성인 피험자에서 NOV-001의 안전성, 내약성 및 약력학
2023년 5월 16일 업데이트: Novome Biotechnologies Inc
건강한 지원자 및 장과수소뇨증 환자를 대상으로 한 NOV-001의 1-2a상 안전성, 내약성 및 약력학 대조 연구
이 연구의 첫 번째 단계는 건강한 성인 지원자를 대상으로 NOV-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 전향적, 적응형, 1상, 인간 최초, 무작위, 통제 연구입니다.
이 연구의 두 번째 단계는 장성 고산소뇨증 환자의 안전성, 내약성 및 초기 효능에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 NOV-001의 안전성, 내약성, 약력학 및 조기 효능을 평가하고 있다.
NOV-001은 재조합 생바이오치료제인 NB1000S와 식물성 다당류인 NB2000P로 구성된 임상시험 복합제품이다.
1기에서 NB1000S(또는 위약)는 치료 첫날에 투여되고 NB2000P는 1일 1회 또는 적응 연구 설계에 표시된 대로 투여됩니다.
2단계에서 NB1000S(또는 위약)는 치료 첫날에 하루 2회 투여하고 NB2000P(또는 위약)는 1단계에서 결정된 용량으로 28일 동안 매일 1회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, QC G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1단계 주요 포함 기준:
- 18~55세
- 체질량 지수(BMI) < 38kg/m2.
- 자세한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사로 식별되는 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 건강함.
- 가임 여성의 경우 임신 중이 아니어야 하며 적절한 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 입원 환자 병동 체류 기간, 식이 제한, 일일 연구 제품 투여, 임신 테스트 및 피임(해당되는 경우), 대변 수집 및 혈액 및 소변 수집을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
1단계 주요 배제 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 또는 연구의 스크리닝 또는 치료 기간 동안 이러한 항생제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 조사자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 장애의 현재 또는 병력은 연구에서 피험자를 제외해야 합니다.
- 본 연구에서 연구 제품 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입 연구에 참여.
- 오메프라졸에 알려진 과민증.
- 새로운 1단계 데이터에 따라 특정 연구 그룹에만 적용 가능: 오메프라졸과의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성이 있는 약물 연구의 스크리닝 또는 치료 기간 동안 현재 또는 예상되는 사용이 없습니다.
2단계 주요 포함 기준:
- 18~65세.
- Roux-en-Y 위우회술 또는 십이지장 스위치(BPD-DS) 수술을 이용한 담도췌장 전환술에 이차적인 고산소뇨증.
- 24시간 소변 옥살산염(UOx) ≥ 60mg.
- 가임 여성의 경우 임신하지 않아야 하며 매우 효과적인 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 식이 제한, 일일 연구 제품 투여, 임신 테스트 및 피임(해당되는 경우), 대변 수집, 혈액 및 24시간 소변 수집을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2단계 주요 배제 기준:
- eGFR < 30 mL/min/1.73인 만성 신장 질환 스크리닝 시 m2.
- 현재 급성 신장 손상 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 신장 질환의 증거.
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 또는 연구의 스크리닝 또는 치료 기간 동안 이러한 항생제가 필요할 것으로 예상되는 경우(국소 항생제는 허용됨)
- 신장 결석 관리를 위한 안정적인 치료 외에 NOV-001을 제외한 고산소뇨증에 대한 치료를 연구 중에 복용합니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 > 10일 동안 비타민 C ≥ 300mg/일을 복용함; 연구 제품 치료 기간 동안 비타민 C 보충을 중단 및/또는 피할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 자가면역 장애 또는 기타 상태.
- 연구자가 연구에서 환자를 제외시켜야 한다고 생각하는 장성 고산소뇨증 이외의 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 장애의 현재 또는 병력.
- 본 연구에서 연구 제품 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입 연구에 참여.
- 오메프라졸에 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1단계 위약군
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위약
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실험적: 1단계 NB1000S 10^9 CFU 1일 1회
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재조합 라이브 바이오 치료제.
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실험적: 1단계 NB1000S 10^9 CFU 1일 1회 및 NB2000P 0.5g/일
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NOV-001은 재조합 생바이오치료제인 NB1000S와 식물성 다당류인 NB2000P로 구성된 임상시험 복합제품이다.
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실험적: 1단계 NB1000S 10^9 CFU 1일 1회 및 NB2000P 10g/일
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NOV-001은 재조합 생바이오치료제인 NB1000S와 식물성 다당류인 NB2000P로 구성된 임상시험 복합제품이다.
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실험적: (선택 사항) 다양한 투여 요법에서 NB1000S 및 NB2000P의 1단계 가변 용량.
적응형 시험 설계는 NB1000S 및 NB2000P 투여의 다양한 빈도로 NB1000S, NB2000P의 가변 용량으로 추가 병기의 등록을 지원합니다.
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NOV-001은 재조합 생바이오치료제인 NB1000S와 식물성 다당류인 NB2000P로 구성된 임상시험 복합제품이다.
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실험적: 결정될 용량의 1단계 NB2000P
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식물 유래 다당류.
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실험적: 1단계에서 결정된 용량의 2단계 NOV-001
2단계에서 대상자는 28일 동안 NOV-001(1단계에서 결정된 용량 및 요법에서 NB1000S 및 NB2000P로 구성됨)을 받도록 무작위 배정(3:1, NOV-001:위약)됩니다.
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NOV-001은 재조합 생바이오치료제인 NB1000S와 식물성 다당류인 NB2000P로 구성된 임상시험 복합제품이다.
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위약 비교기: 2단계 위약군
2단계에서 대상자는 28일 동안 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다(3:1, NOV-001:위약).
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 182일
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최대 182일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 NB1000S 생착은 대변 내 NB1000S 균주 게놈 사본(세포/mL)의 농도 결정, 기준선에서 변화.
기간: 최대 182일
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최대 182일
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균주 게놈 카피의 농도(세포/mL)의 qPCR 결정에 의해 측정된, 대변에 NB100S 균주가 풍부한 피험자의 비율.
기간: 최대 182일
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최대 182일
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NB1000S 균주 게놈 카피(세포/mL)의 농도를 qPCR로 측정하여 NB1000S 균주 풍부도에 도달하는 시간을 기준으로 한 균주 생착 시간.
기간: 최대 182일
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최대 182일
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치료 및 후속 조치 기간 동안 NB1000S 균주 게놈 카피(세포/mL)의 농도를 qPCR로 측정하여 측정한 NB1000S 균주의 배설물 배출.
기간: 최대 182일
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최대 182일
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위약과 비교한 NOV-001, 24시간 소변 옥살레이트(UOx) 배설(mg/mL)의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 2단계; 28일
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2단계; 28일
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위약과 비교한 NOV-001, 24시간 UOx 배설(mg/mL)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 2단계; 28일
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2단계; 28일
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위약과 비교하여 NOV-001 기준선에서 치료 종료까지 24시간 UOx 배설의 20% 이상 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 2단계; 28일
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2단계; 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .