Безопасность, переносимость и фармакодинамика NOV-001 у взрослых субъектов
16 мая 2023 г. обновлено: Novome Biotechnologies Inc
Фаза 1-2а Контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики NOV-001 у здоровых добровольцев и пациентов с кишечной гипероксалурией
Первый этап этого исследования представляет собой проспективное, адаптивное, рандомизированное контролируемое исследование фазы 1 с участием человека, оценивающее безопасность, переносимость и фармакодинамику NOV-001 у взрослых здоровых добровольцев.
Второй этап этого исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и ранней эффективности у пациентов с энтеральной гипероксалурией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценивает безопасность, переносимость, фармакодинамику и раннюю эффективность NOV-001.
NOV-001 представляет собой исследуемый комбинированный продукт, состоящий из NB1000S, рекомбинантного живого биотерапевтического продукта, и NB2000P, полисахарида растительного происхождения.
На этапе 1 NB1000S (или плацебо) вводят в первый день лечения, а NB2000P вводят один раз в день или в соответствии с адаптивным дизайном исследования.
На этапе 2 NB1000S (или плацебо) вводят два раза в день в первый день лечения, а NB2000P (или плацебо) вводят один раз в день в течение 28 дней в дозах, определенных на этапе 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37290
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения этапа 1:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 38 кг/м2.
- Здоровый определяется отсутствием клинически значимых аномалий, выявленных с помощью подробного анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
- Если женщина детородного возраста, не должна быть беременной, а также должна согласиться на использование соответствующего высокоэффективного противозачаточного средства.
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая продолжительность пребывания в стационаре, диетические ограничения, ежедневное введение исследуемого продукта, тестирование на беременность и контрацепцию (если применимо), сбор кала, анализ крови и мочи.
Ключевые критерии исключения из этапа 1:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 80 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
- Пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель до скрининга или ожидаемая потребность в таких антибиотиках во время скрининга или периодов лечения в рамках исследования.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе или в анамнезе, по мнению исследователя, должно исключать субъекта из исследования.
- Участие в любом исследовательском интервенционном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого продукта в этом исследовании.
- Известная гиперчувствительность к омепразолу.
- Применимо только к определенным исследовательским группам в зависимости от появляющихся данных Стадии 1: отсутствие текущего или предполагаемого использования во время периодов скрининга или лечения в рамках исследования лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами (DDI) с омепразолом.
Ключевые критерии включения этапа 2:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Гипероксалурия, вторичная по отношению к операции обходного желудочного анастомоза по Ру или билиопанкреатического отведения с хирургическим переключением двенадцатиперстной кишки (БЛД-ДС).
- Оксалат с 24-часовой мочой (UOx) ≥ 60 мг.
- Если женщина детородного возраста, она не должна быть беременной, а также должна согласиться на использование соответствующего высокоэффективного метода контрацепции.
- Должен, по мнению следователя, иметь хорошее здоровье.
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая диетические ограничения, ежедневное введение исследуемого продукта, тестирование на беременность и контрацепцию (если применимо), сбор кала, а также сбор крови и мочи за 24 часа.
Ключевые критерии исключения из этапа 2:
- Хроническая болезнь почек с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
- Доказательства текущего острого повреждения почек или продолжающегося клинически значимого заболевания почек.
- Пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель до скрининга или ожидание необходимости в таких антибиотиках во время скрининга или периодов лечения в рамках исследования (допустимы местные антибиотики).
- Прием во время исследования любого лечения гипероксалурии, кроме NOV-001, кроме стабильного лечения камней в почках.
- Прием витамина С ≥ 300 мг/день в течение > 10 дней в течение 7 дней до скрининга; нежелание или неспособность прекратить и/или избежать приема добавок с витамином С на время лечения исследуемым продуктом.
- Известное активное аутоиммунное заболевание или другое состояние, требующее высоких доз системных кортикостероидов (например, > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другой иммуносупрессивной терапии.
- Текущее или история любого клинически значимого медицинского заболевания или расстройства, кроме кишечной гипероксалурии, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования.
- Участие в любом исследовательском интервенционном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого продукта в этом исследовании.
- Известная гиперчувствительность к омепразолу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1 стадии
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 NB1000S 10^9 КОЕ один раз в день 1
|
Рекомбинантный живой биотерапевтический продукт.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 NB1000S 10^9 КОЕ один раз в день 1 и NB2000P 0,5 г/день
|
NOV-001 представляет собой исследуемый комбинированный продукт, состоящий из NB1000S, рекомбинантного живого биотерапевтического продукта, и NB2000P, полисахарида растительного происхождения.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 NB1000S 10^9 КОЕ один раз в день 1 и NB2000P 10 г/день
|
NOV-001 представляет собой исследуемый комбинированный продукт, состоящий из NB1000S, рекомбинантного живого биотерапевтического продукта, и NB2000P, полисахарида растительного происхождения.
|
|
Экспериментальный: (Необязательно) Переменные дозы NB1000S и NB2000P на этапе 1 при различных режимах дозирования.
Адаптивный дизайн испытания поддерживает регистрацию дополнительных групп с различными дозами NB1000S, NB2000P и различной частотой введения NB1000S и NB2000P.
|
NOV-001 представляет собой исследуемый комбинированный продукт, состоящий из NB1000S, рекомбинантного живого биотерапевтического продукта, и NB2000P, полисахарида растительного происхождения.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 NB2000P в дозе, подлежащей определению
|
Полисахарид растительного происхождения.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 NOV-001 в дозе, определенной на стадии 1
На этапе 2 субъекты будут рандомизированы (3:1, NOV-001:плацебо) для получения NOV-001 (состоящего из NB1000S и NB2000P в дозе и режиме, определенных на этапе 1) в течение 28 дней.
|
NOV-001 представляет собой исследуемый комбинированный продукт, состоящий из NB1000S, рекомбинантного живого биотерапевтического продукта, и NB2000P, полисахарида растительного происхождения.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 2 стадии
На этапе 2 субъекты будут рандомизированы (3:1, NOV-001:плацебо) для получения плацебо в течение 28 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживление NB1000S, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) определения концентрации геномных копий штамма NB1000S (клетки/мл) в стуле, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
Доля субъектов с обилием штамма NB100S в стуле, измеренная с помощью определения концентрации геномных копий штамма с помощью количественной ПЦР (клеток/мл).
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
Время до приживления штамма, основанное на времени достижения численности штамма NB1000S с помощью количественного ПЦР, определяющего концентрацию геномных копий штамма NB1000S (клеток/мл).
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
Выделение штамма NB1000S с фекалиями, измеренное с помощью количественной ПЦР, определяющей концентрацию геномных копий штамма NB1000S (клеток/мл) во время лечения и периода наблюдения.
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой экскреции оксалатов с мочой (UOx) (мг/мл), NOV-001 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 этап; 28 дней
|
2 этап; 28 дней
|
|
Процентное изменение 24-часовой экскреции UOx (мг/мл) от исходного уровня, NOV-001 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 этап; 28 дней
|
2 этап; 28 дней
|
|
Доля пациентов, достигших ≥ 20% снижения 24-часовой экскреции UOx от исходного уровня до конца лечения, NOV-001, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 этап; 28 дней
|
2 этап; 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NOV-001-CL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .