Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie přijetím a závazkem (ASDMatrix)

26. května 2021 aktualizováno: S.Anna Rehabilitation Institute

Vliv terapie akceptace a závazku na zlepšení psychické pohody u rodičů jedinců s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolní studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost matricového behaviorálního protokolu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ve srovnání s programy Parent Training (PT) při zlepšování psychické pohody rodičů dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Dvanáct rodičů bude náhodně a spravedlivě rozděleno do dvou odpovídajících skupin, ve kterých jednotlivci podstoupí 24 týdenních protokolárních setkání ACT (experimentální skupina) nebo konvenčních PT (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojová porucha charakterizovaná základními deficity v maladaptivním chování, komunikačních dovednostech a poruchách seberegulace, které ovlivňují sociálně-vztahovou výkonnost dětí, ale i jejich rodičů. Bylo široce prokázáno, že výchova dítěte s autismem zahrnuje chronické problémy, které jsou trvale spojeny s vysokou mírou psychického utrpení. Rodiče se často izolují od rodiny a přátel, kteří nemusí rozumět chování a postižení dítěte. Chronický stres, který zažívají rodiče dětí s PAS, byl také údajně větší než ten, který zažívali rodiče dětí s jiným postižením, jako je Downův syndrom, poruchy chování a syndrom křehkého X, a také spojený se zvýšenou rozvodovostí.

Je jasné, že rodinní příslušníci v tomto stavu by měli být podporováni v rozvoji nových rodičovských dovedností užitečných k dosažení cílů intervence a zároveň snížení psychického stresu. Posílení rodičovských zdrojů bylo skutečně považováno za potenciální zprostředkující faktory léčby ASD, které mohou snížit maladaptivní chování u dětí. Současná jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je zaměřena na první srovnání účinnosti přístupu ACT u rodičů s ASD s ohledem na PT. Několik prací uvedlo příznivé účinky skupin PT jako klasickou podporu ke zvýšení rodičovských dovedností při zvládání chování dětí s PAS a zároveň snížení rodičovského stresu. Nicméně nikdo nehodnotil, zda ACT může být účinnějším přístupem k ohrožení psychologické reakce na stres spojený s péčí o děti s PAS. Vyšetřovatelé předpokládali, že psychologické obtíže rodičů dětí s autismem by se mohly snížit po kurzu s cílem předat behaviorální výchovné techniky a podporovat psychologické přizpůsobení prostřednictvím defuzních a akceptačních strategií. Budou shromažďována primární a sekundární výsledná měření. Bude provedeno hodnocení před léčbou/po léčbě týkající se měření a změny psychické flexibility rodičů během intervence. Primárními výstupními měřítky, která budou použita, jsou Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II) k měření psychické flexibility a schopnosti osoby zůstat v kontaktu s emocemi a Dotazník domácí situace (HSQ-ASD), který poskytuje objektivní měřítka vnímání a vliv chování dětí v životě rodičů. Sekundární výsledná měřítka budou dotazník Valued Living Questionnaire (VLQ) k identifikaci oblastí důležitých pro daného člověka, škála všímavosti (MAAS), která měří tendenci jednotlivce k záměrnému uvědomění, a index rodičovského stresu (PSI) k posouzení pre- a úrovně stresu po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Messina, Itálie, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rodiny byly rekrutovány v rámci probíhajícího výzkumného programu a testovány v našich klinických zařízeních.

Kritéria pro zařazení byla založena na charakteristikách dětí takto:

  • mezi 3 a 13 lety;
  • klinická diagnóza ASD založená na kritériích DSM-5 od licencovaného klinického dětského neuropsychiatra;
  • skóre závažnosti DSM-5 od mírné (úroveň 1) po střední (úroveň 2) jak v oblasti sociální komunikace, tak v doménách s omezenými zájmy a opakujícím se chováním;
  • verbální a výkonnostní vývojový kvocient: Griffithsovy škály duševního rozvoje, rozšířená revize: 2 až 8 let (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) a Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV Wechsler D. 2003) nad 70;
  • žádné sluchové, zrakové nebo fyzické postižení, které by bránilo účasti na intervenci;
  • neužívat psychiatrické léky. Všechny děti mají předchozí diagnózu, která byla dále potvrzena hodnocením a konsensem zkušených odborníků ve výzkumném týmu (tj. dětského neuropsychiatra a klinického psychologa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT matricový protokol
Rodiče dětí s poruchami autistického spektra (PAS). Skupina protokolu ACT absolvovala cvičení ke zlepšení psychické pohody rodičů.
Skupina protokolu ACT provádí cvičení ke zlepšení psychické pohody rodičů. Matrice je protokol ACT, který je pacientům obvykle prezentován vizuálně a skládá se ze dvou protínajících se čar, které tvoří čtyři kvadranty, které poskytují „úhel pohledu“ na psychologické činy a zkušenosti. Vertikální čára je čára zážitku, horní část odpovídá životní zkušenosti spojené s pěti smysly - zrak, sluch, chuť, čich a hmat - (zážitek pěti smyslů), spodní část odkazuje na vnitřní zkušenosti. jako myšlenky a pocity (vnitřní/mentální zkušenost). Vodorovná čára je čára chování, levá strana se týká akcí, které plní funkci oddalování zážitků, emocí, nežádoucích myšlenek (zkušenostní vyhýbání se), pravá strana označuje akce, kterými se přibližujeme a směřujeme k naše hodnoty (odhodlané jednání).
ACTIVE_COMPARATOR: PT protokol
Rodiče dětí s poruchami autistického spektra (PAS).
Skupina protokolu PT obdržela behaviorální úkoly související se správou dětí. Školicí intervence rodičů prováděné ve skupinách mohou být dobrým řešením, jak změnit chování rodičů poskytnutím sociální podpory a nových strategií zvládání. Intervence zahrnuje 24 týdenních setkání po 90 minutách. Celková intervence je šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: 6 měsíců po přijímací kontrole
AAQ-II je desetipoložkový test s odpověďmi na škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé), který měří psychickou flexibilitu dané osoby a její schopnost zůstat v kontaktu s emocemi. Položky se zaměřují na ochotu oddělit nechtěné soukromé události, na schopnost žít přítomným okamžikem a na závazek přijmout flexibilní a hodnotné jednání při prožívání vnitřních negativních událostí.
6 měsíců po přijímací kontrole
Domácí situační dotazník (HSQ-ASD)
Časové okno: 6 měsíců po přijímací kontrole
HSQ-ASD je škála hodnocená pečovatelem určená k posouzení závažnosti rušivého a nevyhovujícího chování u dětí. Skóre získané pomocí této škály se týká toho, jak rodiče vnímají projevy chování jejich dítěte. V rámci škály se sbírají data o neflexibilitě a vyhýbání se dítěte. Tato upravená a revidovaná verze pro ASD se skládá z 27 prvků. Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, zda jejich děti mají v těchto situacích problémy s dodržováním předpisů, a pokud ano, aby ohodnotili závažnost na Likertově stupnici od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nedodržování.
6 měsíců po přijímací kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotného života (VLQ)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby

VLQ je dotazník zkoumající některé oblasti života, které lidé považují za důležité, jako jsou rodinné vztahy; manželství / pár; intimní vztahy; přátelé; sociální vztahy; práce; kultura/školení; volný čas/zábava; duchovno; občanská angažovanost/život komunity a péče o sebe.

Dotazník poskytuje skóre důležitosti, ve kterém je pro každou dimenzi osoba požádána, aby ohodnotila na škále od 1 (vůbec ne důležité) do 10 (mimořádně důležité), jak důležitá je daná oblast jejich života.

6 měsíců po ukončení léčby
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Škála všímavého vědomí (MAAS) měří individuální rozdíly ve stavech denního vědomí. Poté respondenti hodnotili 15 prvků škály na 7bodové škále Likertova typu, od 1 (téměř vždy) do 7 (téměř nikdy). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň povědomí.
6 měsíců po ukončení léčby
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI/SF)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
PSI/SF je sebehodnotící dotazník. Administrace a sestavení testu trvá cca 10-15 minut. Hypotéza, z níž test vychází, je, že úrovně rodičovského stresu jsou dány interakcí 3 různých faktorů: 1 charakteristika dětí, 2 charakteristiky rodiče, 3 aspekty související se situací rodičů. Krátká forma se skládá z 36 položek, rozdělených do tří subškál: (1) Rodičovská tíseň (PD), která zasahuje do pocitů rodičů; (2) dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI), která se zaměřuje na vnímání dítěte jako nereagujícího na rodičovská očekávání; (3) Obtížné dítě (Difficult Child, DC), které je zaměřeno na některé vlastnosti dítěte, které usnadňují nebo ztěžují jeho zvládnutí.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT Matrix

Předplatit