NOV-001 在成人受试者中的安全性、耐受性和药效学
2023年5月16日 更新者：Novome Biotechnologies Inc
NOV-001 在健康志愿者和肠道高草酸尿症患者中进行的 1-2a 期安全性、耐受性和药效学对照研究
本研究的第一阶段是一项前瞻性、适应性、第一阶段、首次人体、随机、对照研究，评估 NOV-001 在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
该研究的第二阶段是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照的研究，旨在研究肠道高草酸尿症患者的安全性、耐受性和早期疗效。
研究概览
详细说明
本研究正在评估 NOV-001 的安全性、耐受性、药效学和早期疗效。
NOV-001是一种研究组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。
在第 1 阶段，NB1000S（或安慰剂）在治疗的第一天给药，NB2000P 每天给药一次，或按照适应性研究设计的指示给药。
在第 2 阶段，NB1000S（或安慰剂）在治疗的第一天每天给药两次，NB2000P（或安慰剂）每天给药一次，持续 28 天，剂量在第 1 阶段确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
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Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30044
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University, St. Louis
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Knoxville Kidney Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37290
- AMR Knoxville
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
第一阶段关键纳入标准：
- 18 至 55 岁
- 体重指数 (BMI) < 38 公斤/平方米。
- 健康的定义是通过详细的病史、身体检查和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 如果有生育能力的妇女，不得怀孕，并且必须同意使用适当的高效避孕药具。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院时间、饮食限制、每日研究产品给药、妊娠试验和避孕（如果适用）、粪便收集以及血液和尿液收集。
第一阶段关键排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 放映时平方米。
- 筛选前 4 周内口服或肠胃外抗生素，或预期在研究的筛选或治疗期间需要此类抗生素。
- 研究者认为应将受试者排除在研究之外的任何具有临床意义的医学疾病或病症的当前或病史。
- 在本研究中的研究产品给药前 30 天内参与任何调查性干预研究。
- 已知对奥美拉唑过敏。
- 仅适用于某些研究组，具体取决于新出现的第 1 阶段数据：在可能与奥美拉唑发生药物相互作用 (DDI) 的药物研究的筛选或治疗期间，当前或预期没有使用。
第 2 阶段关键纳入标准：
- 18 至 65 岁。
- 继发于 Roux-en-Y 胃旁路手术或胆胰改道十二指肠转流 (BPD-DS) 手术的高草酸尿症。
- 24 小时尿草酸盐 (UOx) ≥ 60 mg。
- 如果有生育能力的妇女不得怀孕，并且还必须同意使用适当的高效避孕方法。
- 在调查员看来，必须身体健康。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括饮食限制、每日研究产品给药、妊娠试验和避孕（如果适用）、粪便收集以及血液和 24 小时尿液收集。
第 2 阶段关键排除标准：
- eGFR < 30 mL/min/1.73 的慢性肾病 放映时平方米。
- 目前有急性肾损伤或正在进行的有临床意义的肾脏疾病的证据。
- 筛选前 4 周内口服或肠胃外抗生素，或预期在研究的筛选或治疗期间需要此类抗生素（允许使用局部抗生素。）
- 在研究期间服用除 NOV-001 之外的任何高草酸尿症治疗药物，而不是用于治疗肾结石的稳定治疗药物。
- 筛选前 7 天内服用维生素 C ≥ 300 mg/天，持续 > 10 天；在研究产品治疗期间不愿意或不能停止和/或避免补充维生素 C。
- 已知的活动性自身免疫性疾病或其他需要高剂量全身性皮质类固醇（即 > 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
- 除了研究者认为应将患者排除在研究之外的除肠道高草酸尿症以外的任何具有临床意义的医学疾病或病症的当前或病史。
- 在本研究中的研究产品给药前 30 天内参与任何调查性干预研究。
- 已知对奥美拉唑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一阶段安慰剂组
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安慰剂
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实验性的：第 1 阶段 NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次
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重组活生物治疗产品。
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实验性的：第 1 阶段 NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次和 NB2000P 0.5g/天
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NOV-001是一种研究组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。
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实验性的：第 1 阶段 NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次和 NB2000P 10g/天
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NOV-001是一种研究组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。
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实验性的：（可选）第 1 阶段可变剂量的 NB1000S 和 NB2000P，采用不同的给药方案。
适应性试验设计支持以不同的 NB1000S 和 NB2000P 给药频率招募具有可变剂量 NB1000S、NB2000P 的其他组。
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NOV-001是一种研究组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。
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实验性的：1 期 NB2000P，剂量待定
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植物来源的多糖。
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实验性的：第 2 阶段 NOV-001 在第 1 阶段确定的剂量
在第 2 阶段，受试者将随机（3:1，NOV-001：安慰剂）接受 NOV-001（由 NB1000S 和 NB2000P 组成，剂量和方案在第 1 阶段确定），持续 28 天。
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NOV-001是一种研究组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。
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安慰剂比较：2 期安慰剂组
在第 2 阶段，受试者将被随机分配（3:1，NOV-001：安慰剂）接受安慰剂 28 天。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 182 天
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长达 182 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定粪便中 NB1000S 菌株基因组拷贝（细胞/mL）的浓度，从基线变化来测量 NB1000S 植入。
大体时间：长达 182 天
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长达 182 天
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粪便中 NB100S 菌株丰度的受试者比例，通过 qPCR 测定菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）来测量。
大体时间：长达 182 天
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长达 182 天
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菌株植入的时间，基于通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）达到 NB1000S 菌株丰度的时间。
大体时间：长达 182 天
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长达 182 天
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在治疗和随访期间，通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝（细胞/mL）的浓度来测量 NB1000S 菌株的粪便脱落。
大体时间：长达 182 天
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长达 182 天
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NOV-001 与安慰剂相比，24 小时尿草酸盐 (UOx) 排泄量 (mg/mL) 相对于基线的绝对变化。
大体时间：第二阶段； 28天
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第二阶段； 28天
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NOV-001 与安慰剂相比，24 小时 UOx 排泄（mg/mL）相对于基线的百分比变化。
大体时间：第二阶段； 28天
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第二阶段； 28天
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从基线到治疗结束，NOV-001 与安慰剂相比，24 小时 UOx 排泄减少≥20% 的患者比例。
大体时间：第二阶段； 28天
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第二阶段； 28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lachy McLean, MB ChB, PhD、Novome Biotechnologies Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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