Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av mobilspillsystem for potensiell behandling av utviklingsforsinkelser

13. april 2023 oppdatert av: Dennis Paul Wall, Stanford University
Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til et mobilspillsystem som er ment å generere verdifulle data for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller samtidig som de gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme. Etterforskere vil registrere barn med autisme i alderen 2-8 år og deres nevrotypiske søsken eller en ikke-relatert nevrotypisk kontroll (i alderen 2-8 år).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis P Wall, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre eller primær omsorgsperson over 18 år til et barn med autisme mellom 2 og 8 år.
  2. Autismediagnose bekreftet av en screener som Mobile Autism Risk Assessment (MARA) og eller lignende publiserte verktøy.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysiske, intellektuelle, språkrelaterte eller miljømessige begrensninger som hindrer familiens evne til å spille spillet etter hensikten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autisme saksgruppe
Autistiske deltakere vil motta mobilspillsystem i 12 uker og bli bedt om å spille minimum ti 90-sekunders spilløkter per uke per barn over 12 uker. Forskningsteamet vil videre kreve at minst tre av disse 10 ukentlige øktene med hvert barn er med spillkortstokker som viser følelser.
Dette mobile spillsystemet er designet for å generere verdifulle data fra video-, bilde- og bruksdata for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller, samtidig som det gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme.
Annen: Nevrotypisk søskenkontrollgruppe
Nevrotypiske kontrolldeltakere vil motta det samme mobilspillsystemet i 12 uker og bli bedt om å spille minimum ti 90-sekunders spilløkter per uke per barn over 12 uker. Forskningsteamet vil videre kreve at minst tre av disse 10 ukentlige øktene med hvert barn er med spillkortstokker som viser følelser.
Dette mobile spillsystemet er designet for å generere verdifulle data fra video-, bilde- og bruksdata for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller, samtidig som det gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig endring i foreldre/omsorgsperson rapporterte sosialisering på Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-2) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
Undersøkere vil foreløpig måle endring i Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Socialization subscale av Parent/Caregiver Comprehensive-skjemaet. Dette vil tillate studieteamet å forstå om bruk av mobilappen som behandling er mulig. Poeng fra sosialiseringsdomenet til VABS-2 gjenspeiler ens funksjon i sosiale situasjoner. Sosialiseringsunderskalaen er opptil 113 elementer, der råskårer konverteres til standardskårer av typen Intelligence Quotient (IQ)--v-skala-skårer (M=15, SD=3) hvor skårene varierer fra 1 til 24, og faktor i alder ekvivalenter, vekstskalaverdier og høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Bruk av mobilapplikasjoner
Tidsramme: Uke 12
Tid (i sekunder) med appbruk over de 12 ukene.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldre/omsorgsperson rapporterte sosial respons fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
Social Responsiveness Scale-2 er et mål med 65 elementer der foreldre/omsorgspersoner vurderer barnet sitt ved å velge svar på en Likert-skala. Dette målet vil bli brukt til å måle og identifisere sosial funksjonsnedsettelse assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og for å kvantifisere alvorlighetsgraden Sosial Responsiveness Scale (SRS) råskåre måler sosiale evner med lavere skåre som indikerer bedre sosiale ferdigheter. (Raw Score Range: 0 - 195 og T-Score Range: 37- over 90).
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Endring i risikovurderingsscore for mobil autisme fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
et nivå 2-screeningsverktøy som har blitt validert i flere studier og som bruker et kort spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner med en 2-minutters hjemmevideo for å generere en klassifiseringsscore som indikerer alvorlighetsgraden av autismefenotypen (som strekker seg fra ingen autistiske symptomer til alvorlig autisme) som samt tillit til klassifiseringen.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Videobasert funksjonsanalyse
Tidsramme: Uke 12
Delte videoer vil bli evaluert for riktig spilling og nytelse med spillet i løpet av den 12 ukers perioden intervensjonen varer.
Uke 12
Endring i foreldre/omsorgspersoners tillit og ressurser fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
To spørsmål på 5 punkter angående foreldre/omsorgspersons tillit til deres evne til å håndtere barnets atferd og tilstrekkelige ressurser til å håndtere barnets atferd.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Endring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
PSI-SF er en 36-elementers rapportskala for foreldre som evaluerer omfanget og kilden til foreldrestress i form av tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Totalscore varierer fra 36-180 med lavere skåre som representerer mindre foreldrestress.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Engasjement i spillingen gjennom 12 ukers perioden
Tidsramme: Uke 12
Fun ToolKit og Child Engagement Scale vil bli tilpasset og kombinert for å vurdere barns engasjement og glede mens de spiller appen.
Uke 12
Endring i følelsesgjenkjenning fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
Studieteamet vil bruke en bildebasert følelsesgjenkjenningsoppgave der deltakerne skal velge følelsen som tilsvarer et følelsesmessig ansiktsbilde i form av et GIF-bilde (Graphics Interchange Format). Deltakerne vil velge 1 av 8 tilgjengelige Ekman-emosjonsetiketter for 21 emosjonelle ansiktsbildestimuli presentert i tilfeldig rekkefølge. Korrekte svar vil bli målt mot en forhåndsbestemt flertallsregler konsensus om det emosjonelle innholdet i GIF-ene.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Endringer i foreldre/omsorgsperson rapporterte øyekontakt og felles oppmerksomhet fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
Foreldre/omsorgspersoner vil vurdere barnets sosialt motiverte øyekontakt og felles oppmerksomhet før og etter. Dette vil være et mål på 10 elementer.
Grunnlinje (uke 0), uke 12
Endring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
NIH-verktøykassen for følelser ble utviklet for å lage et standardisert, omfattende og konsist batteri av tester som kan gjenkjenne hele spekteret av emosjonelle opplevelser og deres innvirkning på helse og velvære. NIH Toolbox for emotion inkluderer 3 underdomener: negativ affekt, psykologisk velvære og sosiale relasjoner for barn 3-7 år. For aldersgruppen 8-12 er proxy-mål tilgjengelig for de samme underdomenene.
Grunnlinje (uke 0), uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere