手机游戏系统潜在治疗发育迟缓的可行性
2023年4月13日 更新者：Dennis Paul Wall、Stanford University
调查人员将测试移动游戏系统的可行性和初步效果，该系统旨在生成有价值的数据以衡量进步和构建新颖的人工智能模型，同时为患有自闭症等发育迟缓的儿童提供有影响力的教育和治疗。
研究人员将招募 2-8 岁的自闭症儿童及其神经典型兄弟姐妹或无关的神经典型对照（2-8 岁）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2 至 8 岁自闭症儿童的父母或 18 岁以上的主要照顾者。
- 由移动自闭症风险评估 (MARA) 和/或类似的已发布工具等筛查工具确认的自闭症诊断。
排除标准：
1. 身体、智力、语言相关或环境方面的限制妨碍了家庭按预期玩游戏的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自闭症个案组
自闭症参与者将收到为期 12 周的移动游戏系统，并被要求在 12 周内每个孩子每周至少玩 10 次 90 秒的游戏。
研究团队将进一步要求每个孩子在这 10 次每周会议中至少有 3 次使用展示情感的游戏套牌。
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该移动游戏系统旨在从视频、图像和使用数据中生成有价值的数据，用于衡量进步和构建新颖的人工智能模型，同时为患有自闭症等发育迟缓的儿童提供有效的教育和治疗。
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其他：神经典型兄弟姐妹对照组
神经型对照参与者将接受相同的移动游戏系统 12 周，并被要求在 12 周内每个孩子每周至少玩 10 次 90 秒的游戏。
研究团队将进一步要求每个孩子在这 10 次每周会议中至少有 3 次使用展示情感的游戏套牌。
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该移动游戏系统旨在从视频、图像和使用数据中生成有价值的数据，用于衡量进步和构建新颖的人工智能模型，同时为患有自闭症等发育迟缓的儿童提供有效的教育和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周，父母/看护者报告的 Vineland 适应性行为量表第 2 版 (VABS-2) 社会化的初步变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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研究调查人员将初步测量 Vineland 适应行为量表的变化，第 2 版 (VABS-2) 父母/看护者综合表的社会化子量表。
这将使研究团队了解使用移动应用程序作为治疗是否可行。
VABS-2 社会化领域的分数反映了一个人在社会情境中的功能。
社会化子量表多达113个项目，其中原始分数转换为智商（IQ）类型标准分数——v-scale分数（M=15，SD=3），分数范围为1至24，年龄因素当量、增长量表值和更高的分数表示更好的适应功能。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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移动应用程序使用
大体时间：第 12 周
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12 周内应用程序的使用时间（以秒为单位）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 周到第 12 周，父母/看护者报告的社交反应发生了变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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Social Responsiveness Scale-2 是一项包含 65 个项目的衡量标准，父母/看护人根据李克特量表对孩子的选择反应进行评分。
该措施将用于衡量和识别与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的社会障碍，并量化其严重程度社会反应量表 (SRS) 原始分数衡量社交能力，分数越低表示社交技能越好。
（原始分数范围：0 - 195 和 T 分数范围：37- 90 以上）。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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第 0 周到第 12 周移动自闭症风险评估分数的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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一种已在多项研究中得到验证的 2 级筛查工具，它使用带有 2 分钟家庭视频的简短父母/看护者问卷来生成分类分数，该分数指示自闭症表型的严重程度（从无自闭症症状到严重自闭症）作为以及对分类的信心。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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基于视频的特征分析
大体时间：第 12 周
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在干预的 12 周期间，将对共享视频进行适当的游戏和游戏乐趣评估。
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第 12 周
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从基线到第 12 周，父母/看护者信心和资源的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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两个 5 项问题，涉及父母/看护人对其管理孩子行为的能力的信心以及管理孩子行为的资源是否充足。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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从基线到第 12 周，父母压力指数的变化 - 简表 (PSI-SF)
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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PSI-SF 是一个包含 36 个项目的家长报告量表，以三个分量表的形式评估父母压力的程度和来源：父母压力、亲子互动障碍和困难儿童。
总分在 36-180 之间，分数越低代表父母压力越小。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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在 12 周内参与游戏
大体时间：第 12 周
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Fun ToolKit 和 Child Engagement Scale 将进行调整和结合，以评估儿童在玩应用程序时的参与度和乐趣。
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第 12 周
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从基线到第 12 周的情绪识别变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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研究团队将使用基于图像的情绪识别任务，参与者将选择与 GIF（图形交换格式）图像形式的情绪面部图像相对应的情绪。
参与者将从 8 个可用的 Ekman 情绪标签中选择 1 个，用于以随机顺序呈现的 21 个情绪面部图像刺激。
将根据 GIF 情感内容的预定多数规则共识来衡量正确的反应。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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从第 0 周到第 12 周，父母/看护者报告的眼神交流和共同关注的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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父母/看护人会在前后对孩子出于社交动机的眼神接触和共同注意技能进行评分。
这将是一个 10 项措施。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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NIH-Emotion Toolbox 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周
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开发 NIH 情绪工具箱是为了创建一个标准化、全面和简洁的测试组合，可以识别各种情绪体验及其对健康和福祉的影响。
NIH 情绪工具箱包括 3 个子域：负面影响、心理健康和 3-7 岁儿童的社会关系。
对于 8-12 岁的年龄范围，代理措施可用于相同的子域。
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基线（第 0 周）、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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