Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von NOV-001 bei Erwachsenen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Novome Biotechnologies Inc

Kontrollierte Phase-1-2a-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von NOV-001 bei gesunden Probanden und Patienten mit enterischer Hyperoxalurie

Die erste Phase dieser Studie ist eine prospektive, adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 1, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von NOV-001 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen bewertet.

Die zweite Phase dieser Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und frühe Wirksamkeit von NOV-001. NOV-001 ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus NB1000S, einem rekombinanten lebenden biotherapeutischen Produkt, und NB2000P, einem botanisch gewonnenen Polysaccharid. In Phase 1 wird NB1000S (oder Placebo) am ersten Behandlungstag und NB2000P einmal täglich oder wie im adaptiven Studiendesign angegeben verabreicht. In Stufe 2 wird NB1000S (oder Placebo) am ersten Tag der Behandlung zweimal täglich verabreicht und NB2000P (oder Placebo) wird 28 Tage lang einmal täglich in den in Stufe 1 festgelegten Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37290
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase 1 Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55
  • Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m2.
  • Gesund, definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger sein darf und sich außerdem bereit erklären muss, ein geeignetes hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Dauer des Aufenthalts in der stationären Einheit, Ernährungseinschränkungen, tägliche Verabreichung von Studienprodukten, Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung (falls zutreffend), Stuhlsammlungen sowie Blut- und Urinsammlungen.

Phase 1 Schlüsselausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Erwartung der Notwendigkeit solcher Antibiotika während der Screening- oder Behandlungsperioden der Studie.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte.
  • Teilnahme an einer Forschungsinterventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts in dieser Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol.
  • Gilt nur für bestimmte Studiengruppen in Abhängigkeit von neu auftretenden Daten aus Phase 1: Keine aktuelle oder erwartete Anwendung während der Screening- oder Behandlungsperioden der Studie von Medikamenten, die das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit Omeprazol haben.

Phase 2 Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65.
  • Hyperoxalurie als Folge einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation oder einer biliopankreatischen Diversion mit Duodenal-Switch-Operation (BPD-DS).
  • 24-Stunden-Oxalat im Urin (UOx) ≥ 60 mg.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger sein darf und sich außerdem bereit erklären muss, eine geeignete hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Muss nach Ansicht des Ermittlers ansonsten bei guter Gesundheit sein.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Ernährungseinschränkungen, tägliche Verabreichung von Studienprodukten, Schwangerschaftstests und Verhütung (falls zutreffend), Stuhlsammlungen sowie Blut- und 24-Stunden-Urinsammlungen.

Stufe 2 Hauptausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Hinweise auf eine aktuelle akute Nierenschädigung oder eine anhaltende klinisch signifikante Nierenerkrankung.
  • Orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Vorwegnahme der Notwendigkeit solcher Antibiotika während der Screening- oder Behandlungsperioden der Studie (topische Antibiotika sind zulässig.)
  • Einnahme während der Studie zur Behandlung von Hyperoxalurie mit Ausnahme von NOV-001, außer stabilen Behandlungen zur Behandlung von Nierensteinen.
  • Einnahme von Vitamin C ≥ 300 mg/Tag für > 10 Tage innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; nicht bereit oder nicht in der Lage, die Vitamin-C-Ergänzung für die Dauer der Behandlung mit dem Studienprodukt abzusetzen und/oder zu vermeiden.
  • Bekannte aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung, die eine hohe Dosis systemischer Kortikosteroide (d. h. > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen Krankheit oder Störung außer enterischer Hyperoxalurie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte.
  • Teilnahme an einer Forschungsinterventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts in dieser Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 1 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Stufe 1 NB1000S 10^9 KBE einmalig am 1. Tag
Biologisch: NB1000S
Ein rekombinantes biotherapeutisches Lebendprodukt.
Experimental: Stufe 1 NB1000S 10^9 KBE einmalig an Tag 1 und NB2000P 0,5 g/Tag
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus NB1000S, einem rekombinanten lebenden biotherapeutischen Produkt, und NB2000P, einem botanisch gewonnenen Polysaccharid.
Experimental: Stufe 1 NB1000S 10^9 KBE einmalig an Tag 1 und NB2000P 10 g/Tag
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus NB1000S, einem rekombinanten lebenden biotherapeutischen Produkt, und NB2000P, einem botanisch gewonnenen Polysaccharid.
Experimental: (Optional) Stufe 1 variable Dosen von NB1000S und NB2000P bei unterschiedlichen Dosierungsschemata.
Das adaptive Studiendesign unterstützt die Rekrutierung zusätzlicher Arme mit variablen Dosen von NB1000S, NB2000P bei unterschiedlichen Verabreichungshäufigkeiten von NB1000S und NB2000P.
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus NB1000S, einem rekombinanten lebenden biotherapeutischen Produkt, und NB2000P, einem botanisch gewonnenen Polysaccharid.
Experimental: Stufe 1 NB2000P bei einer zu bestimmenden Dosis
Arzneimittel: NB2000P
Ein botanisch gewonnenes Polysaccharid.
Experimental: Stufe 2 NOV-001 mit einer in Stufe 1 bestimmten Dosis
In Phase 2 werden die Probanden randomisiert (3:1, NOV-001:Placebo), um 28 Tage lang NOV-001 (bestehend aus NB1000S und NB2000P in einer in Phase 1 festgelegten Dosis und Dosierung) zu erhalten.
Kombinationsprodukt: NOV-001
NOV-001 ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus NB1000S, einem rekombinanten lebenden biotherapeutischen Produkt, und NB2000P, einem botanisch gewonnenen Polysaccharid.
Placebo-Komparator: Stufe 2 Placebo-Arm
In Phase 2 werden die Probanden randomisiert (3:1, NOV-001:Placebo), um 28 Tage lang Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NB1000S-Transplantation, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Bestimmung der Konzentration von genomischen Kopien des NB1000S-Stamms (Zellen/ml) im Stuhl, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Der Anteil der Probanden mit reichlich NB100S-Stamm im Stuhl, gemessen durch qPCR-Bestimmung der Konzentration von genomischen Stammkopien (Zellen/ml).
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Zeit bis zur Stammtransplantation, basierend auf der Zeit bis zum Erreichen der NB1000S-Stammhäufigkeit durch qPCR-Bestimmung der Konzentration von genomischen Kopien des NB1000S-Stamms (Zellen/ml).
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Stuhlausscheidung des NB1000S-Stamms, gemessen durch qPCR-Bestimmung der Konzentration von genomischen Kopien des NB1000S-Stamms (Zellen/ml) während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Absolute Veränderung der Oxalat(UOx)-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin (mg/ml) gegenüber dem Ausgangswert, NOV-001 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Stufe 2; 28 Tage
Stufe 2; 28 Tage
Prozentuale Veränderung der UOx-Ausscheidung über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (mg/ml), NOV-001 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Stufe 2; 28 Tage
Stufe 2; 28 Tage
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der 24-Stunden-UOx-Ausscheidung um ≥ 20 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung erreichten, NOV-001 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Stufe 2; 28 Tage
Stufe 2; 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novome Biotechnologies Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV-001-CL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren