Возможности мобильной игровой системы для потенциального лечения задержки развития
13 апреля 2023 г. обновлено: Dennis Paul Wall, Stanford University
Исследователи проверят осуществимость и предварительную эффективность мобильной игровой системы, предназначенной для получения ценных данных для измерения прогресса и создания новых моделей искусственного интеллекта, а также для эффективного обучения и лечения детей с задержками развития, такими как аутизм.
Исследователи будут включать детей с аутизмом в возрасте от 2 до 8 лет и их нейротипичных братьев и сестер или неродственных нейротипичных контрольных (в возрасте от 2 до 8 лет).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель или основной опекун старше 18 лет ребенка с аутизмом в возрасте от 2 до 8 лет.
- Диагноз аутизма подтверждается скринингом, таким как Мобильная оценка риска аутизма (MARA) или аналогичными опубликованными инструментами.
Критерий исключения:
1. Физические, интеллектуальные, языковые или экологические ограничения, которые мешают семье играть в игру, как задумано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа случаев аутизма
Аутичные участники получат мобильную игровую систему на 12 недель, и им будет предложено играть минимум десять 90-секундных игровых сессий в неделю на каждого ребенка в течение 12 недель.
Исследовательская группа также потребует, чтобы по крайней мере три из этих 10 еженедельных занятий с каждым ребенком проводились с игровыми колодами, отображающими эмоции.
|
Эта мобильная игровая система предназначена для получения ценных данных из видео, изображений и данных об использовании для измерения прогресса и создания новых моделей искусственного интеллекта, а также для эффективного обучения и лечения детей с задержками развития, такими как аутизм.
|
|
Другой: Нейротипичная контрольная группа братьев и сестер
Нейротипичные участники контрольной группы получат одну и ту же мобильную игровую систему на 12 недель, и им будет предложено сыграть минимум десять 90-секундных игровых сессий в неделю на каждого ребенка в течение 12 недель.
Исследовательская группа также потребует, чтобы по крайней мере три из этих 10 еженедельных занятий с каждым ребенком проводились с игровыми колодами, отображающими эмоции.
|
Эта мобильная игровая система предназначена для получения ценных данных из видео, изображений и данных об использовании для измерения прогресса и создания новых моделей искусственного интеллекта, а также для эффективного обучения и лечения детей с задержками развития, такими как аутизм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные изменения в социализации родителей/опекунов по Шкалам адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание (VABS-2) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Исследователи исследования предварительно измерят изменения по шкале адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание (VABS-2), подшкала социализации комплексной формы для родителей и опекунов.
Это позволит исследовательской группе понять, возможно ли использование мобильного приложения в качестве лечения.
Баллы из домена социализации VABS-2 отражают функционирование человека в социальных ситуациях.
Подшкала социализации включает до 113 пунктов, где необработанные баллы преобразуются в стандартные баллы типа коэффициента интеллекта (IQ) — баллы по шкале v (M = 15, SD = 3), где баллы варьируются от 1 до 24, с учетом возраста. эквиваленты, значения шкалы роста и более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Использование мобильного приложения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Время (в секундах) использования приложения за 12 недель.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в родителях/опекунах сообщили о социальной отзывчивости с 0-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Шкала социальной отзывчивости-2 представляет собой показатель из 65 пунктов, в котором родители/опекуны оценивают своего ребенка, выбирая ответы по шкале Лайкерта.
Эта мера будет использоваться для измерения и выявления социальных нарушений, связанных с расстройством аутистического спектра (РАС), и для количественной оценки его тяжести. Необработанные баллы по шкале социальной отзывчивости (SRS) измеряют социальные способности, причем более низкие баллы указывают на лучшие социальные навыки.
(Диапазон необработанных баллов: 0–195 и диапазон Т-баллов: 37–выше 90).
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Изменение оценки риска мобильного аутизма с 0-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
инструмент скрининга уровня 2, который был подтвержден в нескольких исследованиях и использует краткую анкету для родителей/опекунов с 2-минутным домашним видео для получения классификационного балла, указывающего на тяжесть фенотипа аутизма (от отсутствия симптомов аутизма до тяжелого аутизма) как а также уверенность в классификации.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Анализ функций на основе видео
Временное ограничение: Неделя 12
|
Совместно используемые видео будут оцениваться на предмет правильного игрового процесса и удовольствия от игры в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уверенности и ресурсов родителей/опекунов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Два вопроса из 5 пунктов, касающиеся уверенности родителей/опекунов в их способности управлять поведением своего ребенка и достаточности ресурсов для управления поведением своего ребенка.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Изменение индекса стресса родителей — краткая форма (PSI-SF) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
PSI-SF представляет собой шкалу отчета родителей из 36 пунктов, которая оценивает степень и источник стресса родителей в виде трех подшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Общий балл варьируется от 36 до 180, при этом более низкие баллы представляют меньший уровень стресса для родителей.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Вовлеченность в игровой процесс в течение 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Fun ToolKit и шкала вовлеченности детей будут адаптированы и объединены для оценки вовлеченности и удовольствия детей во время игры в приложение.
|
Неделя 12
|
|
Изменение распознавания эмоций по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Исследовательская группа будет использовать задачу распознавания эмоций на основе изображений, где участники будут выбирать эмоцию, которая соответствует эмоциональному изображению лица в форме изображения GIF (формат обмена графикой).
Участники выберут 1 из 8 доступных меток эмоций Экмана для 21 эмоционального стимула изображения лица, представленного в случайном порядке.
Правильные ответы будут оцениваться по заранее определенному консенсусу правил большинства в отношении эмоционального содержания GIF-файлов.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Изменения в зрительном контакте и совместном внимании с 0-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Родители/опекуны будут оценивать социально мотивированный зрительный контакт и навыки совместного внимания своего ребенка до и после.
Это будет мера из 10 пунктов.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
|
Изменение набора инструментов NIH-Emotion Toolbox по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Инструментарий NIH для эмоций был разработан для создания стандартизированной, всеобъемлющей и краткой батареи тестов, которые могут распознавать весь спектр эмоциональных переживаний и их влияние на здоровье и благополучие.
Набор инструментов NIH для эмоций включает 3 субдомена: негативный аффект, психологическое благополучие и социальные отношения для детей 3-7 лет.
Для возрастного диапазона 8-12 доступны прокси-меры для тех же субдоменов.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после окончания обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .