NOV-001:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka aikuisilla
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novome Biotechnologies Inc
Vaihe 1-2a Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakodynamiikkakontrolloitu NOV-001-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on enterohyperoksaluria
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on prospektiivinen, adaptiivinen, 1. vaiheen ensimmäinen, satunnaistettu, kontrolloitu ihmistutkimus, jossa arvioidaan NOV-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen toinen vaihe on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja varhaisesta tehosta potilailla, joilla on enteerinen hyperoksaluria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NOV-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja varhaista tehoa.
NOV-001 on tutkittava yhdistelmätuote, joka koostuu NB1000S:stä, elävästä rekombinanttibioterapeuttisesta tuotteesta, ja NB2000P:stä, kasvitieteellisesti johdetusta polysakkaridista.
Vaiheessa 1 NB1000S (tai lumelääke) annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja NB2000P kerran päivässä tai mukautuvan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Vaiheessa 2 NB1000S:tä (tai lumelääkettä) annetaan kahdesti päivässä ensimmäisenä hoitopäivänä ja NB2000P:tä (tai lumelääkettä) kerran päivässä 28 päivän ajan vaiheessa 1 määritellyillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37290
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Vaiheen 1 keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55
- Painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2.
- Terve, koska yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella ei ole tunnistettu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana, ja hänen on myös suostuttava käyttämään asianmukaista erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien sairaalassa oleskelun kesto, ruokavaliorajoitukset, päivittäinen tutkimusvalmisteen antaminen, raskaustestaus ja ehkäisy (tarvittaessa), ulosteiden kerääminen sekä veren ja virtsan kerääminen.
Vaiheen 1 keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Oraaliset tai parenteraaliset antibiootit 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tällaisten antibioottien tarpeen ennakointi tutkimuksen seulonta- tai hoitojaksojen aikana.
- Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, jonka tutkija katsoo, että kohde on suljettava pois tutkimuksesta.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu yliherkkyys omepratsolille.
- Koskee vain tiettyjä tutkimusryhmiä uusista vaiheen 1 tiedoista riippuen: ei nykyistä tai odotettavissa olevaa käyttöä lääkkeiden, joilla on mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta (DDI) omepratsolin kanssa tutkimuksen seulonta- tai hoitojaksojen aikana.
Vaiheen 2 keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65.
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen tai pohjukaissuolen vaihtoleikkauksen (BPD-DS) aiheuttaman sappihaiman ohjauksen aiheuttama hyperoksaluria.
- 24 tunnin virtsan oksalaatti (UOx) ≥ 60 mg.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana ja hänen on myös suostuttava käyttämään asianmukaista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Täytyy tutkijan mielestä olla muuten hyvässä kunnossa.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, päivittäinen tutkimusvalmisteen antaminen, raskaustestaus ja ehkäisy (jos sovellettavissa), ulostekeräykset sekä veren ja 24 tunnin virtsan kerääminen.
Vaiheen 2 keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Todisteet nykyisestä akuutista munuaisvauriosta tai meneillään olevasta kliinisesti merkittävästä munuaissairaudesta.
- Oraaliset tai parenteraaliset antibiootit 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tällaisten antibioottien tarpeen ennakointi seulonta- tai tutkimuksen hoitojaksojen aikana (paikalliset antibiootit ovat sallittuja).
- Tutkimuksen aikana otettiin kaikki hyperoksalurian hoidot paitsi NOV-001, lukuun ottamatta stabiileja hoitoja munuaiskivien hoitoon.
- C-vitamiinin ottaminen ≥ 300 mg/vrk > 10 päivän ajan 7 päivän aikana ennen seulontaa; ei halua tai ei pysty lopettamaan ja/tai välttämään C-vitamiinilisän käyttöä tutkimustuotteen hoidon ajan.
- Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu tila, joka vaatii suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja (eli > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressoivaa hoitoa.
- Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, muu kuin enteraalinen hyperoksaluria, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu yliherkkyys omepratsolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 1 lumelääkekäsi
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 NB1000S 10^9 CFU kerran päivänä 1
|
Rekombinantti elävä bioterapeuttinen tuote.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 NB1000S 10^9 CFU kerran päivänä 1 ja NB2000P 0,5 g/päivä
|
NOV-001 on tutkittava yhdistelmätuote, joka koostuu NB1000S:stä, elävästä rekombinanttibioterapeuttisesta tuotteesta, ja NB2000P:stä, kasvitieteellisesti johdetusta polysakkaridista.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 NB1000S 10^9 CFU kerran päivänä 1 ja NB2000P 10 g/päivä
|
NOV-001 on tutkittava yhdistelmätuote, joka koostuu NB1000S:stä, elävästä rekombinanttibioterapeuttisesta tuotteesta, ja NB2000P:stä, kasvitieteellisesti johdetusta polysakkaridista.
|
|
Kokeellinen: (Valinnainen) Vaiheen 1 vaihtelevat NB1000S- ja NB2000P-annokset vaihtelevilla annosteluohjelmilla.
Mukautuva tutkimussuunnittelu tukee lisähaarojen rekisteröintiä vaihtelevilla NB1000S-, NB2000P-annoksilla NB1000S- ja NB2000P-annostelujen eri taajuuksilla.
|
NOV-001 on tutkittava yhdistelmätuote, joka koostuu NB1000S:stä, elävästä rekombinanttibioterapeuttisesta tuotteesta, ja NB2000P:stä, kasvitieteellisesti johdetusta polysakkaridista.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 NB2000P määritettävällä annoksella
|
Kasvitieteellisesti johdettu polysakkaridi.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 NOV-001 vaiheessa 1 määritetyllä annoksella
Vaiheessa 2 koehenkilöt satunnaistetaan (3:1, NOV-001:plasebo) saamaan NOV-001:tä (joka koostuu NB1000S:stä ja NB2000P:stä vaiheessa 1 määritetyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla) 28 päivän ajan.
|
NOV-001 on tutkittava yhdistelmätuote, joka koostuu NB1000S:stä, elävästä rekombinanttibioterapeuttisesta tuotteesta, ja NB2000P:stä, kasvitieteellisesti johdetusta polysakkaridista.
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 2 lumelääkekäsi
Vaiheessa 2 koehenkilöt satunnaistetaan (3:1, NOV-001: lumelääke) saamaan lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NB1000S-siirrännäinen mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) määrittämällä NB1000S-kannan genomikopioiden pitoisuus (soluja/ml) ulosteessa, muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on runsaasti NB100S-kantaa ulosteessa mitattuna kannan genomikopioiden pitoisuuden qPCR-määrityksellä (soluja/ml).
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
Aika kannan siirtämiseen, joka perustuu aikaan, joka kuluu NB1000S-kannan runsauden saavuttamiseen NB1000S-kannan genomikopioiden pitoisuuden (soluja/ml) qPCR-määrityksellä.
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
NB1000S-kannan erittyminen ulosteesta mitattuna qPCR-määrityksellä NB1000S-kannan genomikopioiden konsentraatiosta (soluja/ml) hoidon ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaatin (UOx) erittymisessä (mg/ml), NOV-001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vaihe 2; 28 päivää
|
Vaihe 2; 28 päivää
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin UOx-erittymisessä (mg/ml), NOV-001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vaihe 2; 28 päivää
|
Vaihe 2; 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin UOx-eritys väheni ≥ 20 % lähtötasosta hoidon loppuun, NOV-001 lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Vaihe 2; 28 päivää
|
Vaihe 2; 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-001-CL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .