Genomförbarhet av mobilspelsystem för potentiell behandling av utvecklingsförseningar
13 april 2023 uppdaterad av: Dennis Paul Wall, Stanford University
Utredarna kommer att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av ett mobilspelsystem som är avsett att generera värdefull data för att mäta framsteg och bygga nya artificiell intelligensmodeller samtidigt som de levererar effektfull utbildning för och behandling av barn med utvecklingsförseningar som autism.
Utredarna kommer att registrera barn med autism i åldrarna 2-8 år och deras neurotypiska syskon eller en icke-relaterad neurotypisk kontroll (i åldern 2-8 år).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller primärvårdare över 18 till ett barn med autism mellan 2 och 8 år.
- Autismdiagnos bekräftad av en screener som Mobile Autism Risk Assessment (MARA) och eller liknande publicerade verktyg.
Exklusions kriterier:
1. Fysiska, intellektuella, språkrelaterade eller miljömässiga begränsningar som hindrar familjens förmåga att spela spelet som avsett.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autismfallsgrupp
Autistiska deltagare kommer att få mobilspelsystem i 12 veckor och ombeds spela minst tio 90-sekunders spelsessioner per vecka per barn under 12 veckor.
Forskningsteamet kommer vidare att kräva att minst tre av dessa 10 sessioner i veckan med varje barn är med spellekar som visar känslor.
|
Detta mobila spelsystem är designat för att generera värdefull data från video-, bild- och användningsdata för att mäta framsteg och bygga nya artificiell intelligensmodeller samtidigt som det ger effektfull utbildning för och behandling av barn med utvecklingsförseningar som autism.
|
|
Övrig: Neurotypisk syskonkontrollgrupp
Neurotypiska kontrolldeltagare kommer att få samma mobila spelsystem i 12 veckor och ombeds att spela minst tio 90-sekunders spelsessioner per vecka per barn under 12 veckor.
Forskningsteamet kommer vidare att kräva att minst tre av dessa 10 sessioner i veckan med varje barn är med spellekar som visar känslor.
|
Detta mobila spelsystem är designat för att generera värdefull data från video-, bild- och användningsdata för att mäta framsteg och bygga nya artificiell intelligensmodeller samtidigt som det ger effektfull utbildning för och behandling av barn med utvecklingsförseningar som autism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär förändring i förälder/vårdgivare rapporterade socialisering på Vineland Adaptive Behaviour Scales, 2nd Edition (VABS-2) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Studieutredare kommer preliminärt att mäta förändringar i Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Socialization subscale av Parent/Caregiver Comprehensive form.
Detta kommer att göra det möjligt för studieteamet att förstå om det är möjligt att använda mobilappen som behandling.
Poäng från socialiseringsdomänen av VABS-2 speglar ens funktion i sociala situationer.
Socialiseringsunderskalan är upp till 113 poster, där råpoäng konverteras till standardpoäng av intelligenskvot (IQ) - v-skalapoäng (M=15, SD=3) där poäng varierar från 1 till 24 och faktor i ålder ekvivalenter, tillväxtskalavärden och högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Användning av mobilapplikationer
Tidsram: Vecka 12
|
Tid (i sekunder) för appanvändning under de 12 veckorna.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förälder/vårdgivares rapporterade sociala lyhördhet från vecka 0 till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Social Responsiveness Scale-2 är ett mått på 65 punkter där föräldrar/vårdgivare betygsätter sitt barn genom att välja svar på en Likert-skala.
Detta mått kommer att användas för att mäta och identifiera social funktionsnedsättning associerad med Autism Spectrum Disorder (ASD) och för att kvantifiera dess svårighetsgrad.
(Råpoängintervall: 0 - 195 och T-poängintervall: 37 - över 90).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Förändring i riskbedömningsresultatet för mobil autism från vecka 0 till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
ett screeningverktyg på nivå 2 som har validerats i flera studier och som använder ett kortfattat frågeformulär för föräldrar/vårdgivare med en 2 minuters hemmavideo för att generera en klassificeringspoäng som indikerar svårighetsgraden av autismfenotypen (från inga autistiska symtom till svår autism) som samt förtroende för klassificeringen.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Videobaserad funktionsanalys
Tidsram: Vecka 12
|
Delade videor kommer att utvärderas för korrekt spel och njutning med spelet under den 12 veckor långa perioden av interventionen.
|
Vecka 12
|
|
Förändring i föräldrars/vårdares förtroende och resurser från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Två frågor om 5 frågor om föräldrars/vårdares förtroende för deras förmåga att hantera sitt barns beteenden och tillräckliga resurser för att hantera sitt barns beteenden.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Förändring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
PSI-SF är en föräldrarapportskala med 36 punkter som utvärderar omfattningen och källan till föräldrars stress i form av tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Totala poäng varierar från 36-180 med lägre poäng representerar mindre förälders stress.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Engagemang i gameplay under 12-veckorsperioden
Tidsram: Vecka 12
|
Fun ToolKit och Child Engagement Scale kommer att anpassas och kombineras för att bedöma barns engagemang och njutning när de spelar appen.
|
Vecka 12
|
|
Förändring i känsla igenkänning från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Studieteamet kommer att använda en bildbaserad emotionsigenkänningsuppgift där deltagarna väljer den känsla som motsvarar en känslomässig ansiktsbild i form av en GIF-bild (Graphics Interchange Format).
Deltagarna kommer att välja 1 av 8 tillgängliga Ekman-känslasetiketter för 21 känslomässiga ansiktsbildstimuli presenterade i slumpmässig ordning.
Korrekta svar kommer att mätas mot en förutbestämd majoritetsregler konsensus om det känslomässiga innehållet i GIF:erna.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Förändringar i förälder/vårdare rapporterade ögonkontakt och gemensam uppmärksamhet från vecka 0 till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Föräldrar/vårdgivare kommer att bedöma sitt barns socialt motiverade ögonkontakt och gemensamma uppmärksamhetsförmåga före och efter.
Detta kommer att vara ett mått på 10 artiklar.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Ändring i NIH-Emotion Toolbox från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
NIH-verktygslådan för känslor har utvecklats för att skapa ett standardiserat, heltäckande och kortfattat batteri av tester som kan känna igen hela spektrumet av känslomässiga upplevelser och deras inverkan på hälsa och välbefinnande.
NIH Toolbox for emotion inkluderar 3 underdomäner: negativ påverkan, psykologiskt välbefinnande och sociala relationer för barn 3-7 år gamla.
För åldersintervallet 8-12 finns proxymått tillgängliga för samma underdomäner.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .