成人被験者における NOV-001 の安全性、忍容性、および薬力学
2023年5月16日 更新者：Novome Biotechnologies Inc
健康な志願者および腸性高シュウ酸尿症患者における NOV-001 の第 1-2a 相安全性、忍容性、および薬力学制御研究
この試験の第 1 段階は、成人の健康なボランティアにおける NOV-001 の安全性、忍容性、および薬力学を評価する前向き、適応型、第 1 相、最初のヒト、無作為化、対照試験です。
この研究の第 2 段階は、腸管性高シュウ酸尿症患者における安全性、忍容性、および早期有効性に関する前向き、無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、NOV-001 の安全性、忍容性、薬力学、および早期有効性を評価しています。
NOV-001 は、組み換え生バイオ医薬品である NB1000S と、植物由来の多糖類である NB2000P で構成された、開発中のコンビネーション製品です。
ステージ 1 では、NB1000S (またはプラセボ) を治療の初日に投与し、NB2000P を 1 日 1 回投与するか、または適応研究デザインに示されているように投与します。
ステージ 2 では、ステージ 1 で決定された用量で、NB1000S (またはプラセボ) が治療の初日に 1 日 2 回投与され、NB2000P (またはプラセボ) が 1 日 1 回、28 日間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、QC G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ステージ 1 の主要な包含基準:
- 18～55歳
- 体格指数 (BMI) < 38 kg/m2。
- 詳細な病歴、身体検査、および臨床検査によって特定された臨床的に関連する異常がないことによって定義される健康。
- 出産の可能性のある女性が妊娠していないこと、および適切で効果の高い避妊薬を使用することに同意していることが必要です。
- -入院期間、食事制限、毎日の研究製品の投与、妊娠検査と避妊（該当する場合）、便の収集、血液と尿の収集を含む、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
ステージ 1 の主な除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 80 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- -スクリーニング前の4週間以内の経口または非経口抗生物質、またはスクリーニング中のそのような抗生物質の必要性の予測または研究の治療期間。
- -治験責任医師が検討する臨床的に重要な医学的疾患または障害の現在または病歴は、被験者を研究から除外する必要があります。
- -この研究での研究製品投与前の30日以内の任意の調査的介入研究への参加。
- -オメプラゾールに対する既知の過敏症。
- 新たなステージ 1 データに応じて、特定の研究グループにのみ適用されます。オメプラゾールとの薬物間相互作用 (DDI) の可能性がある薬物の研究のスクリーニングまたは治療期間中に、現在または予想される使用はありません。
ステージ 2 の主要な包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- Roux-en-Y胃バイパス手術または十二指腸スイッチ（BPD-DS）手術を伴う胆膵転換に続発する高シュウ酸尿症。
- 24時間尿中シュウ酸（UOx）≧60mg。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはならず、適切で非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、それ以外の点では健康である必要があります。
- -食事制限、毎日の研究製品の投与、妊娠検査および避妊（該当する場合）、便の収集、血液および24時間尿の収集を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。
ステージ 2 の主な除外基準:
- eGFR < 30 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 スクリーニング時のm2。
- -現在の急性腎障害または進行中の臨床的に重要な腎疾患の証拠。
- -スクリーニング前の4週間以内の経口または非経口抗生物質、またはスクリーニング中のそのような抗生物質の必要性の予測または研究の治療期間（局所抗生物質は許容されます。）
- -研究中に、腎結石の管理のための安定した治療以外の、NOV-001を除く高シュウ酸尿症の治療を受ける。
- スクリーニング前の7日以内にビタミンC≧300mg/日を10日以上服用している; -研究製品治療の期間中、ビタミンC補給を中止および/または回避したくない、またはできない。
- -既知の活動性自己免疫障害または高用量の全身性コルチコステロイド（すなわち、> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制療法を必要とするその他の状態。
- -腸管高シュウ酸尿症以外の臨床的に重要な医学的疾患または障害の現在または病歴 治験責任医師は、研究から患者を除外する必要があると考えています。
- -この研究での研究製品投与前の30日以内の任意の調査的介入研究への参加。
- -オメプラゾールに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ 1 プラセボ アーム
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プラセボ
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実験的：ステージ 1 NB1000S 10^9 CFU を 1 日目に 1 回
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組み換え生バイオ医薬品。
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実験的：ステージ 1 NB1000S 10^9 CFU を 1 日目に 1 回、NB2000P を 0.5g/日
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NOV-001 は、組み換え生バイオ医薬品である NB1000S と、植物由来の多糖類である NB2000P で構成された、開発中のコンビネーション製品です。
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実験的：ステージ 1 NB1000S 10^9 CFU を 1 日目に 1 回、NB2000P を 10g/日
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NOV-001 は、組み換え生バイオ医薬品である NB1000S と、植物由来の多糖類である NB2000P で構成された、開発中のコンビネーション製品です。
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実験的：(オプション) さまざまな投与レジメンでの NB1000S および NB2000P のステージ 1 可変用量。
アダプティブ トライアル デザインは、NB1000S および NB2000P 投与のさまざまな頻度で、NB1000S、NB2000P のさまざまな用量で追加のアームの登録をサポートします。
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NOV-001 は、組み換え生バイオ医薬品である NB1000S と、植物由来の多糖類である NB2000P で構成された、開発中のコンビネーション製品です。
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実験的：ステージ 1 NB2000P 投与量は未定
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植物由来の多糖類。
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実験的：ステージ 2 ステージ 1 で決定された用量の NOV-001
ステージ2では、被験者は無作為化され（3：1、NOV-001：プラセボ）、NOV-001（ステージ1で決定された用量とレジメンでNB1000SとNB2000Pで構成される）を28日間投与されます。
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NOV-001 は、組み換え生バイオ医薬品である NB1000S と、植物由来の多糖類である NB2000P で構成された、開発中のコンビネーション製品です。
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プラセボコンパレーター：ステージ 2 プラセボ アーム
ステージ 2 では、被験者は無作為に割り付けられ (3:1、NOV-001:プラセボ)、28 日間プラセボを投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長182日
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最長182日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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糞便中の NB1000S 株のゲノムコピーの濃度 (細胞/mL) の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 測定によって測定される NB1000S の生着、ベースラインからの変化。
時間枠：最長182日
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最長182日
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株のゲノム コピーの濃度 (細胞/mL) の qPCR 測定によって測定された、糞便中の NB100S 株の存在量を持つ被験者の割合。
時間枠：最長182日
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最長182日
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NB1000S 株のゲノム コピー (細胞/mL) の濃度の qPCR 測定による NB1000S 株の存在量に達するまでの時間に基づく、生着にかかる時間。
時間枠：最長182日
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最長182日
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NB1000S 株のゲノムコピーの濃度 (細胞/mL) の qPCR 測定によって測定された、治療およびフォローアップ期間中の NB1000S 株の糞便排出。
時間枠：最長182日
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最長182日
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プラセボと比較した NOV-001 の 24 時間尿中シュウ酸塩 (UOx) 排泄 (mg/mL) のベースラインからの絶対変化。
時間枠：ステージ 2; 28日
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ステージ 2; 28日
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24 時間の UOx 排泄のベースラインからの変化率 (mg/mL)、プラセボと比較した NOV-001。
時間枠：ステージ 2; 28日
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ステージ 2; 28日
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ベースラインから治療終了までの 24 時間の UOx 排泄が 20% 以上減少した患者の割合、NOV-001 はプラセボと比較。
時間枠：ステージ 2; 28日
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ステージ 2; 28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lachy McLean, MB ChB, PhD、Novome Biotechnologies Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOV-001-CL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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