音楽継続時間の逐次割り当て研究
調査の概要
詳細な説明
研究によると、音楽の介入は、血行動態の変動、術後の痛み、および術後に必要な鎮静薬と鎮痛薬の量に影響を与えることが示されています。 これらの効果は術後ケアを超えて広がり、音楽介入は癌の疼痛管理および癌治療の副作用の役割を果たしてきました。 しかし、音楽にさらされている時間が、術後の回復における痛み、鎮静剤の使用、その他の望ましくない副作用を軽減する有効性に直接的な役割を果たすかどうかについては、ほとんどわかっていません。 同様に、特に手術前後の患者の不安に関して、音楽介入に「露出不足」と「露出過剰」の状態が存在するかどうかは不明です。
研究者は、不安の軽減という望ましい効果を達成する可能性が最も高い最適な音楽曝露時間 (ED50) があると考えています。 音楽曝露の ED50 を理解する上で、医療現場での患者の痛みや不安を軽減するために他の治療法と連携して機能するさまざまなアプリケーションが考えられます。 研究者は、音楽が医学的介入ほど効果的であるとは期待していませんが、支持療法の一形態として有望な位置を占めています.
この研究では、蓄積されたデータに基づいて研究の後続のパラメーターが調整される順次割り当てアプローチを利用します。 順次割り当て法により、必要なサンプルサイズを最小限に抑えながら、正確な実効線量 (ED50) 測定値を提供します。 割り当て方法は、上下順次割り当てモデルに従います。 私たちの対象集団は、予定された帝王切開を待っている患者です。 この患者集団は、音楽への露出に対する患者の満足度について行われた以前の研究に基づいて選択されました。 患者のアクセシビリティも考慮された要因でした。 予定された帝王切開の患者は通常、手術前の準備中に自分の部屋にアクセスでき、音楽に触れるのに理想的な環境を提供します.
具体的には、調査チームは、最初の調査対象について 15 分間の音楽への露出から開始します。 2 番目の研究対象は、最初の研究対象が音楽への曝露の前後で不安が 1 ポイント以上減少したと定義される成功を収めた場合、曝露時間を 5 分「ステップアップ」します。 最初の研究対象者に不安の変化または悪化がなかった場合、2 番目の対象者は曝露時間を 5 分短縮します。 これは、最初の 5 分間の露出が達成されるまで続きます。 その時点で、成功と失敗により、露出時間が 1 分単位で増減します。 最小の音楽曝露時間は 1 分に設定され、有効用量が 1 分で達成された場合、研究チームは後続の各患者の音楽曝露を 1 分間開始します。 患者は全員、ある種の音楽プレーヤーから演奏されるモーツァルトの音楽を聴きます。 データが上昇ステップと下降ステップの間に 6 回の「交差」を示すか、30 人の参加者が募集された場合のいずれか早い方で、研究は終了します。 統計分析と最終的な ED50 の決定は、Dixon と Massey によって記述された方法を使用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~50歳
- 選択的予定帝王切開
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者の拒否
- 聴覚障害
- -ベースラインで毎日少なくとも1つの抗不安薬を服用している患者
- 同意後、不安がない(音楽への曝露前の不安の 0 ~ 10 のスケールで 0 のスコア)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽への露出
患者は指定された長さの音楽を聴きます。
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参加者には音楽が流れます。
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介入なし:音楽なしの露出
患者は指定された時間音楽を聴かなくなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0~10段階で不安レベルを評価するアンケートによる不安の変化
時間枠:ばく露後 60 分まで。
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研究者は、暴露前の患者の不安を 0 から 10 のスケールで測定します。0 は不安がなく、10 は極度の不安です。
不安は、音楽にさらされた後、同じスケールで再度評価されます。
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ばく露後 60 分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な音楽体験
時間枠:音楽にさらされてから最大 60 分
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研究者は、研究の文脈と生活の両方における患者の一般的な音楽体験について質問します。 質問には次のものが含まれます。
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音楽にさらされてから最大 60 分
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ベースラインと曝露終了時の心拍数の変化
時間枠:ばく露後 60 分まで。
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研究者は、音楽にさらされる前後に患者の心拍数を測定します。
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ばく露後 60 分まで。
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ベースラインと曝露終了時の血圧の変化
時間枠:ばく露後 60 分まで。
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治験責任医師は、音楽にさらされる前と後に患者の血圧を測定します。
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ばく露後 60 分まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00001496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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