Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av NOV-001 hos voksne

Nøkkelkriterier for trinn 1:

• Alder 18 til 55
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 38 kg/m2.
• Frisk som definert ved at ingen klinisk relevante abnormiteter er identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
• Hvis en kvinne i fertil alder, må ikke være gravid, og må også godta å bruke et passende svært effektivt prevensjonsmiddel.
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert varighet av opphold ved døgnavdeling, kostholdsrestriksjoner, daglig administrasjon av studieprodukt, graviditetstesting og prevensjon (hvis aktuelt), avføringssamlinger og blod- og urinsamlinger.

Nøkkelekskluderingskriterier i trinn 1:

• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
• Orale eller parenterale antibiotika innen 4 uker før screening, eller påvente av behovet for slike antibiotika i løpet av screening- eller behandlingsperioder av studien.
• Nåværende eller historie med en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
• Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før administrasjon av studieproduktet i denne studien.
• Kjent overfølsomhet overfor omeprazol.
• Gjelder kun for visse studiegrupper, avhengig av nye trinn 1-data: ingen nåværende eller forventet bruk under screening- eller behandlingsperioder av studien av medisiner som har potensial for legemiddelinteraksjoner (DDI) med omeprazol.

Nøkkelkriterier for trinn 2:

• Alder 18 til 65.
• Hyperoksaluri sekundært til Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) kirurgi.
• 24-timers urinoksalat (UOx) ≥ 60 mg.
• Hvis en kvinne i fertil alder, må ikke være gravid og må også godta å bruke en passende svært effektiv prevensjonsmetode.
• Må etter Etterforskerens mening ellers være ved god helse.
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert kostholdsrestriksjoner, daglig administrasjon av studieprodukt, graviditetstesting og prevensjon (hvis aktuelt), avføringssamlinger og blod- og 24-timers urinsamlinger.

Nøkkelekskluderingskriterier for trinn 2:

• Kronisk nyresykdom med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
• Bevis på nåværende akutt nyreskade eller pågående klinisk signifikant nyresykdom.
• Orale eller parenterale antibiotika innen 4 uker før screening, eller forventning om behovet for slike antibiotika under screening- eller behandlingsperioder av studien (aktuelle antibiotika er tillatt.)
• Tar under studien enhver behandling for hyperoksaluri bortsett fra NOV-001, annet enn stabile behandlinger for behandling av nyrestein.
• Inntak av vitamin C ≥ 300 mg/dag i > 10 dager innen 7 dager før screening; uvillig eller ute av stand til å avbryte og/eller unngå vitamin C-tilskudd under varigheten av studieproduktbehandlingen.
• Kjent aktiv autoimmun lidelse eller annen tilstand som krever høye doser av systemiske kortikosteroider (dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi.
• Nåværende eller historie med en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse annet enn enterisk hyperoksaluri som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien.
• Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før administrasjon av studieproduktet i denne studien.
• Kjent overfølsomhet overfor omeprazol.