- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909710
Gjennomførbarhet av mobilspillsystem for potensiell behandling av utviklingsforsinkelser
13. april 2023 oppdatert av: Dennis Paul Wall, Stanford University
Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til et mobilspillsystem som er ment å generere verdifulle data for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller samtidig som de gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme.
Etterforskere vil registrere barn med autisme i alderen 2-8 år og deres nevrotypiske søsken eller en ikke-relatert nevrotypisk kontroll (i alderen 2-8 år).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaiti Dunlap, MRes
- Telefonnummer: 650-497-9214
- E-post: kaiti.dunlap@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Kaiti Dunlap, MRes
- Telefonnummer: 650-497-9214
- E-post: kaiti.dunlap@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dennis P Wall, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller primær omsorgsperson over 18 år til et barn med autisme mellom 2 og 8 år.
- Autismediagnose bekreftet av en screener som Mobile Autism Risk Assessment (MARA) og eller lignende publiserte verktøy.
Ekskluderingskriterier:
1. Fysiske, intellektuelle, språkrelaterte eller miljømessige begrensninger som hindrer familiens evne til å spille spillet etter hensikten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autisme saksgruppe
Autistiske deltakere vil motta mobilspillsystem i 12 uker og bli bedt om å spille minimum ti 90-sekunders spilløkter per uke per barn over 12 uker.
Forskningsteamet vil videre kreve at minst tre av disse 10 ukentlige øktene med hvert barn er med spillkortstokker som viser følelser.
|
Dette mobile spillsystemet er designet for å generere verdifulle data fra video-, bilde- og bruksdata for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller, samtidig som det gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme.
|
Annen: Nevrotypisk søskenkontrollgruppe
Nevrotypiske kontrolldeltakere vil motta det samme mobilspillsystemet i 12 uker og bli bedt om å spille minimum ti 90-sekunders spilløkter per uke per barn over 12 uker.
Forskningsteamet vil videre kreve at minst tre av disse 10 ukentlige øktene med hvert barn er med spillkortstokker som viser følelser.
|
Dette mobile spillsystemet er designet for å generere verdifulle data fra video-, bilde- og bruksdata for å måle fremgang og bygge nye kunstig intelligens-modeller, samtidig som det gir effektfull opplæring for og behandling av barn med utviklingsforsinkelser som autisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig endring i foreldre/omsorgsperson rapporterte sosialisering på Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-2) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Undersøkere vil foreløpig måle endring i Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Socialization subscale av Parent/Caregiver Comprehensive-skjemaet.
Dette vil tillate studieteamet å forstå om bruk av mobilappen som behandling er mulig.
Poeng fra sosialiseringsdomenet til VABS-2 gjenspeiler ens funksjon i sosiale situasjoner.
Sosialiseringsunderskalaen er opptil 113 elementer, der råskårer konverteres til standardskårer av typen Intelligence Quotient (IQ)--v-skala-skårer (M=15, SD=3) hvor skårene varierer fra 1 til 24, og faktor i alder ekvivalenter, vekstskalaverdier og høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Bruk av mobilapplikasjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Tid (i sekunder) med appbruk over de 12 ukene.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldre/omsorgsperson rapporterte sosial respons fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Social Responsiveness Scale-2 er et mål med 65 elementer der foreldre/omsorgspersoner vurderer barnet sitt ved å velge svar på en Likert-skala.
Dette målet vil bli brukt til å måle og identifisere sosial funksjonsnedsettelse assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og for å kvantifisere alvorlighetsgraden Sosial Responsiveness Scale (SRS) råskåre måler sosiale evner med lavere skåre som indikerer bedre sosiale ferdigheter.
(Raw Score Range: 0 - 195 og T-Score Range: 37- over 90).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Endring i risikovurderingsscore for mobil autisme fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
et nivå 2-screeningsverktøy som har blitt validert i flere studier og som bruker et kort spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner med en 2-minutters hjemmevideo for å generere en klassifiseringsscore som indikerer alvorlighetsgraden av autismefenotypen (som strekker seg fra ingen autistiske symptomer til alvorlig autisme) som samt tillit til klassifiseringen.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Videobasert funksjonsanalyse
Tidsramme: Uke 12
|
Delte videoer vil bli evaluert for riktig spilling og nytelse med spillet i løpet av den 12 ukers perioden intervensjonen varer.
|
Uke 12
|
Endring i foreldre/omsorgspersoners tillit og ressurser fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
To spørsmål på 5 punkter angående foreldre/omsorgspersons tillit til deres evne til å håndtere barnets atferd og tilstrekkelige ressurser til å håndtere barnets atferd.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Endring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
PSI-SF er en 36-elementers rapportskala for foreldre som evaluerer omfanget og kilden til foreldrestress i form av tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Totalscore varierer fra 36-180 med lavere skåre som representerer mindre foreldrestress.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Engasjement i spillingen gjennom 12 ukers perioden
Tidsramme: Uke 12
|
Fun ToolKit og Child Engagement Scale vil bli tilpasset og kombinert for å vurdere barns engasjement og glede mens de spiller appen.
|
Uke 12
|
Endring i følelsesgjenkjenning fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Studieteamet vil bruke en bildebasert følelsesgjenkjenningsoppgave der deltakerne skal velge følelsen som tilsvarer et følelsesmessig ansiktsbilde i form av et GIF-bilde (Graphics Interchange Format).
Deltakerne vil velge 1 av 8 tilgjengelige Ekman-emosjonsetiketter for 21 emosjonelle ansiktsbildestimuli presentert i tilfeldig rekkefølge.
Korrekte svar vil bli målt mot en forhåndsbestemt flertallsregler konsensus om det emosjonelle innholdet i GIF-ene.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Endringer i foreldre/omsorgsperson rapporterte øyekontakt og felles oppmerksomhet fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Foreldre/omsorgspersoner vil vurdere barnets sosialt motiverte øyekontakt og felles oppmerksomhet før og etter.
Dette vil være et mål på 10 elementer.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Endring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
NIH-verktøykassen for følelser ble utviklet for å lage et standardisert, omfattende og konsist batteri av tester som kan gjenkjenne hele spekteret av emosjonelle opplevelser og deres innvirkning på helse og velvære.
NIH Toolbox for emotion inkluderer 3 underdomener: negativ affekt, psykologisk velvære og sosiale relasjoner for barn 3-7 år.
For aldersgruppen 8-12 er proxy-mål tilgjengelig for de samme underdomenene.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt