- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909710
Viabilidad del sistema de juego móvil para el tratamiento potencial de los retrasos en el desarrollo
13 de abril de 2023 actualizado por: Dennis Paul Wall, Stanford University
Los investigadores probarán la viabilidad y la eficacia preliminar de un sistema de juego móvil destinado a generar datos valiosos para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brindan una educación impactante y un tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo.
Los investigadores inscribirán a niños con autismo de 2 a 8 años de edad y su hermano neurotípico o un control neurotípico no relacionado (de 2 a 8 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o cuidador principal mayor de 18 años de un niño con autismo entre 2 y 8 años.
- Diagnóstico de autismo confirmado por un evaluador como Mobile Autism Risk Assessment (MARA) y otras herramientas similares publicadas.
Criterio de exclusión:
1. Limitaciones físicas, intelectuales, relacionadas con el lenguaje o ambientales que impidan que la familia pueda jugar el juego según lo previsto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos de autismo
Los participantes autistas recibirán un sistema de juego móvil durante 12 semanas y se les pedirá que jueguen un mínimo de diez sesiones de juego de 90 segundos por semana por niño durante 12 semanas.
El equipo de investigación requerirá además que al menos tres de estas 10 sesiones semanales con cada niño sean con juegos que muestren emociones.
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Este sistema de juegos móviles está diseñado para generar datos valiosos a partir de videos, imágenes y datos de uso para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brinda educación impactante y tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo.
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Otro: Grupo de control de hermanos neurotípicos
Los participantes del control neurotípico recibirán el mismo sistema de juego móvil durante 12 semanas y se les pedirá que jueguen un mínimo de diez sesiones de juego de 90 segundos por semana por niño durante 12 semanas.
El equipo de investigación requerirá además que al menos tres de estas 10 sesiones semanales con cada niño sean con juegos que muestren emociones.
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Este sistema de juegos móviles está diseñado para generar datos valiosos a partir de videos, imágenes y datos de uso para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brinda educación impactante y tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio preliminar en la socialización informada por los padres/cuidadores en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 2.ª edición (VABS-2) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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Los investigadores del estudio medirán preliminarmente el cambio en las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, 2.ª edición (VABS-2), subescala de socialización del formulario integral para padres/cuidadores.
Esto permitirá que el equipo de estudio comprenda si el uso de la aplicación móvil como tratamiento es factible.
Las puntuaciones del dominio de socialización de la VABS-2 reflejan el propio funcionamiento en situaciones sociales.
La subescala de socialización tiene hasta 113 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar del tipo de cociente intelectual (CI), puntuaciones de escala v (M = 15, SD = 3) donde las puntuaciones varían de 1 a 24, y factor en la edad los equivalentes, los valores de la escala de crecimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tiempo (en segundos) de uso de la aplicación durante las 12 semanas.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta social informada por los padres/cuidadores de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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La Escala de respuesta social-2 es una medida de 65 ítems donde los padres/cuidadores califican a sus hijos seleccionando respuestas en una escala de Likert.
Esta medida se utilizará para medir e identificar el deterioro social asociado con el trastorno del espectro autista (TEA) y para cuantificar su gravedad. Los puntajes brutos de la Escala de respuesta social (SRS) miden las habilidades sociales con puntajes más bajos que indican mejores habilidades sociales.
(Rango de puntaje bruto: 0 - 195 y rango de puntaje T: 37- por encima de 90).
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Cambio en la puntuación de la evaluación del riesgo de autismo móvil de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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una herramienta de detección de nivel 2 que ha sido validada en varios estudios y que utiliza un breve cuestionario para padres/cuidadores con un video casero de 2 minutos para generar una puntuación de clasificación que indica la gravedad del fenotipo autista (que va desde ausencia de síntomas autistas hasta autismo grave) como así como la confianza en la clasificación.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Análisis de características basado en video
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los videos compartidos se evaluarán para determinar el juego adecuado y el disfrute del juego durante el período de 12 semanas de la intervención.
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Semana 12
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Cambio en la confianza y los recursos de los padres/cuidadores desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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Dos preguntas de 5 ítems sobre la confianza de los padres/cuidadores en su capacidad para manejar los comportamientos de sus hijos y la idoneidad de los recursos para manejar los comportamientos de sus hijos.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Cambio en el índice de estrés de los padres: formato corto (PSI-SF) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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El PSI-SF es una escala de informe de padres de 36 ítems que evalúa el alcance y la fuente del estrés de los padres en forma de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más bajas representan menos estrés de los padres.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Participación en el juego durante el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Fun ToolKit y Child Engagement Scale se adaptarán y combinarán para evaluar la participación y el disfrute de los niños mientras juegan con la aplicación.
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Semana 12
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Cambio en el reconocimiento de emociones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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El equipo de estudio utilizará una tarea de reconocimiento de emociones basada en imágenes en la que los participantes seleccionarán la emoción que corresponde a una imagen facial emocional en forma de imagen GIF (formato de intercambio de gráficos).
Los participantes seleccionarán 1 de las 8 etiquetas de emociones de Ekman disponibles para 21 estímulos de imágenes faciales emocionales presentados en orden aleatorio.
Las respuestas correctas se medirán contra un consenso predeterminado de reglas mayoritarias del contenido emocional de los GIF.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Cambios en el contacto visual informado por los padres/cuidadores y la atención conjunta de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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Los padres/cuidadores calificarán el contacto visual socialmente motivado y las habilidades de atención conjunta de sus hijos antes y después.
Esta será una medida de 10 artículos.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Cambio en NIH-Emotion Toolbox desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
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La caja de herramientas NIH para la emoción se desarrolló para crear una batería de pruebas estandarizada, completa y concisa que puede reconocer el espectro completo de experiencias emocionales y sus impactos en la salud y el bienestar.
La caja de herramientas de NIH para la emoción incluye 3 subdominios: afecto negativo, bienestar psicológico y relaciones sociales para niños de 3 a 7 años.
Para el rango de edad de 8 a 12 años, las medidas de representación están disponibles para los mismos subdominios.
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Línea de base (semana 0), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .