI/SF er et selvevalueringsspørgeskema.
Administrationen og sammenstillingen af testen tager omkring 10-15 minutter.
Den hypotese, der ligger til grund for testen, er, at forældrenes stressniveauer er givet ved samspillet mellem 3 forskellige faktorer: 1 karakteristik af børnene, 2 karakteristika for forælderen, 3 aspekter relateret til forældres situation. Den korte formular er sammensat af 36 elementer, opdelt opdelt i tre underskalaer: (1) Forældres nød (PD), som griber ind i forældrenes følelser; (2) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI), som fokuserer på opfattelsen af, at barnet ikke reagerer på forældrenes forventninger; (3) Difficult Child (DC), som er centreret om nogle af barnets egenskaber, der gør det nemt eller svært at håndtere.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autisme, Infantil
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Udviklingsforsinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, InfantilForenede Stater
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
SanofiAfsluttetDiarré, InfantilFilippinerne
-
University of AlbertaSuspenderetSkoliose; Idiopatisk, infantil
-
Nutrition InternationalAfsluttet
Kliniske forsøg med ACT Matrix
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetStabil koronararteriesygdomDanmark, Holland, Singapore, Canada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamUkendtCarer Stress SyndromeDet Forenede Kongerige