Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamie de NOV-001 chez les sujets adultes
16 mai 2023 mis à jour par: Novome Biotechnologies Inc
Étude contrôlée de phase 1-2a sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de NOV-001 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hyperoxalurie entérique
La première étape de cette étude est une étude prospective, adaptative, de phase 1, première chez l'homme, randomisée et contrôlée évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de NOV-001 chez des volontaires sains adultes.
La deuxième étape de cette étude est une étude prospective, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité précoce de NOV-001.
NOV-001 est un produit de combinaison expérimental composé de NB1000S, un produit biothérapeutique vivant recombinant, et de NB2000P, un polysaccharide d'origine botanique.
Au stade 1, le NB1000S (ou le placebo) est administré le premier jour du traitement et le NB2000P est administré une fois par jour, ou comme indiqué dans le plan d'étude adaptatif.
Au stade 2, NB1000S (ou placebo) est administré deux fois par jour le premier jour du traitement et NB2000P (ou placebo) est administré une fois par jour pendant 28 jours, aux doses déterminées au stade 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Advanced Urology Institute
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés de l'étape 1 :
- 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 38 kg/m2.
- Sain tel que défini par aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et des tests de laboratoire clinique.
- Si femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte et doit également accepter d'utiliser un contraceptif très efficace approprié.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la durée du séjour à l'unité d'hospitalisation, les restrictions alimentaires, l'administration quotidienne du produit à l'étude, les tests de grossesse et la contraception (le cas échéant), les prélèvements de selles et les prélèvements de sang et d'urine.
Critères d'exclusion clés de l'étape 1 :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 80 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou anticipation du besoin de tels antibiotiques pendant les périodes de dépistage ou de traitement de l'étude.
- Actuel ou antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet de l'étude.
- Participation à toute étude d'intervention expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du produit à l'étude dans cette étude.
- Hypersensibilité connue à l'oméprazole.
- Applicable uniquement à certains groupes d'étude en fonction des données émergentes de l'étape 1 : aucune utilisation actuelle ou prévue pendant les périodes de dépistage ou de traitement de l'étude de médicaments pouvant entraîner des interactions médicamenteuses (DDI) avec l'oméprazole.
Critères d'inclusion clés de l'étape 2 :
- De 18 à 65 ans.
- Hyperoxalurie secondaire à un pontage gastrique de Roux-en-Y ou à une dérivation biliopancréatique avec switch duodénal (BPD-DS).
- Oxalate urinaire sur 24 heures (UOx) ≥ 60 mg.
- Si femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte et doit également accepter d'utiliser une méthode contraceptive appropriée très efficace.
- Doit, de l'avis de l'enquêteur, être par ailleurs en bonne santé.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les restrictions alimentaires, l'administration quotidienne du produit à l'étude, les tests de grossesse et la contraception (le cas échéant), les prélèvements de selles et les prélèvements de sang et d'urine sur 24 heures.
Critères d'exclusion clés de l'étape 2 :
- Insuffisance rénale chronique avec eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Preuve d'une lésion rénale aiguë actuelle ou d'une maladie rénale cliniquement significative en cours.
- Antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou anticipation du besoin de tels antibiotiques pendant les périodes de dépistage ou de traitement de l'étude (les antibiotiques topiques sont autorisés.)
- Prendre au cours de l'étude tout traitement pour l'hyperoxalurie à l'exception de NOV-001, autre que les traitements stables pour la gestion des calculs rénaux.
- Prendre de la vitamine C ≥ 300 mg/jour pendant > 10 jours dans les 7 jours précédant le dépistage ; ne veut pas ou ne peut pas interrompre et/ou éviter la supplémentation en vitamine C pendant la durée du traitement par le produit à l'étude.
- Trouble auto-immune actif connu ou autre affection nécessitant une dose élevée de corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou un autre traitement immunosuppresseur.
- Actuel ou antécédent d'une maladie ou d'un trouble médical cliniquement significatif autre que l'hyperoxalurie entérique que l'investigateur considère comme devant exclure le patient de l'étude.
- Participation à toute étude d'intervention expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du produit à l'étude dans cette étude.
- Hypersensibilité connue à l'oméprazole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo de stade 1
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Placebo
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Expérimental: Étape 1 NB1000S 10 ^ 9 UFC une fois le jour 1
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Un produit biothérapeutique vivant recombinant.
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Expérimental: Étape 1 NB1000S 10 ^ 9 UFC une fois le jour 1 et NB2000P 0,5 g/jour
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NOV-001 est un produit de combinaison expérimental composé de NB1000S, un produit biothérapeutique vivant recombinant, et de NB2000P, un polysaccharide d'origine botanique.
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Expérimental: Étape 1 NB1000S 10 ^ 9 UFC une fois le jour 1 et NB2000P 10 g/jour
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NOV-001 est un produit de combinaison expérimental composé de NB1000S, un produit biothérapeutique vivant recombinant, et de NB2000P, un polysaccharide d'origine botanique.
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Expérimental: (Facultatif) Doses variables de stade 1 de NB1000S et NB2000P à différents schémas posologiques.
La conception d'essai adaptative prend en charge le recrutement de bras supplémentaires avec des doses variables de NB1000S, NB2000P, à des fréquences variables d'administrations de NB1000S et NB2000P.
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NOV-001 est un produit de combinaison expérimental composé de NB1000S, un produit biothérapeutique vivant recombinant, et de NB2000P, un polysaccharide d'origine botanique.
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Expérimental: Stade 1 NB2000P à une dose à déterminer
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Un polysaccharide d'origine botanique.
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Expérimental: Stade 2 NOV-001 à la dose déterminée au stade 1
À l'étape 2, les sujets seront randomisés (3:1, NOV-001 :placebo) pour recevoir NOV-001 (composé de NB1000S et NB2000P à une dose et à un schéma thérapeutique déterminés à l'étape 1) pendant 28 jours.
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NOV-001 est un produit de combinaison expérimental composé de NB1000S, un produit biothérapeutique vivant recombinant, et de NB2000P, un polysaccharide d'origine botanique.
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Comparateur placebo: Bras placebo de stade 2
Au stade 2, les sujets seront randomisés (3:1, NOV-001 :placebo) pour recevoir un placebo pendant 28 jours.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Jusqu'à 182 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise de greffe NB1000S telle que mesurée par la détermination quantitative de la réaction en chaîne par polymérase (qPCR) de la concentration des copies génomiques de la souche NB1000S (cellules/mL) dans les selles, changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Jusqu'à 182 jours
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La proportion de sujets présentant une abondance de la souche NB100S dans les selles, telle que mesurée par la détermination qPCR de la concentration des copies génomiques de la souche (cellules/mL).
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Jusqu'à 182 jours
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Temps nécessaire à la prise de greffe, basé sur le temps nécessaire pour atteindre l'abondance de la souche NB1000S par détermination qPCR de la concentration des copies génomiques de la souche NB1000S (cellules/mL).
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Jusqu'à 182 jours
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Excrétion fécale de la souche NB1000S telle que mesurée par la détermination qPCR de la concentration des copies génomiques de la souche NB1000S (cellules/mL), pendant les périodes de traitement et de suivi.
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Jusqu'à 182 jours
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Changement absolu par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate (UOx) sur 24 heures (mg/mL), NOV-001 par rapport au placebo.
Délai: Étape 2 ; 28 jours
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Étape 2 ; 28 jours
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Pourcentage de variation par rapport au départ de l'excrétion d'UOx sur 24 heures (mg/mL), NOV-001 par rapport au placebo.
Délai: Étape 2 ; 28 jours
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Étape 2 ; 28 jours
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Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 20 % de l'excrétion d'UOx sur 24 heures entre le début et la fin du traitement, NOV-001 par rapport au placebo.
Délai: Étape 2 ; 28 jours
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Étape 2 ; 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-001-CL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .