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Fattibilità del sistema di gioco mobile per il potenziale trattamento dei ritardi nello sviluppo

13 aprile 2023 aggiornato da: Dennis Paul Wall, Stanford University
I ricercatori testeranno la fattibilità e l'efficacia preliminare di un sistema di gioco mobile inteso a generare dati preziosi per misurare i progressi e costruire nuovi modelli di intelligenza artificiale, fornendo allo stesso tempo un'educazione e un trattamento di grande impatto per i bambini con ritardi nello sviluppo come l'autismo. Gli investigatori registreranno bambini con autismo di età compresa tra 2 e 8 anni e il loro fratello neurotipico o un controllo neurotipico non correlato (di età compresa tra 2 e 8 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore o tutore primario di età superiore ai 18 anni di un bambino con autismo di età compresa tra 2 e 8 anni.
  2. Diagnosi di autismo confermata da uno screener come il Mobile Autism Risk Assessment (MARA) e o simili strumenti pubblicati.

Criteri di esclusione:

1. Limitazioni fisiche, intellettuali, linguistiche o ambientali che impediscono alla famiglia di giocare come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi di autismo
I partecipanti autistici riceveranno un sistema di gioco mobile per 12 settimane e verrà chiesto di giocare un minimo di dieci sessioni di gioco di 90 secondi a settimana per bambino per 12 settimane. Il team di ricerca richiederà inoltre che almeno tre di queste 10 sessioni settimanali con ogni bambino siano con mazzi di gioco che mostrino emozioni.
Altro: Sistema di gioco mobile per il potenziale trattamento dei ritardi dello sviluppo
Questo sistema di gioco mobile è progettato per generare dati preziosi da video, immagini e dati sull'utilizzo per misurare i progressi e costruire nuovi modelli di intelligenza artificiale, fornendo allo stesso tempo un'istruzione e un trattamento di grande impatto per i bambini con ritardi nello sviluppo come l'autismo.
Altro: Gruppo di controllo dei fratelli neurotipici
I partecipanti al controllo neurotipico riceveranno lo stesso sistema di gioco mobile per 12 settimane e verrà chiesto di giocare un minimo di dieci sessioni di gioco di 90 secondi a settimana per bambino per 12 settimane. Il team di ricerca richiederà inoltre che almeno tre di queste 10 sessioni settimanali con ogni bambino siano con mazzi di gioco che mostrino emozioni.
Altro: Sistema di gioco mobile per il potenziale trattamento dei ritardi dello sviluppo
Questo sistema di gioco mobile è progettato per generare dati preziosi da video, immagini e dati sull'utilizzo per misurare i progressi e costruire nuovi modelli di intelligenza artificiale, fornendo allo stesso tempo un'istruzione e un trattamento di grande impatto per i bambini con ritardi nello sviluppo come l'autismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento preliminare nella socializzazione segnalata da genitori/tutori sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, 2a edizione (VABS-2) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
I ricercatori dello studio misureranno preliminarmente il cambiamento nelle scale di comportamento adattivo Vineland, 2a edizione (VABS-2) sottoscala di socializzazione del modulo completo genitore / caregiver. Ciò consentirà al team dello studio di capire se l'uso dell'app mobile come trattamento è fattibile. I punteggi del dominio di socializzazione del VABS-2 riflettono il proprio funzionamento in situazioni sociali. La sottoscala di socializzazione è fino a 113 elementi, dove i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard di tipo Quoziente di intelligenza (QI)--punteggi della scala V (M=15, SD=3) dove i punteggi vanno da 1 a 24 e tengono conto dell'età equivalenti, valori della scala di crescita e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Basale (settimana 0), settimana 12
Utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo (in secondi) di utilizzo dell'app nelle 12 settimane.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel genitore/tutore ha riportato la reattività sociale dalla settimana 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
La Social Responsiveness Scale-2 è una misura di 65 item in cui i genitori/tutori valutano il loro bambino selezionando le risposte su una scala Likert. Questa misura verrà utilizzata per misurare e identificare la compromissione sociale associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) e per quantificarne la gravità. (Raw Score Range: 0 - 195 e T-Score Range: 37- sopra 90).
Basale (settimana 0), settimana 12
Variazione del punteggio di valutazione del rischio di autismo mobile dalla settimana 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
uno strumento di screening di livello 2 che è stato convalidato in diversi studi e che utilizza un breve questionario genitore/caregiver con un home video di 2 minuti per generare un punteggio di classificazione che indica la gravità del fenotipo autistico (che va da nessun sintomo autistico ad autismo grave) come così come la fiducia nella classificazione.
Basale (settimana 0), settimana 12
Analisi delle funzionalità basata su video
Lasso di tempo: Settimana 12
I video condivisi saranno valutati per il corretto gioco e il divertimento con il gioco durante il periodo di 12 settimane dell'intervento.
Settimana 12
Variazione della fiducia e delle risorse del genitore/tutore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
Due domande a 5 punti riguardanti la fiducia del genitore/tutore nella propria capacità di gestire i comportamenti del proprio bambino e l'adeguatezza delle risorse per gestire i comportamenti del proprio bambino.
Basale (settimana 0), settimana 12
Variazione dell'indice di stress dei genitori - Forma breve (PSI-SF) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
Il PSI-SF è una scala di report genitoriale a 36 item che valuta l'entità e la fonte dello stress dei genitori sotto forma di tre sottoscale: Parental Distress, Parental Disfunctional Interaction e Difficult Child. I punteggi totali vanno da 36 a 180 con punteggi più bassi che rappresentano meno stress dei genitori.
Basale (settimana 0), settimana 12
Impegno nel gameplay durante il periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Fun ToolKit e la scala di coinvolgimento dei bambini saranno adattati e combinati per valutare il coinvolgimento e il divertimento dei bambini durante il gioco con l'app.
Settimana 12
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
Il team di studio utilizzerà un'attività di riconoscimento delle emozioni basata su immagini in cui i partecipanti selezioneranno l'emozione che corrisponde a un'immagine facciale emotiva sotto forma di un'immagine GIF (Graphics Interchange Format). I partecipanti selezioneranno 1 delle 8 etichette di emozioni Ekman disponibili per 21 stimoli emozionali di immagini del viso presentati in ordine casuale. Le risposte corrette saranno misurate rispetto a un consenso predeterminato sulle regole di maggioranza del contenuto emotivo delle GIF.
Basale (settimana 0), settimana 12
I cambiamenti nel genitore/tutore hanno riportato il contatto visivo e l'attenzione congiunta dalla settimana 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
I genitori/tutori valuteranno il contatto visivo socialmente motivato e le capacità di attenzione congiunta del loro bambino prima e dopo. Questa sarà una misura di 10 elementi.
Basale (settimana 0), settimana 12
Modifica in NIH-Emotion Toolbox dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
La cassetta degli attrezzi NIH per le emozioni è stata sviluppata per creare una batteria di test standardizzata, completa e concisa in grado di riconoscere l'intero spettro delle esperienze emotive e il loro impatto sulla salute e sul benessere. Il Toolbox NIH per le emozioni comprende 3 sottodomini: affetto negativo, benessere psicologico e relazioni sociali per bambini di 3-7 anni. Per la fascia di età 8-12 sono disponibili misure proxy per gli stessi sottodomini.
Basale (settimana 0), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Library of Medicine (NLM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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