- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909658
Účinek terapie přijetím a závazkem (ASDMatrix)
Vliv terapie akceptace a závazku na zlepšení psychické pohody u rodičů jedinců s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojová porucha charakterizovaná základními deficity v maladaptivním chování, komunikačních dovednostech a poruchách seberegulace, které ovlivňují sociálně-vztahovou výkonnost dětí, ale i jejich rodičů. Bylo široce prokázáno, že výchova dítěte s autismem zahrnuje chronické problémy, které jsou trvale spojeny s vysokou mírou psychického utrpení. Rodiče se často izolují od rodiny a přátel, kteří nemusí rozumět chování a postižení dítěte. Chronický stres, který zažívají rodiče dětí s PAS, byl také údajně větší než ten, který zažívali rodiče dětí s jiným postižením, jako je Downův syndrom, poruchy chování a syndrom křehkého X, a také spojený se zvýšenou rozvodovostí.
Je jasné, že rodinní příslušníci v tomto stavu by měli být podporováni v rozvoji nových rodičovských dovedností užitečných k dosažení cílů intervence a zároveň snížení psychického stresu. Posílení rodičovských zdrojů bylo skutečně považováno za potenciální zprostředkující faktory léčby ASD, které mohou snížit maladaptivní chování u dětí. Současná jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je zaměřena na první srovnání účinnosti přístupu ACT u rodičů s ASD s ohledem na PT. Několik prací uvedlo příznivé účinky skupin PT jako klasickou podporu ke zvýšení rodičovských dovedností při zvládání chování dětí s PAS a zároveň snížení rodičovského stresu. Nicméně nikdo nehodnotil, zda ACT může být účinnějším přístupem k ohrožení psychologické reakce na stres spojený s péčí o děti s PAS. Vyšetřovatelé předpokládali, že psychologické obtíže rodičů dětí s autismem by se mohly snížit po kurzu s cílem předat behaviorální výchovné techniky a podporovat psychologické přizpůsobení prostřednictvím defuzních a akceptačních strategií. Budou shromažďována primární a sekundární výsledná měření. Bude provedeno hodnocení před léčbou/po léčbě týkající se měření a změny psychické flexibility rodičů během intervence. Primárními výstupními měřítky, která budou použita, jsou Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II) k měření psychické flexibility a schopnosti osoby zůstat v kontaktu s emocemi a Dotazník domácí situace (HSQ-ASD), který poskytuje objektivní měřítka vnímání a vliv chování dětí v životě rodičů. Sekundární výsledná měřítka budou dotazník Valued Living Questionnaire (VLQ) k identifikaci oblastí důležitých pro daného člověka, škála všímavosti (MAAS), která měří tendenci jednotlivce k záměrnému uvědomění, a index rodičovského stresu (PSI) k posouzení pre- a úrovně stresu po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rodiny byly rekrutovány v rámci probíhajícího výzkumného programu a testovány v našich klinických zařízeních.
Kritéria pro zařazení byla založena na charakteristikách dětí takto:
- mezi 3 a 13 lety;
- klinická diagnóza ASD založená na kritériích DSM-5 od licencovaného klinického dětského neuropsychiatra;
- skóre závažnosti DSM-5 od mírné (úroveň 1) po střední (úroveň 2) jak v oblasti sociální komunikace, tak v doménách s omezenými zájmy a opakujícím se chováním;
- verbální a výkonnostní vývojový kvocient: Griffithsovy škály duševního rozvoje, rozšířená revize: 2 až 8 let (GMDS-ER 2-8 Luiz et al. 2006) a Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV Wechsler D. 2003) nad 70;
- žádné sluchové, zrakové nebo fyzické postižení, které by bránilo účasti na intervenci;
- neužívat psychiatrické léky. Všechny děti mají předchozí diagnózu, která byla dále potvrzena hodnocením a konsensem zkušených odborníků ve výzkumném týmu (tj. dětského neuropsychiatra a klinického psychologa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT matricový protokol
Rodiče dětí s poruchami autistického spektra (PAS).
Skupina protokolu ACT absolvovala cvičení ke zlepšení psychické pohody rodičů.
|
Skupina protokolu ACT provádí cvičení ke zlepšení psychické pohody rodičů.
Matrice je protokol ACT, který je pacientům obvykle prezentován vizuálně a skládá se ze dvou protínajících se čar, které tvoří čtyři kvadranty, které poskytují „úhel pohledu“ na psychologické činy a zkušenosti.
Vertikální čára je čára zážitku, horní část odpovídá životní zkušenosti spojené s pěti smysly - zrak, sluch, chuť, čich a hmat - (zážitek pěti smyslů), spodní část odkazuje na vnitřní zkušenosti. jako myšlenky a pocity (vnitřní/mentální zkušenost).
Vodorovná čára je čára chování, levá strana se týká akcí, které plní funkci oddalování zážitků, emocí, nežádoucích myšlenek (zkušenostní vyhýbání se), pravá strana označuje akce, kterými se přibližujeme a směřujeme k naše hodnoty (odhodlané jednání).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PT protokol
Rodiče dětí s poruchami autistického spektra (PAS).
|
Skupina protokolu PT obdržela behaviorální úkoly související se správou dětí.
Školicí intervence rodičů prováděné ve skupinách mohou být dobrým řešením, jak změnit chování rodičů poskytnutím sociální podpory a nových strategií zvládání.
Intervence zahrnuje 24 týdenních setkání po 90 minutách.
Celková intervence je šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: 6 měsíců po přijímací kontrole
|
AAQ-II je desetipoložkový test s odpověďmi na škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé), který měří psychickou flexibilitu dané osoby a její schopnost zůstat v kontaktu s emocemi.
Položky se zaměřují na ochotu oddělit nechtěné soukromé události, na schopnost žít přítomným okamžikem a na závazek přijmout flexibilní a hodnotné jednání při prožívání vnitřních negativních událostí.
|
6 měsíců po přijímací kontrole
|
|
Domácí situační dotazník (HSQ-ASD)
Časové okno: 6 měsíců po přijímací kontrole
|
HSQ-ASD je škála hodnocená pečovatelem určená k posouzení závažnosti rušivého a nevyhovujícího chování u dětí.
Skóre získané pomocí této škály se týká toho, jak rodiče vnímají projevy chování jejich dítěte.
V rámci škály se sbírají data o neflexibilitě a vyhýbání se dítěte.
Tato upravená a revidovaná verze pro ASD se skládá z 27 prvků.
Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, zda jejich děti mají v těchto situacích problémy s dodržováním předpisů, a pokud ano, aby ohodnotili závažnost na Likertově stupnici od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nedodržování.
|
6 měsíců po přijímací kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnotného života (VLQ)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
VLQ je dotazník zkoumající některé oblasti života, které lidé považují za důležité, jako jsou rodinné vztahy; manželství / pár; intimní vztahy; přátelé; sociální vztahy; práce; kultura/školení; volný čas/zábava; duchovno; občanská angažovanost/život komunity a péče o sebe. Dotazník poskytuje skóre důležitosti, ve kterém je pro každou dimenzi osoba požádána, aby ohodnotila na škále od 1 (vůbec ne důležité) do 10 (mimořádně důležité), jak důležitá je daná oblast jejich života. |
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Škála všímavého vědomí (MAAS) měří individuální rozdíly ve stavech denního vědomí.
Poté respondenti hodnotili 15 prvků škály na 7bodové škále Likertova typu, od 1 (téměř vždy) do 7 (téměř nikdy).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň povědomí.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI/SF)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
PSI/SF je sebehodnotící dotazník.
Administrace a sestavení testu trvá cca 10-15 minut.
Hypotéza, z níž test vychází, je, že úrovně rodičovského stresu jsou dány interakcí 3 různých faktorů: 1 charakteristika dětí, 2 charakteristiky rodiče, 3 aspekty související se situací rodičů. Krátká forma se skládá z 36 položek, rozdělených do tří subškál: (1) Rodičovská tíseň (PD), která zasahuje do pocitů rodičů; (2) dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI), která se zaměřuje na vnímání dítěte jako nereagujícího na rodičovská očekávání; (3) Obtížné dítě (Difficult Child, DC), které je zaměřeno na některé vlastnosti dítěte, které usnadňují nebo ztěžují jeho zvládnutí.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bond FW, Bunce D. Mediators of change in emotion-focused and problem-focused worksite stress management interventions. J Occup Health Psychol. 2000 Jan;5(1):156-63. doi: 10.1037//1076-8998.5.1.156.
- Abbeduto L, Seltzer MM, Shattuck P, Krauss MW, Orsmond G, Murphy MM. Psychological well-being and coping in mothers of youths with autism, Down syndrome, or fragile X syndrome. Am J Ment Retard. 2004 May;109(3):237-54. doi: 10.1352/0895-8017(2004)1092.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-AMMCEN 54444/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT Matrix
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustDokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
Silimed Industria de Implantes LtdaZatím nenabírámeRekonstrukce prsouBrazílie
-
Candela CorporationZápis na pozvánkuStav kůže | Vráska | Laxita kůžeHolandsko, Spojené království
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of PittsburghUnited States Naval Medical Center, San Diego; United States Naval Medical...StaženoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy