Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af NOV-001 hos voksne forsøgspersoner

16. maj 2023 opdateret af: Novome Biotechnologies Inc

Fase 1-2a Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakodynamik kontrolleret undersøgelse af NOV-001 i raske frivillige og patienter med enterisk hyperoxaluri

Den første fase af denne undersøgelse er en prospektiv, adaptiv, fase 1, first-in-human, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af NOV-001 hos voksne raske frivillige.

Den anden fase af denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og tidlig effekt hos patienter med enterisk hyperoxaluri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den tidlige effektivitet af NOV-001. NOV-001 er et undersøgelseskombinationsprodukt sammensat af NB1000S, et rekombinant levende bioterapeutisk produkt, og NB2000P, et botanisk afledt polysaccharid. I trin 1 administreres NB1000S (eller placebo) på den første behandlingsdag, og NB2000P administreres én gang dagligt eller som angivet i det adaptive studiedesign. I trin 2 administreres NB1000S (eller placebo) to gange dagligt på den første dag af behandlingen, og NB2000P (eller placebo) administreres en gang dagligt i 28 dage i doser bestemt i trin 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37290
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Trin 1 nøgleinkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 55
  • Body mass index (BMI) < 38 kg/m2.
  • Sund som defineret ved, at ingen klinisk relevante abnormiteter identificeres ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid, og skal også acceptere at bruge et passende højeffektivt præventionsmiddel.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder varighed af ophold på døgnafdeling, diætrestriktioner, daglig administration af undersøgelsesprodukt, graviditetstest og prævention (hvis relevant), afføringsudtagninger og blod- og urinudtagninger.

Trin 1 nøgleekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Orale eller parenterale antibiotika inden for 4 uger før screening, eller forventning om behovet for sådanne antibiotika i løbet af undersøgelsens screenings- eller behandlingsperioder.
  • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert forsøgsinterventionsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for omeprazol.
  • Gælder kun for visse undersøgelsesgrupper afhængigt af nye trin 1-data: ingen aktuel eller forventet brug under screenings- eller behandlingsperioderne for undersøgelsen af ​​medicin, der har potentiale for lægemiddelinteraktioner (DDI) med omeprazol.

Trin 2 nøgleinkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 65.
  • Hyperoxaluri sekundært til Roux-en-Y gastrisk bypass-operation eller til biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) operation.
  • 24-timers urinoxalat (UOx) ≥ 60 mg.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid og skal også acceptere at bruge en passende højeffektiv præventionsmetode.
  • Skal efter Efterforskerens opfattelse i øvrigt være ved godt helbred.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive diætrestriktioner, daglig administration af undersøgelsesprodukt, graviditetstest og prævention (hvis relevant), afføringsudtagninger og blod- og 24-timers urinopsamlinger.

Trin 2 nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Evidens for aktuel akut nyreskade eller igangværende klinisk signifikant nyresygdom.
  • Orale eller parenterale antibiotika inden for 4 uger før screening, eller forventning om behovet for sådanne antibiotika under undersøgelsens screenings- eller behandlingsperioder (aktuelt antibiotika er tilladt).
  • Under undersøgelsen tages enhver behandling for hyperoxaluri undtagen NOV-001, bortset fra stabile behandlinger til behandling af nyresten.
  • Indtagelse af C-vitamin ≥ 300 mg/dag i > 10 dage inden for 7 dage før screening; uvillige eller ude af stand til at afbryde og/eller undgå C-vitamintilskud i hele undersøgelsesproduktbehandlingens varighed.
  • Kendt aktiv autoimmun lidelse eller anden tilstand, der kræver høje doser af systemiske kortikosteroider (dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv terapi.
  • Aktuel eller historie med enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse end enterisk hyperoxaluri, som efterforskeren mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert forsøgsinterventionsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for omeprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Trin 1 placeboarm
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Trin 1 NB1000S 10^9 CFU én gang på dag 1
Biologisk: NB1000S
Et rekombinant levende bioterapeutisk produkt.
Eksperimentel: Trin 1 NB1000S 10^9 CFU én gang på dag 1 og NB2000P 0,5 g/dag
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 er et undersøgelseskombinationsprodukt sammensat af NB1000S, et rekombinant levende bioterapeutisk produkt, og NB2000P, et botanisk afledt polysaccharid.
Eksperimentel: Trin 1 NB1000S 10^9 CFU én gang på dag 1 og NB2000P 10g/dag
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 er et undersøgelseskombinationsprodukt sammensat af NB1000S, et rekombinant levende bioterapeutisk produkt, og NB2000P, et botanisk afledt polysaccharid.
Eksperimentel: (Valgfrit) Trin 1 variable doser af NB1000S og NB2000P ved forskellige doseringsregimer.
Adaptivt forsøgsdesign understøtter tilmelding af yderligere arme med variable doser af NB1000S, NB2000P, ved forskellige frekvenser af NB1000S og NB2000P administrationer.
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 er et undersøgelseskombinationsprodukt sammensat af NB1000S, et rekombinant levende bioterapeutisk produkt, og NB2000P, et botanisk afledt polysaccharid.
Eksperimentel: Trin 1 NB2000P i en dosis, der skal bestemmes
Medicin: NB2000P
Et botanisk afledt polysaccharid.
Eksperimentel: Trin 2 NOV-001 ved dosis bestemt i trin 1
I trin 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret (3:1, NOV-001:placebo) til at modtage NOV-001 (bestående af NB1000S og NB2000P i en dosis og kur bestemt i trin 1) i 28 dage.
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 er et undersøgelseskombinationsprodukt sammensat af NB1000S, et rekombinant levende bioterapeutisk produkt, og NB2000P, et botanisk afledt polysaccharid.
Placebo komparator: Trin 2 placeboarm
I trin 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret (3:1, NOV-001:placebo) til at modtage placebo i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NB1000S-engraftment målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) bestemmelse af koncentrationen af ​​genomiske NB1000S-stammekopier (celler/ml) i afføring, ændring fra baseline.
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med NB100S-stammeoverflod i afføring, målt ved qPCR-bestemmelse af koncentrationen af ​​stammegenomiske kopier (celler/ml).
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Tid til at stamme engraftment, baseret på tiden til at nå NB1000S-stammeoverflod ved qPCR-bestemmelse af koncentrationen af ​​NB1000S-stamme genomiske kopier (celler/ml).
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Fækal udskillelse af NB1000S-stamme målt ved qPCR-bestemmelse af koncentration af NB1000S-stamme genomiske kopier (celler/ml), under behandlings- og opfølgningsperioder.
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Absolut ændring fra baseline i 24-timers urinoxalat (UOx) udskillelse (mg/ml), NOV-001 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Trin 2; 28 dage
Trin 2; 28 dage
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers UOx-udskillelse (mg/ml), NOV-001 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Trin 2; 28 dage
Trin 2; 28 dage
Andel af patienter, der opnår ≥ 20 % reduktion i 24-timers UOx-udskillelse fra baseline til afslutning af behandlingen, NOV-001 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Trin 2; 28 dage
Trin 2; 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novome Biotechnologies Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-001-CL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner