Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del sistema de juego móvil para el tratamiento potencial de los retrasos en el desarrollo

13 de abril de 2023 actualizado por: Dennis Paul Wall, Stanford University
Los investigadores probarán la viabilidad y la eficacia preliminar de un sistema de juego móvil destinado a generar datos valiosos para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brindan una educación impactante y un tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo. Los investigadores inscribirán a niños con autismo de 2 a 8 años de edad y su hermano neurotípico o un control neurotípico no relacionado (de 2 a 8 años de edad).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Padre o cuidador principal mayor de 18 años de un niño con autismo entre 2 y 8 años.
  2. Diagnóstico de autismo confirmado por un evaluador como Mobile Autism Risk Assessment (MARA) y otras herramientas similares publicadas.

Criterio de exclusión:

1. Limitaciones físicas, intelectuales, relacionadas con el lenguaje o ambientales que impidan que la familia pueda jugar el juego según lo previsto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos de autismo
Los participantes autistas recibirán un sistema de juego móvil durante 12 semanas y se les pedirá que jueguen un mínimo de diez sesiones de juego de 90 segundos por semana por niño durante 12 semanas. El equipo de investigación requerirá además que al menos tres de estas 10 sesiones semanales con cada niño sean con juegos que muestren emociones.
Este sistema de juegos móviles está diseñado para generar datos valiosos a partir de videos, imágenes y datos de uso para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brinda educación impactante y tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo.
Otro: Grupo de control de hermanos neurotípicos
Los participantes del control neurotípico recibirán el mismo sistema de juego móvil durante 12 semanas y se les pedirá que jueguen un mínimo de diez sesiones de juego de 90 segundos por semana por niño durante 12 semanas. El equipo de investigación requerirá además que al menos tres de estas 10 sesiones semanales con cada niño sean con juegos que muestren emociones.
Este sistema de juegos móviles está diseñado para generar datos valiosos a partir de videos, imágenes y datos de uso para medir el progreso y construir nuevos modelos de inteligencia artificial al tiempo que brinda educación impactante y tratamiento para niños con retrasos en el desarrollo como el autismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio preliminar en la socialización informada por los padres/cuidadores en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 2.ª edición (VABS-2) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Los investigadores del estudio medirán preliminarmente el cambio en las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, 2.ª edición (VABS-2), subescala de socialización del formulario integral para padres/cuidadores. Esto permitirá que el equipo de estudio comprenda si el uso de la aplicación móvil como tratamiento es factible. Las puntuaciones del dominio de socialización de la VABS-2 reflejan el propio funcionamiento en situaciones sociales. La subescala de socialización tiene hasta 113 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar del tipo de cociente intelectual (CI), puntuaciones de escala v (M = 15, SD = 3) donde las puntuaciones varían de 1 a 24, y factor en la edad los equivalentes, los valores de la escala de crecimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
Línea de base (semana 0), semana 12
Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Semana 12
Tiempo (en segundos) de uso de la aplicación durante las 12 semanas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta social informada por los padres/cuidadores de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
La Escala de respuesta social-2 es una medida de 65 ítems donde los padres/cuidadores califican a sus hijos seleccionando respuestas en una escala de Likert. Esta medida se utilizará para medir e identificar el deterioro social asociado con el trastorno del espectro autista (TEA) y para cuantificar su gravedad. Los puntajes brutos de la Escala de respuesta social (SRS) miden las habilidades sociales con puntajes más bajos que indican mejores habilidades sociales. (Rango de puntaje bruto: 0 - 195 y rango de puntaje T: 37- por encima de 90).
Línea de base (semana 0), semana 12
Cambio en la puntuación de la evaluación del riesgo de autismo móvil de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
una herramienta de detección de nivel 2 que ha sido validada en varios estudios y que utiliza un breve cuestionario para padres/cuidadores con un video casero de 2 minutos para generar una puntuación de clasificación que indica la gravedad del fenotipo autista (que va desde ausencia de síntomas autistas hasta autismo grave) como así como la confianza en la clasificación.
Línea de base (semana 0), semana 12
Análisis de características basado en video
Periodo de tiempo: Semana 12
Los videos compartidos se evaluarán para determinar el juego adecuado y el disfrute del juego durante el período de 12 semanas de la intervención.
Semana 12
Cambio en la confianza y los recursos de los padres/cuidadores desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Dos preguntas de 5 ítems sobre la confianza de los padres/cuidadores en su capacidad para manejar los comportamientos de sus hijos y la idoneidad de los recursos para manejar los comportamientos de sus hijos.
Línea de base (semana 0), semana 12
Cambio en el índice de estrés de los padres: formato corto (PSI-SF) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
El PSI-SF es una escala de informe de padres de 36 ítems que evalúa el alcance y la fuente del estrés de los padres en forma de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más bajas representan menos estrés de los padres.
Línea de base (semana 0), semana 12
Participación en el juego durante el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Fun ToolKit y Child Engagement Scale se adaptarán y combinarán para evaluar la participación y el disfrute de los niños mientras juegan con la aplicación.
Semana 12
Cambio en el reconocimiento de emociones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
El equipo de estudio utilizará una tarea de reconocimiento de emociones basada en imágenes en la que los participantes seleccionarán la emoción que corresponde a una imagen facial emocional en forma de imagen GIF (formato de intercambio de gráficos). Los participantes seleccionarán 1 de las 8 etiquetas de emociones de Ekman disponibles para 21 estímulos de imágenes faciales emocionales presentados en orden aleatorio. Las respuestas correctas se medirán contra un consenso predeterminado de reglas mayoritarias del contenido emocional de los GIF.
Línea de base (semana 0), semana 12
Cambios en el contacto visual informado por los padres/cuidadores y la atención conjunta de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Los padres/cuidadores calificarán el contacto visual socialmente motivado y las habilidades de atención conjunta de sus hijos antes y después. Esta será una medida de 10 artículos.
Línea de base (semana 0), semana 12
Cambio en NIH-Emotion Toolbox desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
La caja de herramientas NIH para la emoción se desarrolló para crear una batería de pruebas estandarizada, completa y concisa que puede reconocer el espectro completo de experiencias emocionales y sus impactos en la salud y el bienestar. La caja de herramientas de NIH para la emoción incluye 3 subdominios: afecto negativo, bienestar psicológico y relaciones sociales para niños de 3 a 7 años. Para el rango de edad de 8 a 12 años, las medidas de representación están disponibles para los mismos subdominios.
Línea de base (semana 0), semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir