Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de NOV-001 em indivíduos adultos
16 de maio de 2023 atualizado por: Novome Biotechnologies Inc
Fase 1-2a Estudo controlado de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de NOV-001 em voluntários saudáveis e pacientes com hiperoxalúria entérica
A primeira etapa deste estudo é um estudo prospectivo, adaptativo, Fase 1, primeiro em humanos, randomizado e controlado, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do NOV-001 em voluntários adultos saudáveis.
A segunda fase deste estudo é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo de segurança, tolerabilidade e eficácia precoce em pacientes com hiperoxalúria entérica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia precoce do NOV-001.
O NOV-001 é um produto de combinação experimental composto por NB1000S, um produto bioterapêutico vivo recombinante, e NB2000P, um polissacarídeo derivado botânico.
No Estágio 1, o NB1000S (ou placebo) é administrado no primeiro dia de tratamento e o NB2000P é administrado uma vez ao dia, ou conforme indicado no desenho do estudo adaptativo.
Na Fase 2, NB1000S (ou placebo) é administrado duas vezes por dia no primeiro dia do tratamento e NB2000P (ou placebo) é administrado uma vez por dia durante 28 dias, nas doses determinadas na Fase 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios-chave de inclusão do Estágio 1:
- 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2.
- Saudável definido por nenhuma anormalidade clinicamente relevante sendo identificada por uma história médica detalhada, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida e também deve concordar em usar um contraceptivo apropriado altamente eficaz.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo duração da internação, restrições alimentares, administração diária do produto do estudo, teste de gravidez e contracepção (se aplicável), coletas de fezes e coletas de sangue e urina.
Principais Critérios de Exclusão do Estágio 1:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <80 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
- Antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem, ou antecipação da necessidade de tais antibióticos durante a triagem ou períodos de tratamento do estudo.
- Atual ou histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo que o investigador considere que deve excluir o sujeito do estudo.
- Participação em qualquer estudo de intervenção investigacional dentro de 30 dias antes da administração do produto do estudo neste estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol.
- Aplicável apenas a determinados grupos de estudo, dependendo dos dados emergentes do Estágio 1: nenhum uso atual ou previsto durante os períodos de triagem ou tratamento do estudo de medicamentos com potencial para interações medicamentosas (ID) com omeprazol.
Critérios-chave de inclusão do Estágio 2:
- De 18 a 65 anos.
- Hiperoxalúria secundária à cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux ou à derivação biliopancreática com cirurgia duodenal switch (BPD-DS).
- Oxalato urinário de 24 horas (UOx) ≥ 60 mg.
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida e também deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz adequado.
- Deve, na opinião do Investigador, estar de boa saúde.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo restrições alimentares, administração diária do produto do estudo, teste de gravidez e contracepção (se aplicável), coletas de fezes e coletas de sangue e urina de 24 horas.
Principais Critérios de Exclusão do Estágio 2:
- Doença renal crônica com eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
- Evidência de lesão renal aguda atual ou doença renal clinicamente significativa em andamento.
- Antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem, ou antecipação da necessidade de tais antibióticos durante a triagem ou períodos de tratamento do estudo (antibióticos tópicos são permitidos).
- Tomar durante o estudo qualquer tratamento para hiperoxalúria, exceto NOV-001, exceto tratamentos estáveis para o tratamento de pedras nos rins.
- Tomando Vitamina C ≥ 300 mg/dia por > 10 dias dentro de 7 dias antes da Triagem; relutante ou incapaz de interromper e/ou evitar a suplementação de vitamina C durante o tratamento com o produto do estudo.
- Distúrbio autoimune ativo conhecido ou outra condição que requer altas doses de corticosteroides sistêmicos (ou seja, > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora.
- Atual ou histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo, exceto hiperoxalúria entérica, que o investigador considere que deve excluir o paciente do estudo.
- Participação em qualquer estudo de intervenção investigacional dentro de 30 dias antes da administração do produto do estudo neste estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo estágio 1
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Placebo
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Experimental: Estágio 1 NB1000S 10^9 CFU uma vez no dia 1
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Um produto bioterapêutico vivo recombinante.
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Experimental: Estágio 1 NB1000S 10^9 CFU uma vez no dia 1 e NB2000P 0,5g/dia
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O NOV-001 é um produto de combinação experimental composto por NB1000S, um produto bioterapêutico vivo recombinante, e NB2000P, um polissacarídeo derivado botânico.
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Experimental: Fase 1 NB1000S 10^9 CFU uma vez no Dia 1 e NB2000P 10g/dia
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O NOV-001 é um produto de combinação experimental composto por NB1000S, um produto bioterapêutico vivo recombinante, e NB2000P, um polissacarídeo derivado botânico.
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Experimental: (Opcional) Doses variáveis do Estágio 1 de NB1000S e NB2000P em vários regimes de dosagem.
O desenho de ensaio adaptativo suporta a inscrição de braços adicionais com doses variáveis de NB1000S, NB2000P, em frequências variadas de administrações de NB1000S e NB2000P.
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O NOV-001 é um produto de combinação experimental composto por NB1000S, um produto bioterapêutico vivo recombinante, e NB2000P, um polissacarídeo derivado botânico.
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Experimental: Estágio 1 NB2000P em dose a ser determinada
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Um polissacarídeo de origem botânica.
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Experimental: Estágio 2 NOV-001 na dose determinada no Estágio 1
No Estágio 2, os indivíduos serão randomizados (3:1, NOV-001:placebo) para receber NOV-001 (consistindo em NB1000S e NB2000P em uma dose e regime determinados no Estágio 1) por 28 dias.
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O NOV-001 é um produto de combinação experimental composto por NB1000S, um produto bioterapêutico vivo recombinante, e NB2000P, um polissacarídeo derivado botânico.
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Comparador de Placebo: Braço placebo estágio 2
No Estágio 2, os indivíduos serão randomizados (3:1, NOV-001:placebo) para receber placebo por 28 dias.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 182 dias
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Até 182 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Enxerto NB1000S medido pela determinação quantitativa da Reação em Cadeia da Polimerase (qPCR) da concentração de cópias genômicas da cepa NB1000S (células/mL) nas fezes, alteração da linha de base.
Prazo: Até 182 dias
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Até 182 dias
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A proporção de indivíduos com abundância da cepa NB100S nas fezes, conforme medido pela determinação de qPCR da concentração de cópias genômicas da cepa (células/mL).
Prazo: Até 182 dias
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Até 182 dias
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Tempo para enxerto de cepa, com base no tempo para atingir a abundância da cepa NB1000S por determinação de qPCR da concentração de cópias genômicas da cepa NB1000S (células/mL).
Prazo: Até 182 dias
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Até 182 dias
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Excreção fecal da cepa NB1000S medida pela determinação qPCR da concentração de cópias genômicas da cepa NB1000S (células/mL), durante o tratamento e os períodos de acompanhamento.
Prazo: Até 182 dias
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Até 182 dias
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Alteração absoluta da linha de base na excreção urinária de oxalato (UOx) de 24 horas (mg/mL), NOV-001 em comparação com placebo.
Prazo: Fase 2; 28 dias
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Fase 2; 28 dias
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Alteração percentual desde a linha de base na excreção de UOx de 24 horas (mg/mL), NOV-001 em comparação com placebo.
Prazo: Fase 2; 28 dias
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Fase 2; 28 dias
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Proporção de pacientes que atingiram redução ≥ 20% na excreção de UOx em 24 horas desde o início até o final do tratamento, NOV-001 em comparação com placebo.
Prazo: Fase 2; 28 dias
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Fase 2; 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOV-001-CL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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