Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de NOV-001 en sujetos adultos

Criterios clave de inclusión de la etapa 1:

• 18 a 55 años
• Índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m2.
• Sano definido por la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
• Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada y también debe aceptar usar un anticonceptivo apropiado altamente efectivo.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la duración de la estadía en la unidad de pacientes hospitalizados, las restricciones dietéticas, la administración diaria del producto del estudio, las pruebas de embarazo y la anticoncepción (si corresponde), las recolecciones de heces y las recolecciones de sangre y orina.

Criterios clave de exclusión de la etapa 1:

• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
• Antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la Selección, o anticipación de la necesidad de tales antibióticos durante los períodos de Selección o tratamiento del estudio.
• Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas o trastornos que el investigador considere que deben excluir al sujeto del estudio.
• Participación en cualquier estudio de intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto del estudio en este estudio.
• Hipersensibilidad conocida al omeprazol.
• Aplicable solo a ciertos grupos de estudio según los datos emergentes de la Etapa 1: sin uso actual o anticipado durante los períodos de selección o tratamiento del estudio de medicamentos que tienen el potencial de interacciones farmacológicas (DDI) con omeprazol.

Criterios clave de inclusión de la etapa 2:

• De 18 a 65 años.
• Hiperoxaluria secundaria a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux o a cirugía de derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS).
• Oxalato urinario de 24 horas (UOx) ≥ 60 mg.
• Si es mujer en edad fértil, no debe estar embarazada y también debe aceptar usar un método anticonceptivo apropiado altamente efectivo.
• Debe, en la opinión del Investigador, gozar de buena salud.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las restricciones dietéticas, la administración diaria del producto del estudio, las pruebas de embarazo y la anticoncepción (si corresponde), las recolecciones de heces y las recolecciones de sangre y orina de 24 horas.

Criterios clave de exclusión de la etapa 2:

• Enfermedad renal crónica con FGe < 30 mL/min/1,73 m2 en la proyección.
• Evidencia de lesión renal aguda actual o enfermedad renal clínicamente significativa en curso.
• Antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la Selección, o anticipación de la necesidad de tales antibióticos durante los períodos de Selección o tratamiento del estudio (los antibióticos tópicos están permitidos).
• Tomar durante el estudio algún tratamiento para la hiperoxaluria excepto NOV-001, que no sean tratamientos estables para el manejo de cálculos renales.
• Tomar vitamina C ≥ 300 mg/día durante > 10 días dentro de los 7 días anteriores a la selección; no desea o no puede interrumpir y/o evitar la administración de suplementos de vitamina C durante el tratamiento con el producto del estudio.
• Trastorno autoinmune activo conocido u otra afección que requiera dosis altas de corticosteroides sistémicos (es decir, > 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora.
• Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas o trastornos distintos de la hiperoxaluria entérica que el investigador considere que deben excluir al paciente del estudio.
• Participación en cualquier estudio de intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto del estudio en este estudio.
• Hipersensibilidad conocida al omeprazol.