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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909710
Faisabilité d'un système de jeu mobile pour le traitement potentiel des retards de développement
13 avril 2023 mis à jour par: Dennis Paul Wall, Stanford University
Les chercheurs testeront la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un système de jeu mobile destiné à générer des données précieuses pour mesurer les progrès et créer de nouveaux modèles d'intelligence artificielle tout en offrant une éducation et un traitement percutants aux enfants présentant des retards de développement tels que l'autisme.
Les enquêteurs recruteront des enfants autistes âgés de 2 à 8 ans et leur frère neurotypique ou un témoin neurotypique non apparenté (âgé de 2 à 8 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou soignant principal de plus de 18 ans d'un enfant autiste âgé de 2 à 8 ans.
- Diagnostic d'autisme confirmé par un outil de dépistage tel que le Mobile Autism Risk Assessment (MARA) et ou des outils publiés similaires.
Critère d'exclusion:
1. Limitations physiques, intellectuelles, linguistiques ou environnementales qui empêchent la famille de jouer au jeu comme prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cas d'autisme
Les participants autistes recevront un système de jeu mobile pendant 12 semaines et seront invités à jouer au moins dix sessions de jeu de 90 secondes par semaine et par enfant pendant 12 semaines.
L'équipe de recherche exigera en outre qu'au moins trois de ces 10 séances hebdomadaires avec chaque enfant soient avec des consoles de jeu affichant des émotions.
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Ce système de jeu mobile est conçu pour générer des données précieuses à partir de vidéos, d'images et de données d'utilisation pour mesurer les progrès et créer de nouveaux modèles d'intelligence artificielle tout en offrant une éducation et un traitement percutants aux enfants présentant des retards de développement tels que l'autisme.
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Autre: Groupe témoin de frères et sœurs neurotypiques
Les participants témoins neurotypiques recevront le même système de jeu mobile pendant 12 semaines et seront invités à jouer au moins dix sessions de jeu de 90 secondes par semaine et par enfant pendant 12 semaines.
L'équipe de recherche exigera en outre qu'au moins trois de ces 10 séances hebdomadaires avec chaque enfant soient avec des consoles de jeu affichant des émotions.
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Ce système de jeu mobile est conçu pour générer des données précieuses à partir de vidéos, d'images et de données d'utilisation pour mesurer les progrès et créer de nouveaux modèles d'intelligence artificielle tout en offrant une éducation et un traitement percutants aux enfants présentant des retards de développement tels que l'autisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement préliminaire de la socialisation rapportée par le parent/soignant sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland, 2e édition (VABS-2) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Les enquêteurs de l'étude mesureront au préalable le changement dans la sous-échelle de socialisation Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) du formulaire complet Parent/Caregiver.
Cela permettra à l'équipe de l'étude de comprendre si l'utilisation de l'application mobile comme traitement est faisable.
Les scores du domaine de socialisation du VABS-2 reflètent son fonctionnement dans des situations sociales.
La sous-échelle de socialisation comprend jusqu'à 113 éléments, où les scores bruts sont convertis en scores standard de type quotient intellectuel (QI) - scores à l'échelle v (M = 15, SD = 3) où les scores vont de 1 à 24 et tiennent compte de l'âge les équivalents, les valeurs de l'échelle de croissance et les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Utilisation des applications mobiles
Délai: Semaine 12
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Durée (en secondes) d'utilisation de l'application au cours des 12 semaines.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la réactivité sociale signalée par le parent/tuteur de la semaine 0 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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L'échelle de réactivité sociale-2 est une mesure de 65 éléments où les parents/tuteurs évaluent leur enfant en sélectionnant les réponses sur une échelle de Likert.
Cette mesure sera utilisée pour mesurer et identifier la déficience sociale associée au trouble du spectre autistique (TSA) et pour quantifier sa gravité. Les scores bruts de l'échelle de réactivité sociale (SRS) mesurent les capacités sociales, les scores inférieurs indiquant de meilleures compétences sociales.
(Plage de score brut : 0 - 195 et plage de score T : 37 à plus de 90).
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Changement du score d'évaluation du risque d'autisme mobile de la semaine 0 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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un outil de dépistage de niveau 2 qui a été validé dans plusieurs études et qui utilise un bref questionnaire parent/soignant avec une vidéo personnelle de 2 minutes pour générer un score de classification qui indique la gravité du phénotype de l'autisme (allant de l'absence de symptômes autistiques à l'autisme sévère) comme ainsi que la confiance dans le classement.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Analyse des fonctionnalités basée sur la vidéo
Délai: Semaine 12
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Les vidéos partagées seront évaluées pour le bon jeu et le plaisir avec le jeu tout au long de la période de 12 semaines de l'intervention.
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Semaine 12
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Changement dans la confiance et les ressources des parents/tuteurs entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Deux questions de 5 items concernant la confiance des parents/tuteurs dans leur capacité à gérer les comportements de leur enfant et l'adéquation des ressources pour gérer les comportements de leur enfant.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Changement de l'indice de stress parental - Formulaire court (PSI-SF) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Le PSI-SF est une échelle de rapport parental en 36 items qui évalue l'étendue et la source du stress parental sous la forme de trois sous-échelles : la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile.
Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores inférieurs représentant moins de stress parental.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Engagement dans le gameplay sur la période de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le Fun ToolKit et l'échelle d'engagement des enfants seront adaptés et combinés pour évaluer l'engagement et le plaisir des enfants à jouer à l'application.
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Semaine 12
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Changement dans la reconnaissance des émotions de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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L'équipe d'étude utilisera une tâche de reconnaissance d'émotion basée sur l'image où les participants sélectionneront l'émotion qui correspond à une image faciale émotionnelle sous la forme d'une image GIF (Graphics Interchange Format).
Les participants sélectionneront 1 des 8 étiquettes d'émotion Ekman disponibles pour 21 stimuli d'image de visage émotionnel présentés dans un ordre aléatoire.
Les réponses correctes seront mesurées par rapport à un consensus prédéterminé sur les règles de la majorité du contenu émotionnel des GIF.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Changements dans le contact visuel et l'attention conjointe signalés par le parent/soignant de la semaine 0 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Les parents/tuteurs évalueront le contact visuel socialement motivé et les compétences d'attention conjointe de leur enfant avant et après.
Ce sera une mesure de 10 éléments.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Changement dans la boîte à outils NIH-Emotion de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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La boîte à outils NIH pour les émotions a été développée pour créer une batterie de tests standardisés, complets et concis qui peuvent reconnaître l'éventail complet des expériences émotionnelles et leurs impacts sur la santé et le bien-être.
La boîte à outils NIH pour l'émotion comprend 3 sous-domaines : l'affect négatif, le bien-être psychologique et les relations sociales pour les enfants de 3 à 7 ans.
Pour la tranche d'âge de 8 à 12 ans, des mesures indirectes sont disponibles pour les mêmes sous-domaines.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin des études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .