Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för NOV-001 hos vuxna försökspersoner
16 maj 2023 uppdaterad av: Novome Biotechnologies Inc
Fas 1-2a säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik kontrollerad studie av NOV-001 i friska frivilliga och patienter med enterisk hyperoxaluri
Det första steget i denna studie är en prospektiv, adaptiv, först i människa, randomiserad, kontrollerad fas 1-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för NOV-001 hos vuxna friska frivilliga.
Det andra steget i denna studie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och tidig effekt hos patienter med enterisk hyperoxaluri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och den tidiga effekten av NOV-001.
NOV-001 är en undersökningskombinationsprodukt som består av NB1000S, en rekombinant levande bioterapeutisk produkt, och NB2000P, en botaniskt härledd polysackarid.
I steg 1 administreras NB1000S (eller placebo) på den första behandlingsdagen och NB2000P administreras en gång dagligen, eller som indikeras i den adaptiva studiedesignen.
I steg 2 administreras NB1000S (eller placebo) två gånger per dag den första dagen av behandlingen och NB2000P (eller placebo) administreras en gång dagligen i 28 dagar, i doser som bestäms i steg 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37290
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Nyckelkriterier för steg 1:
- Åldrarna 18 till 55
- Body mass index (BMI) < 38 kg/m2.
- Frisk enligt definitionen genom att inga kliniskt relevanta avvikelser identifieras genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
- Om kvinna i fertil ålder, får inte vara gravid, och måste också gå med på att använda ett lämpligt högeffektivt preventivmedel.
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive vistelsetiden på slutenvårdsavdelningen, kostrestriktioner, daglig administrering av studieprodukten, graviditetstest och preventivmedel (om tillämpligt), avföring och blod- och urinsamlingar.
Steg 1 viktiga uteslutningskriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
- Orala eller parenterala antibiotika inom 4 veckor före screening, eller förväntan om behovet av sådana antibiotika under screening- eller behandlingsperioderna av studien.
- Aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller störning som utredaren anser bör utesluta försökspersonen från studien.
- Deltagande i någon experimentell interventionsstudie inom 30 dagar före administrering av studieprodukten i denna studie.
- Känd överkänslighet mot omeprazol.
- Gäller endast vissa studiegrupper beroende på nya steg 1-data: ingen aktuell eller förväntad användning under screening- eller behandlingsperioderna av studien av läkemedel som har potential för läkemedelsinteraktioner (DDI) med omeprazol.
Nyckelkriterier för steg 2:
- Åldrarna 18 till 65.
- Hyperoxaluri sekundär till Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi eller till biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) operation.
- 24-timmars urinoxalat (UOx) ≥ 60 mg.
- Om kvinna i fertil ålder, får inte vara gravid och måste också gå med på att använda en lämplig mycket effektiv preventivmetod.
- Måste, enligt Utredarens uppfattning, i övrigt vara vid god hälsa.
- Villig och kan följa alla studiekrav, inklusive kostrestriktioner, daglig administrering av studieprodukt, graviditetstestning och preventivmedel (om tillämpligt), avföringsuppsamlingar och blod- och 24-timmarsurinsamlingar.
Steg 2 viktiga uteslutningskriterier:
- Kronisk njursjukdom med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
- Bevis på aktuell akut njurskada eller pågående kliniskt signifikant njursjukdom.
- Orala eller parenterala antibiotika inom 4 veckor före screening, eller förväntan om behovet av sådana antibiotika under screening- eller behandlingsperioderna av studien (aktuella antibiotika är tillåtna.)
- Ta under studien all behandling för hyperoxaluri förutom NOV-001, annan än stabila behandlingar för hantering av njursten.
- Att ta vitamin C ≥ 300 mg/dag i > 10 dagar inom 7 dagar före screening; ovilliga eller oförmögna att avbryta och/eller undvika C-vitamintillskott under hela studieproduktbehandlingen.
- Känd aktiv autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver hög dos av systemiska kortikosteroider (dvs > 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv terapi.
- Aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller störning annan än enterisk hyperoxaluri som utredaren anser bör utesluta patienten från studien.
- Deltagande i någon experimentell interventionsstudie inom 30 dagar före administrering av studieprodukten i denna studie.
- Känd överkänslighet mot omeprazol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 placeboarm
|
Placebo
|
|
Experimentell: Steg 1 NB1000S 10^9 CFU en gång på dag 1
|
En rekombinant levande bioterapeutisk produkt.
|
|
Experimentell: Steg 1 NB1000S 10^9 CFU en gång på dag 1 och NB2000P 0,5 g/dag
|
NOV-001 är en undersökningskombinationsprodukt som består av NB1000S, en rekombinant levande bioterapeutisk produkt, och NB2000P, en botaniskt härledd polysackarid.
|
|
Experimentell: Steg 1 NB1000S 10^9 CFU en gång på dag 1 och NB2000P 10g/dag
|
NOV-001 är en undersökningskombinationsprodukt som består av NB1000S, en rekombinant levande bioterapeutisk produkt, och NB2000P, en botaniskt härledd polysackarid.
|
|
Experimentell: (Valfritt) Steg 1 varierande doser av NB1000S och NB2000P vid olika doseringsregimer.
Adaptiv testdesign stöder registrering av ytterligare armar med varierande doser av NB1000S, NB2000P, vid olika frekvenser av NB1000S- och NB2000P-administrationer.
|
NOV-001 är en undersökningskombinationsprodukt som består av NB1000S, en rekombinant levande bioterapeutisk produkt, och NB2000P, en botaniskt härledd polysackarid.
|
|
Experimentell: Steg 1 NB2000P vid en dos som ska bestämmas
|
En botaniskt härledd polysackarid.
|
|
Experimentell: Steg 2 NOV-001 vid dos bestämd i steg 1
I steg 2 kommer försökspersoner att randomiseras (3:1, NOV-001:placebo) för att få NOV-001 (bestående av NB1000S och NB2000P i en dos och regim som bestäms i steg 1) under 28 dagar.
|
NOV-001 är en undersökningskombinationsprodukt som består av NB1000S, en rekombinant levande bioterapeutisk produkt, och NB2000P, en botaniskt härledd polysackarid.
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2 placeboarm
I steg 2 kommer försökspersoner att randomiseras (3:1, NOV-001:placebo) för att få placebo i 28 dagar.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Upp till 182 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NB1000S-enymping mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) bestämning av koncentrationen av genomiska kopior av NB1000S-stam (celler/ml) i avföring, ändras från baslinjen.
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Upp till 182 dagar
|
|
Andelen försökspersoner med NB100S-stamöverflöd i avföring, mätt med qPCR-bestämning av koncentrationen av stamgenomiska kopior (celler/ml).
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Upp till 182 dagar
|
|
Tid att stam engraftment, baserat på tiden för att nå NB1000S stam överflöd genom qPCR bestämning av koncentrationen av NB1000S stam genomiska kopior (celler/ml).
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Upp till 182 dagar
|
|
Fekal utsöndring av NB1000S-stam mätt genom qPCR-bestämning av koncentrationen av genomiska kopior av NB1000S-stam (celler/ml), under behandlings- och uppföljningsperioder.
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Upp till 182 dagar
|
|
Absolut förändring från baslinjen i 24-timmars urinoxalat (UOx) utsöndring (mg/ml), NOV-001 jämfört med placebo.
Tidsram: Steg 2; 28 dagar
|
Steg 2; 28 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars UOx-utsöndring (mg/ml), NOV-001 jämfört med placebo.
Tidsram: Steg 2; 28 dagar
|
Steg 2; 28 dagar
|
|
Andel patienter som uppnår ≥ 20 % minskning av 24-timmars UOx-utsöndring från baslinjen till slutet av behandlingen, NOV-001 jämfört med placebo.
Tidsram: Steg 2; 28 dagar
|
Steg 2; 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NOV-001-CL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .