Viabilidade do sistema de jogo móvel para tratamento potencial de atrasos no desenvolvimento
13 de abril de 2023 atualizado por: Dennis Paul Wall, Stanford University
Os investigadores testarão a viabilidade e a eficácia preliminar de um sistema de jogo móvel destinado a gerar dados valiosos para medir o progresso e construir novos modelos de inteligência artificial, ao mesmo tempo em que oferece educação impactante e tratamento de crianças com atrasos no desenvolvimento, como autismo.
Os investigadores irão inscrever crianças com autismo de 2 a 8 anos de idade e seus irmãos neurotípicos ou um controle neurotípico não aparentado (de 2 a 8 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador principal maior de 18 anos de uma criança com autismo entre 2 e 8 anos de idade.
- Diagnóstico de autismo confirmado por um rastreador como o Mobile Autism Risk Assessment (MARA) e ou ferramentas semelhantes publicadas.
Critério de exclusão:
1. Limitações físicas, intelectuais, relacionadas ao idioma ou ambientais que impedem a capacidade da família de jogar o jogo como pretendido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos de autismo
Os participantes autistas receberão um sistema de jogo móvel por 12 semanas e serão solicitados a jogar um mínimo de dez sessões de jogo de 90 segundos por semana por criança durante 12 semanas.
A equipe de pesquisa exigirá ainda que pelo menos três dessas 10 sessões semanais com cada criança sejam com decks de jogos exibindo emoção.
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Este sistema de jogo móvel foi projetado para gerar dados valiosos de vídeo, imagem e dados de uso para medir o progresso e construir novos modelos de inteligência artificial enquanto oferece educação impactante e tratamento de crianças com atrasos no desenvolvimento, como autismo.
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Outro: Grupo de controle de irmãos neurotípicos
Os participantes do controle neurotípico receberão o mesmo sistema de jogo móvel por 12 semanas e serão solicitados a jogar um mínimo de dez sessões de jogo de 90 segundos por semana por criança durante 12 semanas.
A equipe de pesquisa exigirá ainda que pelo menos três dessas 10 sessões semanais com cada criança sejam com decks de jogos exibindo emoção.
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Este sistema de jogo móvel foi projetado para gerar dados valiosos de vídeo, imagem e dados de uso para medir o progresso e construir novos modelos de inteligência artificial enquanto oferece educação impactante e tratamento de crianças com atrasos no desenvolvimento, como autismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança preliminar na socialização relatada pelos pais/responsáveis nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 2ª Edição (VABS-2) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Os investigadores do estudo medirão preliminarmente a mudança nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 2ª edição (VABS-2) Subescala de socialização do formulário abrangente de pais/cuidadores.
Isso permitirá que a equipe do estudo entenda se o uso do aplicativo móvel como tratamento é viável.
As pontuações do domínio de socialização da VABS-2 refletem o funcionamento de uma pessoa em situações sociais.
A subescala de socialização é de até 113 itens, onde as pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão do tipo Quociente de Inteligência (QI) - pontuações da escala v (M = 15, SD = 3), em que as pontuações variam de 1 a 24 e levam em consideração a idade equivalentes, valores de escala de crescimento e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Uso de aplicativos móveis
Prazo: Semana 12
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Tempo (em segundos) de uso do aplicativo nas 12 semanas.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na responsividade social relatada pelos pais/cuidadores da semana 0 à semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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A Escala de Responsividade Social-2 é uma medida de 65 itens em que os pais/responsáveis classificam suas crianças selecionando respostas em uma escala Likert.
Esta medida será usada para medir e identificar o comprometimento social associado ao Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e para quantificar sua gravidade. As pontuações brutas da Escala de Responsividade Social (SRS) medem habilidades sociais com pontuações mais baixas indicando melhores habilidades sociais.
(Intervalo de pontuação bruta: 0 - 195 e intervalo de pontuação T: 37- acima de 90).
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Mudança na pontuação de avaliação de risco de autismo móvel da semana 0 para a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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uma ferramenta de triagem de nível 2 que foi validada em vários estudos e que usa um breve questionário para pais/responsáveis com um vídeo caseiro de 2 minutos para gerar uma pontuação de classificação que indica a gravidade do fenótipo do autismo (variando de nenhum sintoma autista a autismo grave) como assim como a confiança na classificação.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Análise de recurso baseada em vídeo
Prazo: Semana 12
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Os vídeos compartilhados serão avaliados quanto ao jogo adequado e diversão com o jogo durante o período de 12 semanas da intervenção.
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Semana 12
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Mudança na confiança e nos recursos dos pais/responsáveis desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Duas perguntas de 5 itens sobre a confiança dos pais/responsáveis em sua capacidade de gerenciar os comportamentos de seus filhos e a adequação dos recursos para lidar com os comportamentos de seus filhos.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Mudança no Índice de Estresse dos Pais - Forma Curta (PSI-SF) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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O PSI-SF é uma escala de relatório dos pais com 36 itens que avalia a extensão e a origem do estresse dos pais na forma de três subescalas: sofrimento dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil.
As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais baixas representando menos estresse dos pais.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Engajamento no jogo durante o período de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O Fun ToolKit e a Child Engagement Scale serão adaptados e combinados para avaliar o envolvimento e o prazer das crianças ao jogar o aplicativo.
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Semana 12
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Mudança no reconhecimento de emoções desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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A equipe de estudo usará uma tarefa de reconhecimento de emoção baseada em imagem, na qual os participantes selecionarão a emoção que corresponde a uma imagem facial emocional na forma de uma imagem GIF (Graphics Interchange Format).
Os participantes selecionarão 1 dos 8 rótulos de emoção Ekman disponíveis para 21 estímulos de imagem facial emocional apresentados em ordem aleatória.
As respostas corretas serão medidas em relação a um consenso predeterminado das regras da maioria do conteúdo emocional dos GIFs.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Mudanças nos pais/responsáveis relataram contato visual e atenção conjunta da semana 0 à semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Os pais/responsáveis avaliarão o contato visual socialmente motivado de seus filhos e as habilidades de atenção conjunta antes e depois.
Esta será uma medida de 10 itens.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Mudança no NIH-Emotion Toolbox desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12
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A caixa de ferramentas do NIH para emoções foi desenvolvida para criar uma bateria padronizada, abrangente e concisa de testes que podem reconhecer todo o espectro de experiências emocionais e seus impactos na saúde e no bem-estar.
A caixa de ferramentas do NIH para emoções inclui 3 subdomínios: afeto negativo, bem-estar psicológico e relações sociais para crianças de 3 a 7 anos de idade.
Para a faixa etária de 8 a 12 medidas proxy estão disponíveis para os mesmos subdomínios.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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