発達障害の潜在的な治療のためのモバイルゲームシステムの実現可能性
2023年4月13日 更新者：Dennis Paul Wall、Stanford University
調査員は、自閉症などの発達遅延のある子供たちに影響力のある教育と治療を提供しながら、進歩を測定し、新しい人工知能モデルを構築するための貴重なデータを生成することを目的としたモバイルゲームシステムの実現可能性と予備的な有効性をテストします。
治験責任医師は、2 ～ 8 歳の自閉症の子供と定型発達の同胞または血縁関係のない定型発達のコントロール (2 ～ 8 歳) を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaiti Dunlap, MRes
- 電話番号：650-497-9214
- メール：kaiti.dunlap@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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コンタクト：
- Kaiti Dunlap, MRes
- 電話番号：650-497-9214
- メール：kaiti.dunlap@stanford.edu
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主任研究者：
- Dennis P Wall, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2 歳から 8 歳までの自閉症児の 18 歳以上の親または主介護者。
- Mobile Autism Risk Assessment (MARA) や同様の公開ツールなどのスクリーナーによって確認された自閉症の診断。
除外基準:
1.家族が意図したとおりにゲームをプレイする能力を妨げる、身体的、知的、言語関連、または環境上の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症症例群
自閉症の参加者は、モバイル ゲーム システムを 12 週間受け取り、12 週間にわたって子供 1 人につき週に 90 秒のゲーム セッションを最低 10 回プレイするよう求められます。
研究チームはさらに、これらの 10 回の毎週のセッションのうち少なくとも 3 回は、各子供とのゲーム デッキで感情を表現する必要があります。
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このモバイル ゲーム システムは、ビデオ、画像、および使用状況データから貴重なデータを生成して、進行状況を測定し、新しい人工知能モデルを構築すると同時に、自閉症などの発達遅延のある子供たちに影響力のある教育と治療を提供するように設計されています。
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他の：神経型同胞対照群
ニューロタイプ コントロールの参加者は、同じモバイル ゲーム システムを 12 週間受け取り、子供 1 人につき週に 90 秒のゲーム セッションを最低 10 回、12 週間にわたってプレイするよう求められます。
研究チームはさらに、これらの 10 回の毎週のセッションのうち少なくとも 3 回は、各子供とのゲーム デッキで感情を表現する必要があります。
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このモバイル ゲーム システムは、ビデオ、画像、および使用状況データから貴重なデータを生成して、進行状況を測定し、新しい人工知能モデルを構築すると同時に、自閉症などの発達遅延のある子供たちに影響力のある教育と治療を提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales、第 2 版 (VABS-2) で、ベースラインから 12 週目までの親/介護者報告による社会化の予備的変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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研究者は、Vineland Adaptive Behavior Scales、第 2 版 (VABS-2) 親/介護者総合フォームの社会化サブスケールの変化を予備的に測定します。
これにより、研究チームはモバイルアプリを治療として使用できるかどうかを理解できます。
VABS-2 の社会化ドメインからのスコアは、社会的状況における自分の機能を反映しています。
社会化サブスケールは最大 113 項目で、生のスコアが知能指数 (IQ) タイプの標準スコアに変換されます。v スケール スコア (M=15、SD=3) で、スコアは 1 から 24 の範囲で、年齢を考慮します。同等、成長尺度値、およびより高いスコアは、適応機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週)、12 週
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モバイルアプリの利用
時間枠：第12週
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12 週間にわたるアプリの使用時間 (秒単位)。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親/介護者が報告した社会的反応の0週から12週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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社会的反応性スケール 2 は、65 項目の尺度であり、保護者/保護者はリッカート スケールで子供の選択反応を評価します。
この尺度は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害を測定および特定し、その重症度を定量化するために使用されます。
(生スコア範囲: 0 - 195 および T スコア範囲: 37 - 90 以上)。
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ベースライン (0 週)、12 週
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モバイル自閉症リスク評価スコアの0週から12週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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いくつかの研究で検証されたレベル 2 のスクリーニング ツールで、2 分間のホーム ビデオを含む簡単な親/介護者アンケートを使用して、自閉症の表現型の重症度 (自閉症の症状がないものから重度の自閉症までの範囲) を示す分類スコアを生成します。分類への信頼も同様です。
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ベースライン (0 週)、12 週
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ビデオベースの特徴分析
時間枠：第12週
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共有されたビデオは、介入の 12 週間にわたって、適切なゲームプレイとゲームの楽しさについて評価されます。
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第12週
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ベースラインから12週目までの親/介護者の自信とリソースの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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子供の行動を管理する能力と、子供の行動を管理するためのリソースの妥当性に対する保護者/保護者の自信に関する 2 つの 5 項目の質問。
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ベースライン (0 週)、12 週
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ベースラインから 12 週目までの親ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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PSI-SF は、親のストレスの程度と原因を 3 つのサブスケールの形で評価する 36 項目の親レポート スケールです。
合計スコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが低いほど親のストレスが少ないことを示します。
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ベースライン (0 週)、12 週
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12 週間にわたるゲームプレイへの関与
時間枠：第12週
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Fun ToolKit と Child Engagement Scale は、アプリのプレイ中の子供の関与と楽しさを評価するために適合および結合されます。
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第12週
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ベースラインから12週目までの感情認識の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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調査チームは、参加者が GIF (Graphics Interchange Format) 画像の形で感情的な顔画像に対応する感情を選択する画像ベースの感情認識タスクを使用します。
参加者は、ランダムな順序で提示される 21 の感情的な顔画像刺激に対して、利用可能な 8 つの Ekman 感情ラベルから 1 つを選択します。
正しい応答は、GIF の感情的なコンテンツの所定の多数決ルール コンセンサスに対して測定されます。
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ベースライン (0 週)、12 週
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親/介護者が報告したアイコンタクトと共同注意の変化は、0週から12週まで
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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保護者/保護者は、子供の社会的動機によるアイコンタクトと共同注意スキルを前後に評価します。
これは10項目のメジャーになります。
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ベースライン (0 週)、12 週
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ベースラインから 12 週目までの NIH-Emotion Toolbox の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週
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NIH の感情に関するツールボックスは、感情体験の全範囲と健康と幸福への影響を認識できる、標準化された包括的で簡潔な一連のテストを作成するために開発されました。
感情のための NIH ツールボックスには、3 ～ 7 歳の子供向けのネガティブな影響、心理的幸福、および社会的関係の 3 つのサブドメインが含まれています。
8 歳から 12 歳までの年齢層については、同じサブドメインでプロキシ メジャーを使用できます。
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ベースライン (0 週)、12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
学修終了後1年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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