Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van NOV-001 bij volwassen proefpersonen
16 mei 2023 bijgewerkt door: Novome Biotechnologies Inc
Fase 1-2a gecontroleerd onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van NOV-001 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met enterische hyperoxalurie
De eerste fase van deze studie is een prospectieve, adaptieve, fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van NOV-001 bij volwassen gezonde vrijwilligers.
De tweede fase van deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid bij patiënten met enterische hyperoxalurie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en vroege werkzaamheid van NOV-001.
NOV-001 is een onderzoekscombinatieproduct bestaande uit NB1000S, een recombinant levend biotherapeutisch product, en NB2000P, een botanisch verkregen polysaccharide.
In stadium 1 wordt NB1000S (of placebo) toegediend op de eerste dag van de behandeling en wordt NB2000P eenmaal daags toegediend, of zoals aangegeven in de adaptieve onderzoeksopzet.
In fase 2 wordt NB1000S (of placebo) twee keer per dag toegediend op de eerste dag van de behandeling en NB2000P (of placebo) wordt eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen, in doses bepaald in fase 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, QC G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37290
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Fase 1 Belangrijkste opnamecriteria:
- Van 18 tot 55 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 38 kg/m2.
- Gezond zoals gedefinieerd door geen klinisch relevante afwijkingen die worden geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn en ook moet instemmen met het gebruik van een geschikt, zeer effectief anticonceptiemiddel.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de duur van het verblijf op de intramurale afdeling, dieetbeperkingen, dagelijkse toediening van onderzoeksproducten, zwangerschapstesten en anticonceptie (indien van toepassing), het verzamelen van ontlasting en het verzamelen van bloed en urine.
Fase 1 Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
- Orale of parenterale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of anticipatie op de noodzaak van dergelijke antibiotica tijdens de screening- of behandelingsperioden van het onderzoek.
- Huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of stoornis die volgens de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten.
- Deelname aan een experimenteel interventieonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct in dit onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor omeprazol.
- Alleen van toepassing op bepaalde onderzoeksgroepen, afhankelijk van opkomende Fase 1-gegevens: geen huidig of verwacht gebruik tijdens de screening- of behandelingsperioden van de studie van medicijnen die de mogelijkheid hebben van geneesmiddelinteracties (DDI) met omeprazol.
Fase 2 Belangrijkste opnamecriteria:
- Van 18 tot 65 jaar.
- Hyperoxalurie secundair aan Roux-en-Y maagbypassoperatie of aan biliopancreatische omleiding met duodenale switch (BPD-DS) operatie.
- 24-uurs urinair oxalaat (UOx) ≥ 60 mg.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn en ook moet instemmen met het gebruik van een geschikte, zeer effectieve anticonceptiemethode.
- Moet, naar het oordeel van de Onderzoeker, in verder goede gezondheid verkeren.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief dieetbeperkingen, dagelijkse toediening van onderzoeksproducten, zwangerschapstesten en anticonceptie (indien van toepassing), ontlastingscollecties en bloed- en 24-uurs urinecollecties.
Fase 2 belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
- Bewijs van huidig acuut nierletsel of aanhoudende klinisch significante nierziekte.
- Orale of parenterale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of anticipatie op de behoefte aan dergelijke antibiotica tijdens de screening- of behandelingsperioden van het onderzoek (topische antibiotica zijn toegestaan.)
- Tijdens het onderzoek elke behandeling voor hyperoxalurie gebruiken behalve NOV-001, behalve stabiele behandelingen voor de behandeling van nierstenen.
- Inname van vitamine C ≥ 300 mg/dag gedurende > 10 dagen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening; niet bereid of niet in staat zijn om vitamine C-suppletie te stoppen en/of te vermijden voor de duur van de behandeling met het onderzoeksproduct.
- Bekende actieve auto-immuunziekte of andere aandoening die een hoge dosis systemische corticosteroïden (d.w.z. > 10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressieve therapie vereist.
- Huidige of geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of aandoening anders dan enterische hyperoxalurie waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten.
- Deelname aan een experimenteel interventieonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct in dit onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor omeprazol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1 placebo-arm
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Fase 1 NB1000S 10^9 CFU eenmalig op dag 1
|
Een recombinant levend biotherapeutisch product.
|
|
Experimenteel: Fase 1 NB1000S 10^9 CFU eenmalig op dag 1 en NB2000P 0,5 g/dag
|
NOV-001 is een onderzoekscombinatieproduct bestaande uit NB1000S, een recombinant levend biotherapeutisch product, en NB2000P, een botanisch verkregen polysaccharide.
|
|
Experimenteel: Fase 1 NB1000S 10^9 CFU eenmalig op dag 1 en NB2000P 10g/dag
|
NOV-001 is een onderzoekscombinatieproduct bestaande uit NB1000S, een recombinant levend biotherapeutisch product, en NB2000P, een botanisch verkregen polysaccharide.
|
|
Experimenteel: (Optioneel) Stage 1 variabele doses van NB1000S en NB2000P bij verschillende doseringsregimes.
Adaptief onderzoeksontwerp ondersteunt de inschrijving van extra armen met variabele doses NB1000S, NB2000P, met verschillende frequenties van NB1000S- en NB2000P-toedieningen.
|
NOV-001 is een onderzoekscombinatieproduct bestaande uit NB1000S, een recombinant levend biotherapeutisch product, en NB2000P, een botanisch verkregen polysaccharide.
|
|
Experimenteel: Stage 1 NB2000P in een nader te bepalen dosering
|
Een botanisch verkregen polysaccharide.
|
|
Experimenteel: Fase 2 NOV-001 bij dosis bepaald in fase 1
In fase 2 worden proefpersonen gerandomiseerd (3:1, NOV-001:placebo) om gedurende 28 dagen NOV-001 (bestaande uit NB1000S en NB2000P in een dosis en regime bepaald in fase 1) te krijgen.
|
NOV-001 is een onderzoekscombinatieproduct bestaande uit NB1000S, een recombinant levend biotherapeutisch product, en NB2000P, een botanisch verkregen polysaccharide.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 placebo-arm
In fase 2 worden proefpersonen gerandomiseerd (3:1, NOV-001:placebo) om gedurende 28 dagen een placebo te krijgen.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Tot 182 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NB1000S-implantatie zoals gemeten door kwantitatieve bepaling van de polymerasekettingreactie (qPCR) van de concentratie van genomische kopieën van de NB1000S-stam (cellen/ml) in de ontlasting, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Tot 182 dagen
|
|
Het aandeel proefpersonen met NB100S-stamabundantie in ontlasting, zoals gemeten door qPCR-bepaling van de concentratie van genomische stamkopieën (cellen/ml).
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Tot 182 dagen
|
|
Tijd tot staminplanting, gebaseerd op de tijd om NB1000S-stamabundantie te bereiken door qPCR-bepaling van de concentratie van NB1000S-stamgenomische kopieën (cellen/ml).
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Tot 182 dagen
|
|
Fecale uitscheiding van de NB1000S-stam zoals gemeten door qPCR-bepaling van de concentratie van genomische kopieën van de NB1000S-stam (cellen/ml), tijdens behandeling en follow-upperioden.
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Tot 182 dagen
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinaire oxalaat (UOx) excretie (mg/ml), NOV-001 vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Stage 2; 28 dagen
|
Stage 2; 28 dagen
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs UOx-excretie (mg/ml), NOV-001 vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Stage 2; 28 dagen
|
Stage 2; 28 dagen
|
|
Percentage patiënten dat ≥ 20% reductie in 24-uurs UOx-excretie bereikt vanaf baseline tot het einde van de behandeling, NOV-001 vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Stage 2; 28 dagen
|
Stage 2; 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lachy McLean, MB ChB, PhD, Novome Biotechnologies Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NOV-001-CL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .