Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di NOV-001 in soggetti adulti
16 maggio 2023 aggiornato da: Novome Biotechnologies Inc
Studio controllato di sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di fase 1-2a di NOV-001 in volontari sani e pazienti con iperossaluria enterica
La prima fase di questo studio è uno studio prospettico, adattivo, di fase 1, first-in-human, randomizzato, controllato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di NOV-001 in volontari sani adulti.
La seconda fase di questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia precoce nei pazienti con iperossaluria enterica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia precoce di NOV-001.
NOV-001 è un prodotto combinato sperimentale composto da NB1000S, un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante, e NB2000P, un polisaccaride di derivazione botanica.
Nella Fase 1, NB1000S (o placebo) viene somministrato il primo giorno di trattamento e NB2000P viene somministrato una volta al giorno, o come indicato nel disegno dello studio adattivo.
Nella Fase 2, NB1000S (o placebo) viene somministrato due volte al giorno il primo giorno del trattamento e NB2000P (o placebo) viene somministrato una volta al giorno per 28 giorni, alle dosi determinate nella Fase 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, QC G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Advanced Urology Institute
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Prohealth Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione della fase 1:
- Dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2.
- Sano come definito da nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico e test clinici di laboratorio.
- Se donna in età fertile, non deve essere incinta e deve anche accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato altamente efficace.
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la durata della degenza presso l'unità di degenza, restrizioni dietetiche, somministrazione giornaliera del prodotto in studio, test di gravidanza e contraccezione (se applicabile), raccolte di feci e raccolte di sangue e urine.
Criteri chiave di esclusione della fase 1:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 80 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
- Antibiotici orali o parenterali entro 4 settimane prima dello Screening, o anticipazione della necessità di tali antibiotici durante i periodi di Screening o di trattamento dello studio.
- L'attuale o la storia di qualsiasi malattia o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio di intervento sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio in questo studio.
- Ipersensibilità nota all'omeprazolo.
- Applicabile solo a determinati gruppi di studio in base ai dati emergenti della Fase 1: nessun uso attuale o previsto durante i periodi di screening o trattamento dello studio di farmaci che hanno il potenziale per interazioni farmacologiche (DDI) con omeprazolo.
Criteri chiave di inclusione della fase 2:
- Dai 18 ai 65 anni.
- Iperossaluria secondaria a chirurgia di bypass gastrico secondo Roux-en-Y o a diversione biliopancreatica con intervento di switch duodenale (BPD-DS).
- Ossalato urinario delle 24 ore (UOx) ≥ 60 mg.
- Se donna in età fertile, non deve essere incinta e deve anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato altamente efficace.
- Deve, secondo l'opinione dell'investigatore, essere altrimenti in buona salute.
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le restrizioni dietetiche, la somministrazione giornaliera del prodotto in studio, test di gravidanza e contraccezione (se applicabile), raccolte di feci e raccolte di sangue e urine delle 24 ore.
Criteri chiave di esclusione della fase 2:
- Malattia renale cronica con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alla proiezione.
- - Evidenza di danno renale acuto in corso o malattia renale clinicamente significativa in corso.
- Antibiotici orali o parenterali entro 4 settimane prima dello Screening, o anticipazione della necessità di tali antibiotici durante i periodi di Screening o di trattamento dello studio (sono consentiti antibiotici topici).
- Assunzione durante lo studio di qualsiasi trattamento per l'iperossaluria ad eccezione di NOV-001, diversi dai trattamenti stabili per la gestione dei calcoli renali.
- Assunzione di vitamina C ≥ 300 mg/giorno per > 10 giorni nei 7 giorni precedenti lo screening; non disposto o incapace di interrompere e/o evitare l'integrazione di vitamina C per la durata del trattamento con il prodotto in studio.
- Disturbo autoimmune attivo noto o altra condizione che richieda alte dosi di corticosteroidi sistemici (cioè > 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altra terapia immunosoppressiva.
- Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo medico clinicamente significativo diverso dall'iperossaluria enterica che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio di intervento sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio in questo studio.
- Ipersensibilità nota all'omeprazolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase 1 braccio placebo
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Placebo
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Sperimentale: Stage 1 NB1000S 10^9 CFU una volta il Giorno 1
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Un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante.
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Sperimentale: Fase 1 NB1000S 10^9 CFU una volta il giorno 1 e NB2000P 0,5 g/giorno
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NOV-001 è un prodotto combinato sperimentale composto da NB1000S, un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante, e NB2000P, un polisaccaride di derivazione botanica.
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Sperimentale: Stage 1 NB1000S 10^9 CFU una volta il Giorno 1 e NB2000P 10g/giorno
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NOV-001 è un prodotto combinato sperimentale composto da NB1000S, un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante, e NB2000P, un polisaccaride di derivazione botanica.
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Sperimentale: (Facoltativo) Fase 1 dosi variabili di NB1000S e NB2000P a diversi regimi di dosaggio.
Il disegno di studio adattivo supporta l'arruolamento di bracci aggiuntivi con dosi variabili di NB1000S, NB2000P, a frequenze variabili delle somministrazioni di NB1000S e NB2000P.
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NOV-001 è un prodotto combinato sperimentale composto da NB1000S, un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante, e NB2000P, un polisaccaride di derivazione botanica.
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Sperimentale: Fase 1 NB2000P a una dose da determinare
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Un polisaccaride di derivazione botanica.
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Sperimentale: Fase 2 NOV-001 alla dose determinata nella Fase 1
Nella Fase 2, i soggetti saranno randomizzati (3:1, NOV-001:placebo) per ricevere NOV-001 (costituito da NB1000S e NB2000P a una dose e regime determinati nella Fase 1) per 28 giorni.
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NOV-001 è un prodotto combinato sperimentale composto da NB1000S, un prodotto bioterapeutico vivo ricombinante, e NB2000P, un polisaccaride di derivazione botanica.
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Comparatore placebo: Braccio placebo di fase 2
Nella Fase 2, i soggetti saranno randomizzati (3:1, NOV-001:placebo) per ricevere il placebo per 28 giorni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
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Fino a 182 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attecchimento di NB1000S misurato mediante determinazione quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) della concentrazione di copie genomiche del ceppo NB1000S (cellule/mL) nelle feci, variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
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Fino a 182 giorni
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La proporzione di soggetti con abbondanza del ceppo NB100S nelle feci, misurata mediante determinazione qPCR della concentrazione delle copie genomiche del ceppo (cellule/mL).
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
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Fino a 182 giorni
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Tempo per l'attecchimento del ceppo, basato sul tempo per raggiungere l'abbondanza del ceppo NB1000S mediante determinazione qPCR della concentrazione di copie genomiche del ceppo NB1000S (cellule/mL).
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
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Fino a 182 giorni
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Spargimento fecale del ceppo NB1000S misurato mediante determinazione qPCR della concentrazione di copie genomiche del ceppo NB1000S (cellule/mL), durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
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Fino a 182 giorni
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Variazione assoluta rispetto al basale nell'escrezione di ossalato urinario (UOx) nelle 24 ore (mg/mL), NOV-001 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fase 2; 28 giorni
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Fase 2; 28 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione di UOx nelle 24 ore (mg/mL), NOV-001 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fase 2; 28 giorni
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Fase 2; 28 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 20% dell'escrezione di UOx nelle 24 ore dal basale alla fine del trattamento, NOV-001 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fase 2; 28 giorni
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Fase 2; 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOV-001-CL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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