Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika NOV-001 u dospělých subjektů

16. května 2023 aktualizováno: Novome Biotechnologies Inc

Fáze 1-2a kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky NOV-001 u zdravých dobrovolníků a pacientů s enterickou hyperoxalurií

První fází této studie je prospektivní, adaptivní, fáze 1, první u člověka, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku NOV-001 u dospělých zdravých dobrovolníků.

Druhou fází této studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a časné účinnosti u pacientů s enterickou hyperoxalurií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a časnou účinnost NOV-001. NOV-001 je zkoumaný kombinovaný produkt složený z NB1000S, rekombinantního živého bioterapeutického produktu, a NB2000P, botanicky odvozeného polysacharidu. Ve stádiu 1 se NB1000S (nebo placebo) podává první den léčby a NB2000P se podává jednou denně nebo jak je uvedeno v návrhu adaptivní studie. Ve fázi 2 se NB1000S (nebo placebo) podává dvakrát denně v první den léčby a NB2000P (nebo placebo) se podává jednou denně po dobu 28 dnů v dávkách stanovených ve fázi 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37290
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 1:

  • Věk 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 38 kg/m2.
  • Zdravý, jak je definováno bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná a musí také souhlasit s použitím vhodné vysoce účinné antikoncepce.
  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně délky pobytu na lůžkové jednotce, dietních omezení, denního podávání studijního produktu, těhotenských testů a antikoncepce (pokud je to relevantní), odběrů stolice a odběrů krve a moči.

Klíčová kritéria vyloučení fáze 1:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  • Perorální nebo parenterální antibiotika během 4 týdnů před screeningem nebo očekávání potřeby takových antibiotik během screeningu nebo léčebných období studie.
  • Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo poruchy, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie.
  • Účast na jakékoli výzkumné intervenční studii během 30 dnů před podáním studijního produktu v této studii.
  • Známá přecitlivělost na omeprazol.
  • Platí pouze pro určité studijní skupiny v závislosti na nově vznikajících údajích ve fázi 1: žádné současné nebo předpokládané použití během období screeningu nebo léčby studiem léků, které mají potenciál pro lékové interakce (DDI) s omeprazolem.

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 2:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Sekundární hyperoxalurie po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y nebo po biliopankreatické derivaci s operací duodenálního spínače (BPD-DS).
  • 24hodinový močový oxalát (UOx) ≥ 60 mg.
  • Pokud žena ve fertilním věku nesmí být těhotná a musí souhlasit s použitím vhodné vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Podle názoru vyšetřovatele musí být jinak dobrý zdravotní stav.
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně dietních omezení, denního podávání studijního produktu, těhotenských testů a antikoncepce (pokud je to relevantní), odběrů stolice a odběrů krve a moči 24 hodin denně.

Klíčová kritéria vyloučení fáze 2:

  • Chronické onemocnění ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  • Důkaz současného akutního renálního poškození nebo probíhajícího klinicky významného renálního onemocnění.
  • Perorální nebo parenterální antibiotika během 4 týdnů před screeningem nebo očekávání potřeby takových antibiotik během screeningu nebo léčebných období studie (topická antibiotika jsou přípustná).
  • Užívání jakékoli léčby hyperoxalurie s výjimkou NOV-001 během studie, jiné než stabilní léčby pro léčbu ledvinových kamenů.
  • užívání vitaminu C ≥ 300 mg/den po dobu > 10 dnů během 7 dnů před screeningem; neochotný nebo neschopný přerušit a/nebo se vyhnout suplementaci vitaminu C po dobu léčby studovaným produktem.
  • Známá aktivní autoimunitní porucha nebo jiný stav vyžadující vysokou dávku systémových kortikosteroidů (tj. > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo poruchy jiné než enterická hyperoxalurie, které zkoušející zvažuje, by měly pacienta vyloučit ze studie.
  • Účast na jakékoli výzkumné intervenční studii během 30 dnů před podáním studijního produktu v této studii.
  • Známá přecitlivělost na omeprazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem fáze 1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Fáze 1 NB1000S 10^9 CFU jednou v den 1
Biologický: NB1000S
Rekombinantní živý bioterapeutický produkt.
Experimentální: Fáze 1 NB1000S 10^9 CFU jednou v den 1 a NB2000P 0,5 g/den
Kombinovaný produkt: NOV-001
NOV-001 je zkoumaný kombinovaný produkt složený z NB1000S, rekombinantního živého bioterapeutického produktu, a NB2000P, botanicky odvozeného polysacharidu.
Experimentální: Fáze 1 NB1000S 10^9 CFU jednou v den 1 a NB2000P 10 g/den
Kombinovaný produkt: NOV-001
NOV-001 je zkoumaný kombinovaný produkt složený z NB1000S, rekombinantního živého bioterapeutického produktu, a NB2000P, botanicky odvozeného polysacharidu.
Experimentální: (Volitelné) Fáze 1 variabilní dávky NB1000S a NB2000P v různých dávkovacích režimech.
Návrh adaptivní studie podporuje zařazení dalších ramen s proměnlivými dávkami NB1000S, NB2000P při různých frekvencích podávání NB1000S a NB2000P.
Kombinovaný produkt: NOV-001
NOV-001 je zkoumaný kombinovaný produkt složený z NB1000S, rekombinantního živého bioterapeutického produktu, a NB2000P, botanicky odvozeného polysacharidu.
Experimentální: Stupeň 1 NB2000P v dávce, která má být stanovena
Lék: NB2000P
Botanicky odvozený polysacharid.
Experimentální: Stádium 2 NOV-001 v dávce stanovené ve fázi 1
Ve fázi 2 budou subjekty randomizovány (3:1, NOV-001:placebo), aby dostávaly NOV-001 (sestávající z NB1000S a NB2000P v dávce a režimu stanoveném ve fázi 1) po dobu 28 dnů.
Kombinovaný produkt: NOV-001
NOV-001 je zkoumaný kombinovaný produkt složený z NB1000S, rekombinantního živého bioterapeutického produktu, a NB2000P, botanicky odvozeného polysacharidu.
Komparátor placeba: Rameno s placebem fáze 2
Ve fázi 2 budou subjekty randomizovány (3:1, NOV-001:placebo), aby dostávaly placebo po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přihojení NB1000S měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) stanovení koncentrace genomových kopií kmene NB1000S (buňky/ml) ve stolici, změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Podíl subjektů s abundancí kmene NB100S ve stolici, měřeno pomocí qPCR stanovení koncentrace genomických kopií kmene (buňky/ml).
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Doba do přihojení kmene, založená na době k dosažení abundance kmene NB1000S pomocí qPCR stanovení koncentrace genomových kopií kmene NB1000S (buňky/ml).
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Fekální vylučování kmene NB1000S měřené pomocí qPCR stanovení koncentrace genomových kopií kmene NB1000S (buňky/ml) během léčby a období sledování.
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí (UOx) (mg/ml), NOV-001 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Fáze 2; 28 dní
Fáze 2; 28 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování UOx (mg/ml), NOV-001 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Fáze 2; 28 dní
Fáze 2; 28 dní
Podíl pacientů dosahujících ≥ 20% snížení 24hodinového vylučování UOx od výchozího stavu do konce léčby, NOV-001 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Fáze 2; 28 dní
Fáze 2; 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novome Biotechnologies Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NOV-001-CL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit