- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909736
Musiikin keston peräkkäinen allokaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikillisella interventiolla on ollut vaikutusta hemodynaamiseen vaihteluun, leikkauksen jälkeiseen kipuun sekä rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden määrään leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä vaikutukset ulottuvat leikkauksen jälkeiseen hoitoon, sillä musiikillinen interventio on vaikuttanut syövän kivun hallintaan ja syövän hoidon sivuvaikutuksiin. Tiedetään kuitenkin vain vähän tietoa siitä, vaikuttaako musiikillisen altistuksen kesto suoraan kivun, rauhoittavien lääkkeiden käytön ja muiden ei-toivottujen sivuvaikutusten vähentämistehoon leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana. Samoin ei tiedetä, esiintyykö musiikillisessa interventiossa "alialtistus" ja "ylialtistus" -tiloja, kun kyse on erityisesti potilaan ahdistuksesta ennen ja jälkeen leikkauksia.
Tutkijat uskovat, että musiikille altistumisen kesto (ED50) on optimaalinen, jolla on suurin todennäköisyys saavuttaa halutut ahdistuneisuuden vaikutukset. Musiikillisen altistumisen ED50:n ymmärtämiseksi voisi olla useita sovelluksia, jotka toimivat rinnakkain muiden hoitojen kanssa vähentämään potilaan kipua ja ahdistusta lääketieteellisissä olosuhteissa. Vaikka tutkijat eivät odota musiikin olevan yhtä tehokasta kuin lääketieteellinen interventio, sillä on lupaava asema tukiterapiana.
Tutkimuksessa hyödynnetään peräkkäistä allokointia, jossa tutkimuksen myöhempiä parametreja säädetään kertyneiden tietojen perusteella. Jaksottainen allokointimenetelmä minimoi tarvittavan näytekoon, mutta tarjoaa silti tarkat efektiivisen annoksen (ED50) mittaukset. Allokointimenetelmämme noudattavat ylös ja alas peräkkäistä allokointimallia. Kohderyhmämme ovat potilaat, jotka odottavat suunniteltua keisarinleikkausta. Tämä potilaspopulaatio valittiin aiemman tutkimuksen perusteella, joka tehtiin potilaan tyytyväisyydestä vasteena musiikilliseen altistumiseen. Myös potilaan saavutettavuus oli huomioitu tekijä. Suunniteltu keisarinleikkauspotilaat pääsevät yleensä omaan huoneeseensa ennen leikkausta valmistautumista, mikä tarjoaa ihanteellisen ympäristön musiikillisen altistuksen suorittamiseen.
Erityisesti tutkimusryhmä aloittaa 15 minuutin musiikillisesta altistumisesta ensimmäiselle tutkimuskohdalle. Toisen tutkimushenkilön altistusaikaa "pidennetään" 5 minuutilla, jos ensimmäinen tutkimushenkilö johtaa menestykseen, joka määritellään enemmän kuin yhden pisteen vähennykseksi ahdistuksessa ennen musiikillista altistumista ja sen jälkeen. Jos ensimmäisessä koehenkilössä ei tapahtunut muutosta tai ahdistuksen pahenemista, toisen koehenkilön altistusaika lyhenee 5 minuuttia. Tämä jatkuu, kunnes ensimmäinen 5 minuutin valotus on saavutettu. Siinä vaiheessa onnistumiset ja epäonnistumiset lisäävät ja lyhentävät valotusaikaa 1 minuutin välein. Musiikin minimialtistusaika asetetaan 1 minuuttiin, ja jos tehokas annos saavutetaan 1 minuutin kohdalla, tutkimusryhmä aloittaa jokaisen seuraavan potilaan 1 minuutin musiikillisella altistuksella. Kaikki potilaat kuuntelevat heille soitettua Mozart-musiikkia jostain soittimesta. Tutkimus päättyy, kun tiedoissa näkyy kuusi "ristitystä" ylös- ja alasaskeleiden välillä tai jos 30 osallistujaa on värvätty - kumpi tulee ensin. Tilastollinen analyysi ja lopullinen ED50-määritys tehdään käyttämällä Dixonin ja Masseyn kuvaamia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Valinnainen aikataulutettu keisarileikkaus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Heikentynyt kuulo
- Potilas ottaa vähintään yhtä anksiolyyttistä lääkettä päivittäin lähtötilanteessa
- Ei ahdistusta (pistemäärä 0, asteikolla 0-10 esiintyvä ahdistuneisuus ennen musiikkia) suostumuksen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Music Exposure
Potilas kuuntelee tietyn ajan musiikkia.
|
Osallistujille soitetaan musiikkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuksen muutos kyselylomakkeen avulla arvioi ahdistuneisuustasot asteikolla 0-10
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat potilaan ahdistuneisuutta ennen altistusta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei ahdistusta ja 10 on äärimmäistä ahdistusta.
Ahdistuneisuutta arvioidaan uudelleen samalla asteikolla musiikin jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen musiikkikokemus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia musiikillisen altistuksen jälkeen
|
Tutkijat esittävät kysymyksiä potilaan yleisestä musiikillisesta kokemuksesta sekä tutkimuksen kontekstissa että hänen elämässään. Kysymyksiin kuuluu:
|
Jopa 60 minuuttia musiikillisen altistuksen jälkeen
|
Muutos sykkeessä lähtötilanteen ja altistuksen lopun välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat potilaan sykkeen ennen musiikillista altistumista ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen ja altistuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat potilaan verenpainetta ennen musiikillista altistumista ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja jopa 60 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Music Exposure
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Rubato LifeRekrytointi