발달지연의 잠재적 치료를 위한 모바일 게임 시스템의 타당성
2023년 4월 13일 업데이트: Dennis Paul Wall, Stanford University
조사관은 자폐증과 같은 발달 지연이 있는 어린이에게 영향력 있는 교육과 치료를 제공하는 동시에 진행 상황을 측정하고 새로운 인공 지능 모델을 구축하기 위한 귀중한 데이터를 생성하기 위한 모바일 게임 시스템의 타당성과 예비 효능을 테스트할 것입니다.
조사관은 2-8세의 자폐아동과 그들의 신경형 형제자매 또는 관련 없는 신경형 대조군(2-8세)을 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2세에서 8세 사이의 자폐 아동을 둔 18세 이상의 부모 또는 주 보호자.
- MARA(Mobile Autism Risk Assessment) 및 유사한 게시 도구와 같은 스크리너로 자폐 진단을 확인했습니다.
제외 기준:
1. 가족이 의도한 대로 게임을 플레이할 수 없도록 하는 신체적, 지적, 언어 관련 또는 환경적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 사례 그룹
자폐 참가자는 12주 동안 모바일 게임 시스템을 받게 되며 12주 동안 어린이당 주당 최소 10개의 90초 게임 세션을 플레이하도록 요청받습니다.
연구팀은 또한 각 어린이와 함께 하는 이 10주 세션 중 적어도 세 개는 감정을 표시하는 게임 데크가 있어야 한다고 요구할 것입니다.
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이 모바일 게임 시스템은 자폐증과 같은 발달 지연이 있는 어린이를 위한 효과적인 교육 및 치료를 제공하면서 진행 상황을 측정하고 새로운 인공 지능 모델을 구축하기 위해 비디오, 이미지 및 사용 데이터에서 귀중한 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
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다른: 신경형 형제 대조군
Neurotypical control 참가자는 12주 동안 동일한 모바일 게임 시스템을 받게 되며 12주 동안 어린이당 주당 최소 10개의 90초 게임 세션을 플레이하도록 요청받습니다.
연구팀은 또한 각 어린이와 함께 하는 이 10주 세션 중 적어도 세 개는 감정을 표시하는 게임 데크가 있어야 한다고 요구할 것입니다.
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이 모바일 게임 시스템은 자폐증과 같은 발달 지연이 있는 어린이를 위한 효과적인 교육 및 치료를 제공하면서 진행 상황을 측정하고 새로운 인공 지능 모델을 구축하기 위해 비디오, 이미지 및 사용 데이터에서 귀중한 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition(VABS-2)에서 보고된 부모/간병인의 사회화에 대한 예비적 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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연구 조사관은 Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition(VABS-2) 부모/간병인 종합 양식의 사회화 하위 척도의 변화를 예비적으로 측정합니다.
이를 통해 연구 팀은 모바일 앱을 치료로 사용할 수 있는지 이해할 수 있습니다.
VABS-2의 사회화 영역 점수는 사회적 상황에서의 기능을 반영합니다.
사회화 하위 척도는 최대 113개 항목이며, 여기서 원 점수는 지능 지수(IQ) 유형 표준 점수로 변환됩니다. v-척도 점수(M=15, SD=3)는 점수 범위가 1에서 24까지이고 연령을 고려합니다. 등가, 성장 척도 값 및 더 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 12주차
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모바일 애플리케이션 사용
기간: 12주차
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12주 동안 앱을 사용한 시간(초)입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주부터 12주까지 부모/간병인이 보고한 사회적 반응의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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사회적 반응성 척도-2는 부모/보호자가 리커트 척도에서 반응을 선택하는 자녀를 평가하는 65개 항목 측정입니다.
이 척도는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 장애를 측정 및 식별하고 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
(원시 점수 범위: 0 - 195 및 T-점수 범위: 37 - 90 이상).
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기준선(0주차), 12주차
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0주에서 12주까지 모바일 자폐증 위험 평가 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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여러 연구에서 검증되었으며 2분 홈 비디오와 함께 간단한 부모/보호자 설문지를 사용하여 자폐 표현형의 심각도(자폐 증상 없음에서 심각한 자폐증까지)를 나타내는 분류 점수를 생성하는 레벨 2 선별 도구 분류에 대한 자신감도 있습니다.
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기준선(0주차), 12주차
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비디오 기반 기능 분석
기간: 12주차
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공유된 비디오는 12주 개입 기간 동안 적절한 게임 플레이와 게임의 즐거움에 대해 평가됩니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 부모/간병인 신뢰 및 자원의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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자녀의 행동을 관리하는 능력과 자녀의 행동을 관리하기 위한 자원의 적절성에 대한 부모/보호자의 확신에 관한 2개의 5개 항목 질문.
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기준선(0주차), 12주차
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부모 스트레스 지수의 변화 - 기준선에서 12주까지의 약식(PSI-SF)
기간: 기준선(0주차), 12주차
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PSI-SF는 36개 항목으로 구성된 부모 보고서 척도로서 부모의 스트레스, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도 형태로 부모 스트레스의 범위와 원인을 평가합니다.
총 점수 범위는 36-180이며 점수가 낮을수록 부모의 스트레스가 적음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 12주차
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12주 동안 게임 플레이 참여
기간: 12주차
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Fun ToolKit 및 아동 참여 척도는 앱을 플레이하는 동안 아동의 참여와 즐거움을 평가하기 위해 조정 및 결합됩니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 감정 인식의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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연구 팀은 참가자가 GIF(Graphics Interchange Format) 이미지 형태의 감정적인 얼굴 이미지에 해당하는 감정을 선택하는 이미지 기반 감정 인식 작업을 사용합니다.
참가자는 무작위 순서로 제시된 21개의 감정적인 얼굴 이미지 자극에 대해 사용 가능한 8개의 Ekman 감정 레이블 중 하나를 선택합니다.
올바른 응답은 GIF의 감정적 콘텐츠에 대한 사전 결정된 다수 규칙 합의에 따라 측정됩니다.
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기준선(0주차), 12주차
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0주부터 12주까지 부모/간병인이 보고한 눈 맞춤 및 공동 관심의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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부모/보호자는 자녀의 사회적 동기가 부여된 눈 맞춤 및 공동 주의 기술을 사전 및 사후에 평가합니다.
이것은 10개 항목 측정값이 됩니다.
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기준선(0주차), 12주차
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기준선에서 12주차까지 NIH-Emotion Toolbox의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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감정을 위한 NIH 도구 상자는 감정적 경험의 전체 스펙트럼과 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 인식할 수 있는 표준화되고 포괄적이며 간결한 테스트 배터리를 만들기 위해 개발되었습니다.
감정에 대한 NIH 도구 상자에는 3-7세 어린이를 위한 부정적인 감정, 심리적 안녕 및 사회적 관계의 3가지 하위 영역이 포함됩니다.
8-12세 연령대의 경우 동일한 하위 도메인에 대해 대리 측정을 사용할 수 있습니다.
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기준선(0주차), 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
수료 후 1년 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스