Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for mobilspilsystem til potentiel behandling af udviklingsforsinkelser

13. april 2023 opdateret af: Dennis Paul Wall, Stanford University
Efterforskerne vil teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et mobilspilsystem, der er beregnet til at generere værdifulde data til måling af fremskridt og opbygning af nye kunstig intelligens-modeller, samtidig med at de leverer effektfuld uddannelse til og behandling af børn med udviklingsforsinkelser såsom autisme. Efterforskere vil indskrive børn med autisme i alderen 2-8 år og deres neurotypiske søskende eller en ikke-relateret neurotypisk kontrol (i alderen 2-8 år).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder eller primær omsorgsperson over 18 til et barn med autisme mellem 2 og 8 år.
  2. Autismediagnose bekræftet af en screener, såsom Mobile Autism Risk Assessment (MARA) og eller lignende offentliggjorte værktøjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysiske, intellektuelle, sprogrelaterede eller miljømæssige begrænsninger, der forhindrer familiens evne til at spille spillet efter hensigten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autismesagsgruppe
Autistiske deltagere vil modtage et mobilspilsystem i 12 uger og blive bedt om at spille minimum ti 90 sekunders spilsessioner om ugen pr. barn over 12 uger. Forskerholdet vil desuden kræve, at mindst tre af disse 10 ugentlige sessioner med hvert barn er med spillekonsoller, der viser følelser.
Andet: Mobilt spilsystem til potentiel behandling af udviklingsforsinkelser
Dette mobile spilsystem er designet til at generere værdifulde data fra video-, billed- og brugsdata til måling af fremskridt og opbygning af nye kunstig intelligens-modeller, samtidig med at det leverer effektfuld undervisning og behandling af børn med udviklingsforsinkelser såsom autisme.
Andet: Neurotypisk søskendekontrolgruppe
Neurotypiske kontroldeltagere vil modtage det samme mobile spilsystem i 12 uger og blive bedt om at spille minimum ti 90-sekunders spilsessioner om ugen pr. barn over 12 uger. Forskerholdet vil desuden kræve, at mindst tre af disse 10 ugentlige sessioner med hvert barn er med spillekonsoller, der viser følelser.
Andet: Mobilt spilsystem til potentiel behandling af udviklingsforsinkelser
Dette mobile spilsystem er designet til at generere værdifulde data fra video-, billed- og brugsdata til måling af fremskridt og opbygning af nye kunstig intelligens-modeller, samtidig med at det leverer effektfuld undervisning og behandling af børn med udviklingsforsinkelser såsom autisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig ændring i forældre/plejers rapporterede socialisering på Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-2) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Undersøgelsesforskere vil foreløbigt måle ændringer i Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Socialization subscale af Parent/Caregiver Comprehensive-formen. Dette vil give undersøgelsesteamet mulighed for at forstå, om brug af mobilappen som behandling er mulig. Scoringer fra socialiseringsdomænet af VABS-2 afspejler ens funktion i sociale situationer. Socialiseringsunderskalaen er op til 113 elementer, hvor råscores konverteres til Intelligence Quotient (IQ) type standardscores--v-skala-scores (M=15, SD=3), hvor scores varierer fra 1 til 24 og faktor i alder ækvivalenter, vækstskalaværdier og højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Brug af mobilapplikation
Tidsramme: Uge 12
Tid (i sekunder) af appbrug på tværs af 12 uger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres/plejers rapporterede social lydhørhed fra uge 0 til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Social Responsiveness Scale-2 er et 65-element mål, hvor forældre/plejere bedømmer deres barn ved at vælge svar på en Likert-skala. Dette mål vil blive brugt til at måle og identificere social svækkelse forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og til at kvantificere dens sværhedsgradSocial Responsiveness Scale (SRS) rå score måler sociale evner med lavere score, hvilket indikerer bedre sociale færdigheder. (Raw Score Range: 0 - 195 og T-Score Range: 37- over 90).
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring i risikovurderingsscore for mobil autisme fra uge 0 til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
et niveau 2 screeningsværktøj, der er blevet valideret i adskillige undersøgelser, og som bruger et kort forældre/plejer-spørgeskema med en 2-minutters hjemmevideo til at generere en klassifikationsscore, der indikerer sværhedsgraden af ​​autismefænotypen (lige fra ingen autistiske symptomer til svær autisme) som samt tillid til klassifikationen.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Videobaseret funktionsanalyse
Tidsramme: Uge 12
Delte videoer vil blive evalueret for korrekt spil og nydelse med spillet i den 12-ugers periode, interventionen varer.
Uge 12
Ændring i forældre/plejers tillid og ressourcer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
To 5 spørgsmål vedrørende forældre/plejers tillid til deres evne til at styre deres barns adfærd og tilstrækkelige ressourcer til at håndtere deres barns adfærd.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring i forældrestressindeks - kort form (PSI-SF) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
PSI-SF er en 36 punkters forældrerapportskala, der evaluerer omfanget og kilden til forældrestress i form af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Samlet score spænder fra 36-180 med lavere score, der repræsenterer mindre forældrestress.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Engagement i gameplay i løbet af 12 ugers perioden
Tidsramme: Uge 12
Fun ToolKit og Child Engagement Scale vil blive tilpasset og kombineret for at vurdere børns engagement og nydelse, mens de spiller appen.
Uge 12
Ændring i følelsesgenkendelse fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Studieholdet vil bruge en billedbaseret følelsesgenkendelsesopgave, hvor deltagerne vil vælge den følelse, der svarer til et følelsesmæssigt ansigtsbillede i form af et GIF-billede (Graphics Interchange Format). Deltagerne vil vælge 1 af 8 tilgængelige Ekman-følelsesetiketter til 21 følelsesmæssige ansigtsbillede-stimuli præsenteret i tilfældig rækkefølge. Korrekte svar vil blive målt i forhold til en forudbestemt flertalsregler konsensus af det følelsesmæssige indhold af GIF'erne.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændringer i forældre/plejers rapporterede øjenkontakt og fælles opmærksomhed fra uge 0 til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Forældre/plejere vil vurdere deres barns socialt motiverede øjenkontakt og fælles opmærksomhedsevner før og efter. Dette vil være et mål på 10 elementer.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
NIH-værktøjskassen for følelser blev udviklet til at skabe et standardiseret, omfattende og kortfattet batteri af tests, der kan genkende hele spektret af følelsesmæssige oplevelser og deres indvirkning på sundhed og velvære. NIH-værktøjskassen til følelser omfatter 3 underdomæner: negativ affekt, psykologisk velvære og sociale relationer for børn i alderen 3-7 år. For aldersgruppen 8-12 er proxy-mål tilgængelige for de samme underdomæner.
Baseline (uge 0), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Library of Medicine (NLM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner