A NOV-001 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinamikája felnőtteknél

1. szakasz kulcsfontosságú felvételi kritériumai:

• 18-55 éves korig
• Testtömegindex (BMI) < 38 kg/m2.
• Egészséges, ha a részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosítható klinikailag jelentős eltérés.
• Ha fogamzóképes korú nő, nem lehet terhes, és bele kell egyeznie a megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátló használatába.
• Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a fekvőbeteg-osztályon való tartózkodás időtartamát, az étrendi korlátozásokat, a napi vizsgálati termékek beadását, a terhességi tesztet és a fogamzásgátlást (ha van), a székletgyűjtést, valamint a vér- és vizeletgyűjtést.

1. szakasz kulcsfontosságú kizárási kritériumai:

• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 80 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
• Orális vagy parenterális antibiotikumok a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen antibiotikumok szükségességének előrejelzése a vizsgálat szűrési vagy kezelési időszakában.
• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség jelenlegi vagy kórtörténetében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt a vizsgálatból.
• Részvétel bármely vizsgálati beavatkozási vizsgálatban a vizsgálati termék beadását megelőző 30 napon belül.
• Omeprazollal szembeni ismert túlérzékenység.
• Csak bizonyos vizsgálati csoportokra vonatkozik az újonnan megjelenő 1. stádiumú adatoktól függően: a vizsgálat szűrési vagy kezelési periódusaiban nem használnak jelenleg vagy várhatóan olyan gyógyszereket, amelyek potenciálisan gyógyszer-gyógyszer interakciót (DDI) okozhatnak az omeprazollal.

2. szakasz kulcsfontosságú felvételi kritériumai:

• 18-65 éves korig.
• Hyperoxaluria másodlagos Roux-en-Y gyomor-bypass műtét vagy biliopancreas diverzió nyombélváltási (BPD-DS) műtét után.
• 24 órás vizelet-oxalát (UOx) ≥ 60 mg.
• Ha fogamzóképes korú nő, nem lehet terhes, és bele kell egyeznie a megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
• A nyomozó véleménye szerint egyébként jó egészségnek kell lennie.
• Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az étrendi korlátozásokat, a napi vizsgálati termék beadását, a terhességi tesztet és a fogamzásgátlást (ha van), a székletgyűjtést, valamint a vér- és vizeletgyűjtést.

2. szakasz kulcsfontosságú kizárási kritériumai:

• Krónikus vesebetegség, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
• Jelenlegi akut vesekárosodás vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős vesebetegség bizonyítéka.
• Orális vagy parenterális antibiotikumok a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen antibiotikumok szükségességének előrejelzése a vizsgálati szűrési vagy kezelési időszak alatt (helyi antibiotikumok megengedettek).
• A vizsgálat során a hyperoxaluria bármely kezelésének alkalmazása a NOV-001 kivételével, kivéve a vesekő kezelésére szolgáló stabil kezeléseket.
• C-vitamin ≥ 300 mg/nap bevétele > 10 napon keresztül a szűrést megelőző 7 napon belül; nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni és/vagy elkerülni a C-vitamin-pótlást a vizsgálati termékkel végzett kezelés időtartama alatt.
• Ismert aktív autoimmun rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot (azaz > 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszáns terápiát igényel.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében, kivéve az enterális hiperoxaluriát, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból.
• Részvétel bármely vizsgálati beavatkozási vizsgálatban a vizsgálati termék beadását megelőző 30 napon belül.
• Omeprazollal szembeni ismert túlérzékenység.