Mobiljátékrendszer megvalósíthatósága a fejlődési késések lehetséges kezelésére
2023. április 13. frissítette: Dennis Paul Wall, Stanford University
A kutatók egy olyan mobiljáték-rendszer megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát fogják tesztelni, amelynek célja értékes adatok generálása az előrehaladás méréséhez és az új mesterséges intelligencia modellek felépítéséhez, miközben hatásos oktatást és kezelést biztosít a fejlődési rendellenességekkel küzdő, például autista gyermekek számára.
A nyomozók 2-8 éves autizmussal élő gyermekeket és neurotípusos testvérüket vagy egy nem rokon neurotípusos kontrollcsoportot (2-8 évesek) vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 8 év közötti autista gyermek 18 év feletti szülője vagy elsődleges gondozója.
- Az autizmus diagnózisát olyan szűrés erősíti meg, mint például a Mobile Autism Risk Assessment (MARA) és vagy hasonló közzétett eszközök.
Kizárási kritériumok:
1. Fizikai, intellektuális, nyelvi vagy környezeti korlátok, amelyek megakadályozzák, hogy a család a szándék szerint játssza a játékot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus esetcsoport
Az autista résztvevők 12 hétig kapnak mobiljáték-rendszert, és gyermekenként legalább heti tíz 90 másodperces játékot kell játszaniuk 12 héten keresztül.
A kutatócsoport emellett megköveteli, hogy ebből a 10 heti alkalomból legalább hármat minden gyermeknél érzelmeket mutató játékpaklival végezzenek.
|
Ezt a mobiljáték-rendszert úgy tervezték, hogy értékes adatokat generáljon video-, kép- és használati adatokból az előrehaladás méréséhez és új mesterséges intelligencia-modellek felépítéséhez, miközben hatékony oktatást és kezelést biztosít a fejlődési rendellenességekkel küzdő, például autista gyermekek számára.
|
|
Egyéb: Neurotípusos testvérkontroll csoport
A neurotipikus kontroll résztvevői ugyanazt a mobiljáték-rendszert kapják 12 hétig, és gyermekenként legalább heti tíz 90 másodperces játékmenetet kell játszaniuk 12 héten keresztül.
A kutatócsoport emellett megköveteli, hogy ebből a 10 heti alkalomból legalább hármat minden gyermeknél érzelmeket mutató játékpaklival végezzenek.
|
Ezt a mobiljáték-rendszert úgy tervezték, hogy értékes adatokat generáljon video-, kép- és használati adatokból az előrehaladás méréséhez és új mesterséges intelligencia-modellek felépítéséhez, miközben hatékony oktatást és kezelést biztosít a fejlődési rendellenességekkel küzdő, például autista gyermekek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő/gondozó előzetes változása a Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-2) szocializációról számolt be az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
A vizsgálatot végzők előzetesen mérni fogják a változást a Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Szocializációs alskálájában a Szülő/gondozó átfogó űrlapon.
Ez lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megértse, megvalósítható-e a mobilalkalmazás kezelésként való használata.
A VABS-2 szocializációs tartományából származó pontszámok a társas helyzetekben való működését tükrözik.
A szocializációs alskála legfeljebb 113 elemből áll, ahol a nyers pontszámokat intelligenciahányados (IQ) típusú standard pontszámokká alakítjuk át – v-skála pontszámokká (M=15, SD=3), ahol a pontszámok 1-től 24-ig terjednek, és az életkor függvényében. az egyenértékek, a növekedési skála értékek és a magasabb pontszámok jobb adaptív működést jeleznek.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
Mobil alkalmazás használata
Időkeret: 12. hét
|
Az alkalmazás használatának ideje (másodpercben) a 12 hét során.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő/gondozó társadalmi reagálóképességének változása a 0. hétről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
A Social Responsiveness Scale-2 egy 65 elemből álló mérőszám, ahol a szülők/gondozók értékelik gyermekeiket a Likert-skála alapján.
Ezt a mérőszámot az autizmus spektrum zavarral (ASD) kapcsolatos szociális károsodás mérésére és azonosítására, valamint súlyosságának számszerűsítésére fogják használni. A szociális reagálási skála (Social Responsive Scale, SRS) nyers pontszámai a szociális képességeket mérik alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb szociális készségeket jeleznek.
(Nyers pontszámtartomány: 0-195 és T-pontszám: 37- 90 felett).
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
A mobil autizmus kockázatértékelési pontszámának változása a 0. hétről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
2. szintű szűrőeszköz, amelyet számos tanulmányban validáltak, és amely egy rövid szülői/gondozói kérdőívet és egy 2 perces házi videót használ az autizmus fenotípusának súlyosságát jelző besorolási pontszám létrehozásához (az autista tünetek hiányától a súlyos autizmusig). valamint a besorolásba vetett bizalom.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
Videó alapú funkcióelemzés
Időkeret: 12. hét
|
A megosztott videókat a beavatkozás 12 hetes időszakában értékeljük a megfelelő játékmenet és a játék élvezete szempontjából.
|
12. hét
|
|
Változás a szülő/gondozó bizalmában és erőforrásaiban az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
Két 5 kérdésből álló kérdés a szülő/gondozó bizalommal kapcsolatban abban, hogy képesek-e kezelni gyermeke viselkedését, valamint a megfelelő erőforrások megfelelőségével kapcsolatban.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
A szülői stressz-index változása – rövid forma (PSI-SF) az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
A PSI-SF egy 36 tételből álló szülői jelentés skála, amely három alskála formájában értékeli a szülői stressz mértékét és forrását: Szülői szorongás, Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és Nehéz gyermek.
Az összpontszám 36 és 180 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb szülői stresszt jelent.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
Játékmenetben való részvétel a 12 hetes időszakban
Időkeret: 12. hét
|
A Fun ToolKit és a Child Engagement Scale úgy lesz adaptálva és kombinálva, hogy felmérje a gyerekek elkötelezettségét és élvezetét az alkalmazással való játék közben.
|
12. hét
|
|
Az érzelemfelismerés változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
A kutatócsoport kép alapú érzelemfelismerési feladatot fog használni, ahol a résztvevők kiválasztják az érzelmi arcképnek megfelelő érzelmet egy GIF (Graphics Interchange Format) kép formájában.
A résztvevők kiválasztanak egyet a 8 elérhető Ekman érzelemcímké közül 21 érzelmi arckép-ingerhez, véletlenszerű sorrendben.
A helyes válaszokat a GIF-ek érzelmi tartalmára vonatkozó, előre meghatározott többségi konszenzushoz mérik.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
A szülő/gondozó szemkontaktusról és közös figyelemről számolt be változásai a 0. héttől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
A szülők/gondozók értékelni fogják gyermekük szociálisan motivált szemkontaktusát és közös figyelemkészségét előzetesen és utána.
Ez 10 tételes mérték lesz.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
|
Változás a NIH-Emotion Toolboxban az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
Az NIH érzelmekre vonatkozó eszköztárát egy szabványos, átfogó és tömör tesztkészlet létrehozására fejlesztették ki, amely képes felismerni az érzelmi élmények teljes spektrumát, valamint azok egészségre és jólétre gyakorolt hatását.
Az érzelmekre vonatkozó NIH Toolbox 3 aldomaint tartalmaz: negatív affektus, pszichológiai jóllét és társas kapcsolatok a 3-7 éves gyermekek számára.
A 8-12 éves korosztály számára elérhetőek a proxy mértékei ugyanazon aldomainekhez.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 39562
- 5R01LM013364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .