- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909736
Sekvenční alokační studie hudebního trvání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že hudební intervence měla vliv na hemodynamickou variabilitu, pooperační bolest a množství sedativní a analgetické medikace potřebné během pooperačních období. Tyto účinky přesahují pooperační péči, protože hudební intervence hrála roli v léčbě bolesti u rakoviny a vedlejších účinků léčby rakoviny. Je však známo jen málo informací, zda trvání hudební expozice hraje nebo nehraje přímou roli v účinnosti snižování bolesti, užívání sedativ a dalších nežádoucích vedlejších účinků během pooperační rekonvalescence. Podobně není známo, zda v hudební intervenci existují stavy „podexpozice“ a „nadměrné expozice“, pokud jde konkrétně o úzkost pacienta před a po operacích.
Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje optimální doba expozice hudby (ED50), která bude mít nejvyšší pravděpodobnost dosažení požadovaných účinků snížené úzkosti. Pro pochopení ED50 hudební expozice mohou existovat různé aplikace, které fungují v tandemu s jinými terapiemi ke snížení bolesti a úzkosti pacienta v lékařských prostředích. Zatímco vyšetřovatelé neočekávají, že hudba bude tak účinná jako lékařská intervence, má slibnou pozici jako forma podpůrné terapie.
Studie bude využívat sekvenční alokační přístup, kde jsou následné parametry studie upraveny na základě získaných dat. Metoda sekvenčního přidělování minimalizuje nezbytnou velikost vzorku a přitom stále poskytuje přesné měření efektivní dávky (ED50). Naše metody alokace se budou řídit sekvenčním alokačním modelem nahoru a dolů. Naší cílovou populací budou pacienti čekající na plánované císařské řezy. Tato populace pacientů byla vybrána na základě předchozí studie provedené na základě spokojenosti pacientů v reakci na hudební expozici. Důležitým faktorem byla také dostupnost pro pacienty. Pacientky s plánovaným císařským řezem budou mít během předoperační přípravy obvykle přístup do svého pokoje, což jim poskytne ideální prostředí pro vedení hudební expozice.
Konkrétně studijní tým začne hudební expozicí 15 minut pro první studijní předmět. U druhého studovaného subjektu se doba expozice "zvýší" o 5 minut, pokud první studijní subjekt dosáhne úspěchu, definovaného jako více než jeden bod snížení úzkosti před a po hudební expozici. Pokud nedošlo k žádné změně nebo zhoršení úzkosti u prvního subjektu studie, pak bude doba expozice druhého subjektu snížena o 5 minut. Toto bude pokračovat, dokud nebude dosaženo prvních 5 minut expozice. V tomto okamžiku se úspěch a neúspěchy zvýší a sníží expoziční čas v krocích po 1 minutě. Minimální doba hudební expozice bude nastavena na 1 minutu a pokud je účinné dávky dosaženo za 1 minutu, studijní tým zahájí každého následujícího pacienta na 1 minutu hudební expozice. Všichni pacienti budou poslouchat hudbu Mozarta, která jim bude puštěna z nějakého typu hudebního přehrávače. Studie bude ukončena, jakmile data ukáží 6 „přechodů“ mezi kroky nahoru a dolů nebo pokud bylo přijato 30 účastníků – podle toho, co nastane dříve. Statistická analýza a konečné stanovení ED50 bude provedeno za použití metod popsaných Dixonem a Masseyem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Volitelný plánovaný porod císařským řezem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Zhoršený sluch
- Pacient užívající na začátku denně alespoň jeden antianxiolytický lék
- Žádná úzkost (skóre 0, na stupnici 0-10 úzkosti před hudební expozicí) po udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice hudby
Pacient bude poslouchat hudbu po určitou dobu.
|
Účastníkům bude hrát hudba.
|
|
Žádný zásah: Expozice bez hudby
Pacient nebude po určitou dobu poslouchat hudbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti prostřednictvím dotazníku hodnotícího úrovně úzkosti na stupnici 0-10
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
|
Vyšetřovatelé změří pacientovu úzkost před expozicí na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost.
Úzkost bude znovu hodnocena na stejné stupnici po hudební expozici.
|
základní linie a do 60 minut po expozici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná hudební zkušenost
Časové okno: Až 60 minut po hudební expozici
|
Vyšetřovatelé budou klást otázky týkající se obecné hudební zkušenosti pacienta v kontextu výzkumu i v jeho životě. Otázky budou zahrnovat:
|
Až 60 minut po hudební expozici
|
|
Změna srdeční frekvence mezi základní linií a na konci expozice
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
|
Vyšetřovatelé změří pacientovu srdeční frekvenci před a po hudební expozici
|
základní linie a do 60 minut po expozici.
|
|
Změna krevního tlaku mezi základní hodnotou a na konci expozice
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
|
Vyšetřovatelé změří pacientovi krevní tlak před a po hudební expozici
|
základní linie a do 60 minut po expozici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00001496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .