Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční alokační studie hudebního trvání

21. července 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Vyšetřovatelé se zajímají o studium účinků různých délek hudební expozice na úzkost a stres pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že hudební intervence měla vliv na hemodynamickou variabilitu, pooperační bolest a množství sedativní a analgetické medikace potřebné během pooperačních období. Tyto účinky přesahují pooperační péči, protože hudební intervence hrála roli v léčbě bolesti u rakoviny a vedlejších účinků léčby rakoviny. Je však známo jen málo informací, zda trvání hudební expozice hraje nebo nehraje přímou roli v účinnosti snižování bolesti, užívání sedativ a dalších nežádoucích vedlejších účinků během pooperační rekonvalescence. Podobně není známo, zda v hudební intervenci existují stavy „podexpozice“ a „nadměrné expozice“, pokud jde konkrétně o úzkost pacienta před a po operacích.

Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje optimální doba expozice hudby (ED50), která bude mít nejvyšší pravděpodobnost dosažení požadovaných účinků snížené úzkosti. Pro pochopení ED50 hudební expozice mohou existovat různé aplikace, které fungují v tandemu s jinými terapiemi ke snížení bolesti a úzkosti pacienta v lékařských prostředích. Zatímco vyšetřovatelé neočekávají, že hudba bude tak účinná jako lékařská intervence, má slibnou pozici jako forma podpůrné terapie.

Studie bude využívat sekvenční alokační přístup, kde jsou následné parametry studie upraveny na základě získaných dat. Metoda sekvenčního přidělování minimalizuje nezbytnou velikost vzorku a přitom stále poskytuje přesné měření efektivní dávky (ED50). Naše metody alokace se budou řídit sekvenčním alokačním modelem nahoru a dolů. Naší cílovou populací budou pacienti čekající na plánované císařské řezy. Tato populace pacientů byla vybrána na základě předchozí studie provedené na základě spokojenosti pacientů v reakci na hudební expozici. Důležitým faktorem byla také dostupnost pro pacienty. Pacientky s plánovaným císařským řezem budou mít během předoperační přípravy obvykle přístup do svého pokoje, což jim poskytne ideální prostředí pro vedení hudební expozice.

Konkrétně studijní tým začne hudební expozicí 15 minut pro první studijní předmět. U druhého studovaného subjektu se doba expozice "zvýší" o 5 minut, pokud první studijní subjekt dosáhne úspěchu, definovaného jako více než jeden bod snížení úzkosti před a po hudební expozici. Pokud nedošlo k žádné změně nebo zhoršení úzkosti u prvního subjektu studie, pak bude doba expozice druhého subjektu snížena o 5 minut. Toto bude pokračovat, dokud nebude dosaženo prvních 5 minut expozice. V tomto okamžiku se úspěch a neúspěchy zvýší a sníží expoziční čas v krocích po 1 minutě. Minimální doba hudební expozice bude nastavena na 1 minutu a pokud je účinné dávky dosaženo za 1 minutu, studijní tým zahájí každého následujícího pacienta na 1 minutu hudební expozice. Všichni pacienti budou poslouchat hudbu Mozarta, která jim bude puštěna z nějakého typu hudebního přehrávače. Studie bude ukončena, jakmile data ukáží 6 „přechodů“ mezi kroky nahoru a dolů nebo pokud bylo přijato 30 účastníků – podle toho, co nastane dříve. Statistická analýza a konečné stanovení ED50 bude provedeno za použití metod popsaných Dixonem a Masseyem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Volitelný plánovaný porod císařským řezem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Zhoršený sluch
  • Pacient užívající na začátku denně alespoň jeden antianxiolytický lék
  • Žádná úzkost (skóre 0, na stupnici 0-10 úzkosti před hudební expozicí) po udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice hudby
Pacient bude poslouchat hudbu po určitou dobu.
Účastníkům bude hrát hudba.
Žádný zásah: Expozice bez hudby
Pacient nebude po určitou dobu poslouchat hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti prostřednictvím dotazníku hodnotícího úrovně úzkosti na stupnici 0-10
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
Vyšetřovatelé změří pacientovu úzkost před expozicí na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost. Úzkost bude znovu hodnocena na stejné stupnici po hudební expozici.
základní linie a do 60 minut po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná hudební zkušenost
Časové okno: Až 60 minut po hudební expozici

Vyšetřovatelé budou klást otázky týkající se obecné hudební zkušenosti pacienta v kontextu výzkumu i v jeho životě. Otázky budou zahrnovat:

  1. Jak byste celkově ohodnotili svůj zážitek z poslechu hudby před provozem na stupnici 0–10, přičemž 1 je nejhorší zážitek a 10 nejlepší zážitek?
  2. Kdybyste měli mít další C-sekci, chtěli byste si předtím poslechnout hudbu? Rozhodně ne Možná Ne Možná Ano Rozhodně Ano
  3. Doporučil byste poslech hudby před císařským řezem přátelům a rodině? Rozhodně ne Možná Ne Možná Ano Rozhodně Ano
  4. Považovali byste se za někoho, kdo pravidelně poslouchá hudbu pro zábavu? Ano ne
  5. Jaké hudební zkušenosti máte, pokud nějaké máte?

    1. Jaké máte hudební vzdělání?
    2. Jste v současné době aktivní v hudbě?
Až 60 minut po hudební expozici
Změna srdeční frekvence mezi základní linií a na konci expozice
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
Vyšetřovatelé změří pacientovu srdeční frekvenci před a po hudební expozici
základní linie a do 60 minut po expozici.
Změna krevního tlaku mezi základní hodnotou a na konci expozice
Časové okno: základní linie a do 60 minut po expozici.
Vyšetřovatelé změří pacientovi krevní tlak před a po hudební expozici
základní linie a do 60 minut po expozici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00001496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit