Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van mobiel spelsysteem voor mogelijke behandeling van ontwikkelingsachterstanden

13 april 2023 bijgewerkt door: Dennis Paul Wall, Stanford University
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een mobiel spelsysteem dat bedoeld is om waardevolle gegevens te genereren voor het meten van de voortgang en het bouwen van nieuwe kunstmatige-intelligentiemodellen, terwijl het impactvolle onderwijs biedt voor en behandeling van kinderen met ontwikkelingsachterstanden zoals autisme. Onderzoekers zullen kinderen met autisme van 2-8 jaar oud en hun neurotypische broer of zus of een niet-gerelateerde neurotypische controlegroep (2-8 jaar oud) inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder of primaire verzorger ouder dan 18 jaar van een kind met autisme in de leeftijd van 2 tot 8 jaar.
  2. Autisme-diagnose bevestigd door een screener zoals de Mobile Autism Risk Assessment (MARA) en of soortgelijke gepubliceerde tools.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijke, intellectuele, taalgerelateerde of omgevingsbeperkingen waardoor het gezin het spel niet kan spelen zoals bedoeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casegroep Autisme
Autistische deelnemers krijgen gedurende 12 weken een mobiel spelsysteem en worden gevraagd om gedurende 12 weken minimaal tien spelsessies van 90 seconden per week per kind te spelen. Het onderzoeksteam zal verder eisen dat ten minste drie van deze 10 wekelijkse sessies met elk kind zijn met gamedecks die emotie vertonen.
Ander: Mobiel spelsysteem voor mogelijke behandeling van ontwikkelingsachterstanden
Dit mobiele spelsysteem is ontworpen om waardevolle gegevens te genereren uit video-, beeld- en gebruiksgegevens voor het meten van de voortgang en het bouwen van nieuwe kunstmatige-intelligentiemodellen, terwijl het onderwijs en de behandeling van kinderen met ontwikkelingsachterstanden zoals autisme effectief maakt.
Ander: Neurotypische controlegroep voor broers en zussen
Neurotypische controledeelnemers krijgen gedurende 12 weken hetzelfde mobiele spelsysteem en worden gevraagd om gedurende 12 weken minimaal tien spelsessies van 90 seconden per week per kind te spelen. Het onderzoeksteam zal verder eisen dat ten minste drie van deze 10 wekelijkse sessies met elk kind zijn met gamedecks die emotie vertonen.
Ander: Mobiel spelsysteem voor mogelijke behandeling van ontwikkelingsachterstanden
Dit mobiele spelsysteem is ontworpen om waardevolle gegevens te genereren uit video-, beeld- en gebruiksgegevens voor het meten van de voortgang en het bouwen van nieuwe kunstmatige-intelligentiemodellen, terwijl het onderwijs en de behandeling van kinderen met ontwikkelingsachterstanden zoals autisme effectief maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige verandering in ouder/verzorger gerapporteerde socialisatie op de Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-2) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
Studieonderzoekers zullen voorlopig de verandering meten in de Vineland Adaptive Behavior Scales, 2d edition (VABS-2) Socialization subscale van het Parent/Caregiver Comprehensive formulier. Hierdoor kan het onderzoeksteam begrijpen of het gebruik van de mobiele app als behandeling haalbaar is. Scores uit het socialisatiedomein van de VABS-2 geven iemands functioneren in sociale situaties weer. De subschaal socialisatie is maximaal 113 items, waarbij onbewerkte scores worden omgezet in standaardscores van het type intelligentiequotiënt (IQ) -- v-schaalscores (M=15, SD=3) waarbij scores variëren van 1 tot 24, en rekening houden met leeftijd equivalenten, groeischaalwaarden en hogere scores wijzen op een beter adaptief functioneren.
Basislijn (week 0), week 12
Gebruik van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Week 12
Tijd (in seconden) van app-gebruik gedurende de 12 weken.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouder/verzorger rapporteerde sociale responsiviteit van week 0 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
De Social Responsiveness Scale-2 is een meetinstrument met 65 items waarbij ouders/verzorgers hun kind beoordelen door antwoorden op een Likert-schaal te selecteren. Deze maatstaf zal worden gebruikt om sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS) te meten en te identificeren en om de ernst ervan te kwantificeren. De ruwe scores van de Social Responsiveness Scale (SRS) meten sociale vaardigheden, waarbij lagere scores duiden op betere sociale vaardigheden. (ruw scorebereik: 0 - 195 en T-scorebereik: 37- boven 90).
Basislijn (week 0), week 12
Verandering in de risicobeoordelingsscore voor mobiel autisme van week 0 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
een screeningtool van niveau 2 die in verschillende onderzoeken is gevalideerd en die een korte vragenlijst voor ouders/verzorgers gebruikt met een homevideo van 2 minuten om een ​​classificatiescore te genereren die de ernst van het autisme-fenotype aangeeft (variërend van geen autistische symptomen tot ernstig autisme) als evenals het vertrouwen in de classificatie.
Basislijn (week 0), week 12
Op video gebaseerde functieanalyse
Tijdsspanne: Week 12
Gedeelde video's worden gedurende de 12 weken durende periode van de interventie beoordeeld op goed spel en spelplezier.
Week 12
Verandering in het vertrouwen en de hulpbronnen van ouders/verzorgers vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
Twee vragen van 5 items over het vertrouwen van ouders/verzorgers in hun vermogen om het gedrag van hun kind te beheersen en de toereikendheid van middelen om het gedrag van hun kind te beheersen.
Basislijn (week 0), week 12
Verandering in Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
De PSI-SF is een ouderrapportageschaal met 36 items die de mate en bron van ouderlijke stress evalueert in de vorm van drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind. Totaalscores variëren van 36-180, waarbij lagere scores minder ouderlijke stress vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), week 12
Betrokkenheid bij gameplay gedurende de periode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De Fun ToolKit en Child Engagement Scale worden aangepast en gecombineerd om de betrokkenheid en het plezier van kinderen tijdens het spelen van de app te beoordelen.
Week 12
Verandering in emotieherkenning vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
Het studieteam zal een op afbeeldingen gebaseerde emotieherkenningstaak gebruiken waarbij deelnemers de emotie selecteren die overeenkomt met een emotioneel gezichtsbeeld in de vorm van een GIF-afbeelding (Graphics Interchange Format). Deelnemers selecteren 1 van de 8 beschikbare Ekman-emotielabels voor 21 emotionele gezichtsbeeldstimuli die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd. Correcte reacties worden gemeten aan de hand van een vooraf bepaalde consensus over de emotionele inhoud van de GIF's.
Basislijn (week 0), week 12
Veranderingen in ouder/verzorger meldden oogcontact en gezamenlijke aandacht van week 0 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
Ouders/verzorgers beoordelen het sociaal gemotiveerde oogcontact en de gezamenlijke aandachtsvaardigheden van hun kind vooraf en achteraf. Dit zal een maat van 10 items zijn.
Basislijn (week 0), week 12
Verandering in NIH-Emotion Toolbox vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
De NIH-toolbox voor emotie is ontwikkeld om een ​​gestandaardiseerde, uitgebreide en beknopte reeks tests te creëren die het volledige spectrum van emotionele ervaringen en hun impact op gezondheid en welzijn kan herkennen. De NIH Toolbox voor emotie omvat 3 subdomeinen: negatief affect, psychologisch welzijn en sociale relaties voor kinderen van 3-7 jaar oud. Voor de leeftijdscategorie van 8-12 jaar zijn proxymetingen beschikbaar voor dezelfde subdomeinen.
Basislijn (week 0), week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Library of Medicine (NLM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren